Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Demonstraatioprojekti terveydenhuollon työntekijöiden suojelemisesta hepatiitti B:tä vastaan ​​Kalulushin alueella

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Hepatiitti B -virus (HBV) on saanut tartunnan yli kolmannekseen maailman väestöstä; Näistä noin 350 miljoonaa on edelleen kroonisia kantajia. HBV-infektio voi rajoittua itsestään riippuen tartunnan saaneen henkilön iästä ja immuniteettista. Akuutti HBV-infektio poistuu kuuden kuukauden kuluessa alkuperäisestä tartunnasta, kun taas krooninen infektio voi kestää yli kuusi kuukautta. HBV voi tarttua perinataalisesti, sukupuoliteitse, vaakasuunnassa, suorassa kosketuksessa tarttuvien kehon nesteiden tai veren kanssa, pistoksena tartunnan saaneella neulalla ja tarttuvan ruumiinnesteen tai veren saastuttamien instrumenttien aiheuttamasta vammosta. Tietyillä väestöryhmillä on suurempi riski saada HBV-infektio. Näihin ryhmiin kuuluu terveydenhuollon työntekijöitä (HCW). Tässä populaatiossa HBV-infektio voi ilmetä työperäisen altistuksen kautta. Itse asiassa hepatiitti B -virus on tarttuvampi kuin ihmisen immuunikatovirus (HIV) neulanpistovamman aikana (30 % vs. 0,5 %). Siksi on välttämätöntä, että HCW: t ovat hyvin perillä HBV:stä ja siitä, kuinka he voivat estää tartunnan. Suoja HBV-infektiota vastaan ​​voidaan saavuttaa rokotuksella, jonka jälkeen HBV-rokotteen on osoitettu olevan 90-100 % tehokas.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatiitti B -virus (HBV) on saanut tartunnan yli kolmannekseen maailman väestöstä; Näistä noin 350 miljoonaa on edelleen kroonisia kantajia. Aikuisilla HBV-infektio voi rajoittua itsestään jopa 95 %:lla tartunnan saaneista, ja yleisin tartuntareitti on sukupuolitauti. HBV voi tarttua myös perinataalisesti, vaakasuunnassa, suoran kosketuksen kautta tarttuvien kehon nesteiden tai veren kanssa, infektoituneen neulan pistona ja tarttuvan ruumiinnesteen tai veren saastuttamien instrumenttien aiheuttaman vamman kautta.

Tietyillä väestöryhmillä on suurempi riski saada HBV-infektio. Näihin ryhmiin kuuluu terveydenhuollon työntekijöitä (HCW). Tässä populaatiossa HBV-infektio voi ilmetä työperäisen altistuksen kautta. Siksi on ehdottoman tärkeää, että HCW:t ovat hyvin perillä HBV:stä ja siitä, kuinka he voivat estää tartunnan. Suojaus HBV-tartunnalta voidaan saavuttaa rokotuksella, jonka jälkeen HBV-rokotteen on osoitettu olevan 90-100 % tehokas.

Huolimatta näiden rokotteiden saatavuudesta, tutkimukset ovat osoittaneet, että HBV-rokotusaste on alhainen HCW:n keskuudessa eri maissa. Kuitenkin maissa, joissa HCW-rokotuspolitiikka on tarkoituksellista, HBV-rokotusaste on yli 90 %. Sambiassa tämän osuuden on raportoitu olevan niinkin alhainen kuin 19,3 prosenttia.

Tämä projekti esittelee lähestymistapaa HCW:n HBV-riskin vähentämiseen lisäämällä HBV-tietoutta ja tietoisuutta HCW:stä, tarjoamalla rokotuksia HCW-potilaille ja yhdistämällä ne, joilla on jo HBV-infektio, hoitoon ja hoitoon. Tutkimuksessa tutkitaan myös HCW-rokottamisen kustannuksia HBV:tä vastaan ​​ja arvioidaan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja toteutustekijöitä, jotta saadaan tietoa tämän lähestymistavan mahdollisesta laajentamisesta kaikkialla Sambiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

641

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sambia
    • Copperbelt
      • Kalulushi, Copperbelt, Sambia, 10101
        • Kalulushi district all facilities

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Halukas suostumaan ja täyttämään hankkeen koulutus- ja seurantavaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta
  • Raskaana
  • Historia tai nykyinen neurologinen tila
  • Ilmaista suostumuksen kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Rokotteen käsi
Engerix-B-rokote annetaan. Tähän osioon kuuluvat kaikki ne, joilla on riski saada hepatiitti B -virusinfektio
Biologinen: Engerix-B
Hepatiitti B -rokote annetaan lihaksensisäisellä injektiolla 0, 1 ja 6 kuukauden iässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoita hepatiitti B:tä suojaavien pintavasta-aineiden (anti-HBs) tasojen saavuttamista seerumissaan
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukautta
anti-HBs mitataan rekisteröinnin yhteydessä ennen minkään rokotteen antamista, kuukauden kuluttua ensimmäisestä, ennen kolmannen annoksen antamisesta ja kuukauden kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta.
Kahdeksan kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoitus saavutetusta soluvälitteisestä suojasta hepatiitti B:n pinta-antigeenia vastaan ​​rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukautta
2,0 × 106 solua/ml stimuloidaan keinotekoisella hepatiitti B -pinta-antigeenilla ja karakterisoidaan naiiveiksi B- ja T-soluiksi, efektori-B- ja T-soluiksi sekä muisti-B- ja T-soluiksi. Tämä tehdään kohdentamalla spesifisiä solun pintamarkkereita käyttämällä fluorokromilla leimattuja vasta-aineita, kuten anti-CD4+-ECD, CD8+-PeCy7, CD3-APC-H7, CD45RA-FITC, CD45RO-PCy7, FoxP3+-PE, CD27-PCy5, CCR7- FITC, CD20-APC, CD40-FITC, CD78-FITC, CD30-PE, CD38-PerCP-Cy5.5, CD19-PE-Cy7 ja IgM-FITC. Ennen kuin solut leimataan, ne värjätään ja blokataan käyttämällä FcR-estoreagensseja.
Kahdeksan kuukautta
Kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta kärsivien terveydenhuollon työntekijöiden yhteys hoitoon ja hallintaan
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Terveydenhuollon työntekijät, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisia, jotka liittyvät rutiinihoitoon
Yksi kuukausi
Kalulushin alueen terveydenhuollon työntekijöille suunnatun yleisen hepatiitti B -virusrokotusstrategian kustannus- ja kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Kahdeksantoista kuukautta
Kuvaavassa kustannusarviotutkimuksessa arvioidaan rokotusohjelman kustannukset. Olettaen alhaalta ylöspäin suuntautuvan ainesosaan perustuvan lähestymistavan, kustannukset kerätään paikallisissa valuuttayksiköissä ja muunnetaan Yhdysvaltain dollareiksi (US$) käyttämällä tutkimuksen toteutushetken keskikurssia. Kustannustehokkuusanalyysi tehdään yhteiskunnan ja maksajan näkökulmasta.
Kahdeksantoista kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Yhteistyökumppanit

University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 003-01-19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B -virus

Kliiniset tutkimukset Engerix-B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa