Projeto de Demonstração sobre Proteção dos Profissionais de Saúde Contra a Hepatite B no Distrito de Kalulushi
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vírus da hepatite B (HBV) infectou mais de um terço da população mundial; destes, cerca de 350 milhões passam a ser portadores crônicos. Em adultos, a infecção pelo VHB pode ser autolimitada em até 95% dos infectados e a via mais comum de infecção é a transmissão sexual. O HBV também pode ser transmitido perinatalmente, horizontalmente, por contato direto com fluidos corporais ou sangue infecciosos, picadas com agulha infectada e lesões por instrumentos contaminados com fluidos corporais ou sangue infecciosos.
Certos grupos populacionais correm maior risco de infecção pelo VHB. Entre essas populações está a dos profissionais de saúde (PS). Nessa população, a infecção pelo VHB pode ocorrer por exposição ocupacional. Portanto, é imperativo que os profissionais de saúde conheçam bem o HBV e como podem prevenir a transmissão. A proteção contra a infecção pelo HBV pode ser alcançada por meio da vacinação, após a qual a vacina contra o HBV demonstrou ser 90-100% eficaz.
Apesar da disponibilidade dessas vacinas, estudos têm demonstrado baixas taxas de vacinação contra o VHB entre profissionais de saúde em diferentes países. No entanto, em países onde há uma política deliberada para vacinar profissionais de saúde, as taxas de vacinação contra o VHB são superiores a 90%. Na Zâmbia, esta taxa foi relatada como sendo tão baixa quanto 19,3%.
Este projeto demonstrará uma abordagem para reduzir o risco de VHB dos profissionais de saúde por meio do aumento do conhecimento e conscientização sobre o VHB entre os profissionais de saúde, fornecendo vacinação aos profissionais de saúde e vinculando aqueles que já são portadores de infecção por VHB aos cuidados e tratamento. O estudo também investigará o custo da vacinação dos profissionais de saúde contra o HBV e avaliará a viabilidade, aceitabilidade e fatores de implementação para informar a possível ampliação dessa abordagem em toda a Zâmbia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copperbelt
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Kalulushi, Copperbelt, Zâmbia, 10101
- Kalulushi district all facilities
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Disposto a consentir e atender aos requisitos do projeto para treinamento e acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Doença renal ou insuficiência renal
- Grávida
- Histórico ou condição neurológica atual
- Recusa expressa de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de vacina
A vacina Engerix-B será administrada.
Este braço incluirá todos aqueles em risco de infecção pelo vírus da hepatite B
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Vacina contra hepatite B administrada por injeção intramuscular aos 0, 1 e 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar a obtenção de níveis protetores de anticorpos de superfície da Hepatite B (anti-HBs) em seu soro
Prazo: Oito meses
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anti-HBs será medido na inscrição antes de qualquer vacina ser administrada, um mês após a primeira, antes da administração da terceira dose, e um mês após as últimas doses de vacina.
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Oito meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstração de proteção mediada por células alcançada contra o antígeno de superfície da hepatite B após a vacinação.
Prazo: Oito meses
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2,0×106 células/mL serão estimuladas com antígeno artificial de superfície da Hepatite B e caracterizadas em células B e T virgens, células B e T efetoras e células B e T de memória.
Isso será feito visando marcadores de superfície celular específicos usando anticorpos marcados com fluorocromo, como anti-CD4+-ECD, CD8+-PeCy7, CD3-APC-H7, CD45RA-FITC, CD45RO-PCy7, FoxP3+-PE, CD27-PCy5, CCR7- FITC, CD20-APC, CD40-FITC, CD78-FITC, CD30-PE, CD38-PerCP-Cy5.5,
CD19-PE-Cy7 e IgM-FITC.
Antes de as células serem marcadas, elas serão coradas e bloqueadas usando reagentes de bloqueio de FcR.
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Oito meses
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Vinculação de profissionais de saúde com infecção crônica pelo vírus da Hepatite B ao tratamento e manejo
Prazo: Um mês
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Profissionais de saúde com antígeno de superfície de hepatite B positivo vinculado a cuidados de rotina
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Um mês
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Análise de custo e custo-efetividade de uma estratégia universal de vacinação contra o vírus da hepatite B direcionada aos profissionais de saúde no distrito de Kalulushi
Prazo: Dezoito meses
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O estudo de custeio descritivo estimará os custos de um programa de vacinação.
Assumindo uma abordagem de baixo para cima e baseada em ingredientes, os custos serão coletados em unidades monetárias locais e convertidos em dólares dos Estados Unidos (US$) usando a taxa de câmbio intermediária no momento da implementação do estudo.
A análise de custo-efetividade será realizada do ponto de vista da sociedade e do pagador.
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Dezoito meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Doença Iatrogênica
- Hepatite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hepatite B
- Infecção cruzada
- Engerix-B
Outros números de identificação do estudo
- 003-01-19 Kalulushi Hepatitis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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