Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Demonstrační projekt na ochranu pracovníků ve zdravotnictví před hepatitidou B v okrese Kalulushi

19. července 2022 aktualizováno: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Virus hepatitidy B (HBV) infikoval více než jednu třetinu světové populace; z toho asi 350 milionů přechází na chronické přenašeče. Infekce HBV může být samoomezující v závislosti na věku a stavu imunity infikované osoby. Akutní infekce HBV je odstraněna do šesti měsíců od počáteční infekce, zatímco chronická infekce může trvat déle než šest měsíců. HBV se může přenášet perinatálně, sexuálně, horizontálně, přímým kontaktem s infekčními tělesnými tekutinami nebo krví, píchnutím infikovanou jehlou a poraněním nástroji kontaminovanými infekčními tělesnými tekutinami nebo krví. Některé skupiny populace jsou vystaveny vyššímu riziku infekce HBV. Mezi těmito populacemi je populace zdravotnických pracovníků (HCW). V této populaci může dojít k infekci HBV při pracovní expozici. Ve skutečnosti je virus hepatitidy B nakažlivější než virus lidské imunodeficience (HIV) během poranění jehlou (30 % oproti 0,5 %). Je proto nezbytně nutné, aby HCW měli dobré znalosti o HBV a o tom, jak mohou zabránit přenosu. Ochrany před infekcí HBV lze dosáhnout pomocí očkování, po kterém byla prokázána účinnost vakcíny proti HBV 90–100 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Virus hepatitidy B (HBV) infikoval více než jednu třetinu světové populace; z toho asi 350 milionů přechází na chronické přenašeče. U dospělých může infekce HBV odeznít až u 95 % infikovaných a nejčastější cestou infekce je pohlavní přenos. HBV se také může přenášet perinatálně, horizontálně, přímým kontaktem s infekčními tělesnými tekutinami nebo krví, píchnutím infikovanou jehlou a poraněním nástroji kontaminovanými infekčními tělesnými tekutinami nebo krví.

Některé skupiny populace jsou vystaveny vyššímu riziku infekce HBV. Mezi těmito populacemi je populace zdravotnických pracovníků (HCW). V této populaci může dojít k infekci HBV při pracovní expozici. Je proto bezpodmínečně nutné, aby HCW měli dobré znalosti o HBV ao tom, jak mohou zabránit přenosu. Ochrany před infekcí HBV lze dosáhnout pomocí očkování, po kterém byla prokázána účinnost vakcíny proti HBV 90–100 %.

Navzdory dostupnosti těchto vakcín studie ukázaly nízkou míru očkování proti HBV mezi HCW v různých zemích. Avšak v zemích, kde existuje záměrná politika očkování proti HCW, je míra očkování proti HBV vyšší než 90 %. V Zambii je tato míra hlášena až na 19,3 %.

Tento projekt bude demonstrovat přístup ke snížení HCW rizika HBV prostřednictvím zvyšování znalostí a povědomí o HBV mezi HCW, poskytováním očkování HCW a propojením těch, kteří již jsou nositeli HBV infekce, s péčí a léčbou. Studie bude také zkoumat náklady na vakcinaci HCW proti HBV a vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a implementační faktory s cílem informovat o možném rozšíření tohoto přístupu v celé Zambii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

641

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
    • Copperbelt
      • Kalulushi, Copperbelt, Zambie, 10101
        • Kalulushi district all facilities

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Ochota souhlasit a splnit požadavky projektu na školení a následné sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění ledvin nebo selhání ledvin
  • Těhotná
  • Anamnéza nebo současný neurologický stav
  • Výslovné odmítnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno vakcíny
Bude podána vakcína Engerix-B. Toto rameno bude zahrnovat všechny osoby s rizikem infekce virem hepatitidy B
Biologický: Engerix-B
Vakcína proti hepatitidě B podávaná intramuskulární injekcí v 0., 1. a 6. měsíci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat dosažení ochranných hladin povrchových protilátek proti hepatitidě B (anti-HBs) v jejich séru
Časové okno: Osm měsíců
anti-HBs budou měřeny při registraci před podáním jakékoli vakcíny, jeden měsíc po prvním podání, před podáním třetí dávky a jeden měsíc po poslední dávce vakcíny.
Osm měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demonstrace dosažené buněčně zprostředkované ochrany proti povrchovému antigenu hepatitidy B po očkování.
Časové okno: Osm měsíců
2,0×106 buněk/ml bude stimulováno umělým povrchovým antigenem hepatitidy B a charakterizováno na naivní B a T buňky, efektorové B a T buňky a paměťové B a T buňky. To bude provedeno zacílením specifických markerů buněčného povrchu pomocí fluorochromem značených protilátek, jako jsou anti-CD4+-ECD, CD8+-PeCy7, CD3-APC-H7, CD45RA-FITC, CD45RO-PCy7, FoxP3+-PE, CD27-PCy5, CCR7- FITC, CD20-APC, CD40-FITC, CD78-FITC, CD30-PE, CD38-PerCP-Cy5.5, CD19-PE-Cy7 a IgM-FITC. Než se buňky označí, budou obarveny a blokovány pomocí činidel blokujících FcR.
Osm měsíců
Vazba zdravotnických pracovníků s chronickou infekcí virem hepatitidy B na léčbu a management
Časové okno: Jeden měsíc
Zdravotničtí pracovníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, spojeni s běžnou péčí
Jeden měsíc
Analýza nákladů a efektivity univerzální strategie očkování proti viru hepatitidy B zaměřené na zdravotnické pracovníky v okrese Kalulushi
Časové okno: Osmnáct měsíců
Popisná nákladová studie odhadne náklady na očkovací program. Za předpokladu přístupu zdola nahoru, založeného na složkách, budou náklady shromažďovány v jednotkách místní měny a převedeny na americký dolar (US $) pomocí směnného kurzu uprostřed v době provádění studie. Analýza efektivnosti nákladů bude provedena z pohledu společnosti a plátce.
Osmnáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Spolupracovníci

University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 003-01-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus hepatitidy B

Klinické studie na Engerix-B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit