Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Demonstratieproject over de bescherming van gezondheidswerkers tegen hepatitis B in het district Kalulushi

19 juli 2022 bijgewerkt door: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Hepatitis B-virus (HBV) heeft meer dan een derde van de wereldbevolking besmet; hiervan worden ongeveer 350 miljoen chronische dragers. Infectie met HBV kan zelflimiterend zijn, afhankelijk van de leeftijd en de immuniteitsstatus van de geïnfecteerde persoon. Een acute infectie met HBV verdwijnt binnen zes maanden na de eerste infectie, terwijl een chronische infectie langer dan zes maanden kan duren. HBV kan perinataal, seksueel, horizontaal worden overgedragen door direct contact met besmettelijke lichaamsvloeistoffen of bloed, geprikt worden met een geïnfecteerde naald en verwonding door instrumenten die verontreinigd zijn met besmettelijke lichaamsvloeistof of bloed. Bepaalde bevolkingsgroepen lopen een hoger risico op infectie met HBV. Onder deze populaties bevindt zich die van gezondheidswerkers (HCW's). Bij deze populatie kan HBV-infectie optreden door beroepsmatige blootstelling. In feite is het hepatitis B-virus besmettelijker dan het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) tijdens een prikletsel (30% versus 0,5%). Het is daarom absoluut noodzakelijk dat HCW's zeer goed geïnformeerd zijn over HBV en hoe ze overdracht kunnen voorkomen. Bescherming tegen HBV-infectie kan worden bereikt door middel van vaccinatie, waarna is aangetoond dat het HBV-vaccin voor 90-100% werkzaam is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatitis B-virus (HBV) heeft meer dan een derde van de wereldbevolking besmet; hiervan worden ongeveer 350 miljoen chronische dragers. Bij volwassenen kan infectie met HBV zelflimiterend zijn bij tot 95% van de geïnfecteerden en de meest voorkomende infectieroute is seksuele overdracht. HBV kan ook perinataal, horizontaal worden overgedragen door direct contact met besmettelijke lichaamsvloeistoffen of bloed, door prikken met een geïnfecteerde naald en letsel door instrumenten die besmet zijn met besmettelijke lichaamsvloeistof of bloed.

Bepaalde bevolkingsgroepen lopen een hoger risico op infectie met HBV. Onder deze populaties bevindt zich die van gezondheidswerkers (HCW). Bij deze populatie kan HBV-infectie optreden door beroepsmatige blootstelling. Het is daarom absoluut noodzakelijk dat HCW's zeer goed geïnformeerd zijn over HBV en hoe ze overdracht kunnen voorkomen. Bescherming tegen HBV-infectie kan worden bereikt door middel van vaccinatie, waarna is aangetoond dat het HBV-vaccin voor 90-100% effectief is.

Ondanks de beschikbaarheid van deze vaccins, hebben onderzoeken aangetoond dat de vaccinatiegraad tegen HBV onder HCW in verschillende landen laag is. In landen waar er een bewust beleid is om HCW te vaccineren, zijn de percentages van HBV-vaccinatie echter meer dan 90%. In Zambia is dit percentage naar verluidt slechts 19,3%.

Dit project zal een aanpak demonstreren om het risico op HBV door gezondheidswerkers te verminderen door de kennis en het bewustzijn van HBV onder gezondheidswerkers te vergroten, door vaccinatie aan gezondheidswerkers te verstrekken en degenen die al drager zijn van een HBV-infectie te koppelen aan zorg en behandeling. De studie zal ook de kosten onderzoeken van het vaccineren van HCW's tegen HBV en de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en implementatiefactoren evalueren om mogelijke opschaling van deze aanpak in heel Zambia te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

641

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zambia
    • Copperbelt
      • Kalulushi, Copperbelt, Zambia, 10101
        • Kalulushi district all facilities

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Bereid om in te stemmen en te voldoen aan projectvereisten voor training en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Nierziekte of nierfalen
  • Zwanger
  • Geschiedenis of huidige neurologische aandoening
  • Uitdrukkelijke weigering om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vaccin arm
Engerix-B-vaccin zal worden toegediend. Deze arm omvat alle personen die het risico lopen op infectie met het hepatitis B-virus
Biologisch: Engerix-B
Hepatitis B-vaccin toegediend via intramusculaire injectie op 0, 1 en 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstreer het bereiken van beschermende niveaus van hepatitis B-oppervlakte-antilichamen (anti-HBs) in hun serum
Tijdsspanne: Acht maanden
anti-HBs zal worden gemeten bij inschrijving voordat een vaccin wordt toegediend, één maand na de eerste dosis, vóór toediening van de derde dosis en één maand na de laatste vaccindoses.
Acht maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstratie van bereikte celgemedieerde bescherming tegen hepatitis B-oppervlakte-antigeen na vaccinatie.
Tijdsspanne: Acht maanden
2,0×106 cellen/ml zal worden gestimuleerd met kunstmatig Hepatitis B-oppervlakte-antigeenantigeen en gekarakteriseerd in naïeve B- en T-cellen, effector B- en T-cellen en geheugen-B- en T-cellen. Dit zal worden gedaan door zich te richten op specifieke markers op het celoppervlak met behulp van fluorochroom gelabelde antilichamen zoals anti-CD4+-ECD, CD8+-PeCy7, CD3-APC-H7, CD45RA-FITC, CD45RO-PCy7, FoxP3+-PE, CD27-PCy5, CCR7- FITC, CD20-APC, CD40-FITC, CD78-FITC, CD30-PE, CD38-PerCP-Cy5.5, CD19-PE-Cy7 en IgM-FITC. Voordat de cellen worden gelabeld, worden ze gekleurd en geblokkeerd met behulp van FcR-blokkerende reagentia.
Acht maanden
Koppeling van gezondheidswerkers met chronische hepatitis B-virusinfectie aan behandeling en beheer
Tijdsspanne: Een maand
Gezondheidswerkers die hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositief zijn, gekoppeld aan routinematige zorg
Een maand
Kosten- en kosteneffectiviteitsanalyse van een universele hepatitis B-vaccinatiestrategie gericht op gezondheidswerkers in het district Kalulushi
Tijdsspanne: Achttien maanden
In het beschrijvend kostenonderzoek worden de kosten van een vaccinatieprogramma geschat. Uitgaande van een bottom-up, op ingrediënten gebaseerde benadering, zullen de kosten worden verzameld in lokale valuta-eenheden en worden omgerekend naar Amerikaanse dollar (US$) met behulp van de middenkoers op het moment van uitvoering van het onderzoek. De kosteneffectiviteitsanalyse wordt uitgevoerd vanuit maatschappelijk en betalersperspectief.
Achttien maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Medewerkers

University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 003-01-19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B-virus

Klinische onderzoeken op Engerix-B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren