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カルルシ地区における医療従事者のB型肝炎に対する保護に関する実証プロジェクト

B 型肝炎ウイルス (HBV) は世界人口の 3 分の 1 以上に感染しています。このうち約 3 億 5,000 万人が慢性保因者になります。 HBV への感染は、感染者の年齢と免疫状態に応じて自然に制限される場合があります。 HBV の急性感染は最初の感染から 6 か月以内に治癒しますが、慢性感染は 6 か月以上続く場合があります。 HBV は、感染性の体液や血液との直接接触、感染した針による刺し傷、感染性の体液や血液で汚染された器具による損傷などを介して、周産期、性行為、水平感染する可能性があります。 特定の集団はHBV感染のリスクが高くなります。 これらの人口の中には、医療従事者 (HCW) の人口も含まれます。 この集団では、職業上の曝露によって HBV 感染が発生する可能性があります。 実際、針刺し傷害の際、B 型肝炎ウイルスはヒト免疫不全ウイルス (HIV) よりも感染力が高くなります (30% 対 0.5%)。 したがって、医療従事者がHBVとその伝播を防ぐ方法について高度な知識を持っていることが不可欠です。 HBV 感染からの防御はワクチン接種によって達成でき、その後の HBV ワクチンの有効性は 90 ~ 100% であることが示されています。

調査の概要

詳細な説明

B 型肝炎ウイルス (HBV) は世界人口の 3 分の 1 以上に感染しています。このうち約 3 億 5,000 万人が慢性保因者になります。 成人では、HBV 感染は感染者の最大 95% で自然治癒する可能性があり、最も一般的な感染経路は性感染です。 HBV は、感染性の体液や血液との直接接触、感染した針による刺し傷、感染性の体液や血液で汚染された器具による損傷などを通じて、周産期に水平感染することもあります。

特定の集団はHBV感染のリスクが高くなります。 これらの人口の中には、医療従事者 (HCW) の人口も含まれます。 この集団では、職業上の曝露によって HBV 感染が発生する可能性があります。 したがって、医療従事者がHBVとその伝播を防ぐ方法について十分な知識を持っていることが不可欠です。HBV感染からの防御はワクチン接種によって達成でき、その後のHBVワクチンは90〜100%有効であることが示されています。

これらのワクチンが入手可能であるにもかかわらず、研究では、各国の医療従事者の間でHBVに対するワクチン接種率が低いことが示されています。 しかし、医療従事者にワクチンを接種する意図的な政策がある国では、HBVワクチン接種率は90%を超えています。 ザンビアでは、この割合は19.3%と低いと報告されています。

このプロジェクトは、医療従事者の間でHBVに関する知識と認識を高め、医療従事者にワクチン接種を提供し、すでにHBV感染を保有している人々をケアと治療に結びつけることによって、医療従事者のHBVリスクを軽減するアプローチを実証する。 この研究はまた、医療従事者に対するHBVワクチン接種のコストを調査し、ザンビア全土でこのアプローチを拡大する可能性を知らせるために、実現可能性、受容性、実施要因を評価する予定である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

641

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Copperbelt
      • Kalulushi、Copperbelt、ザンビア、10101
        • Kalulushi district all facilities

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • トレーニングとフォローアップのプロジェクト要件に同意し、満たすことに前向きです。

除外基準:

  • 腎臓病または腎不全
  • 妊娠中
  • 病歴または現在の神経学的状態
  • 明示的な同意の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ワクチン部門
Engerix-Bワクチンが投与されます。 この治療群には、B型肝炎ウイルス感染のリスクがあるすべての人々が含まれます。
B型肝炎ワクチンは0、1、6か月目に筋肉注射で投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中の保護的B型肝炎表面抗体(抗HBs)レベルの達成を実証する
時間枠:8ヶ月
抗HBsは、ワクチン投与前の登録時、最初のワクチン接種から1か月後、3回目のワクチン接種から1か月後、最後のワクチン接種から1か月後に測定されます。
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後のB型肝炎表面抗原に対する細胞媒介防御の達成の実証。
時間枠:8ヶ月
2.0×106 細胞/mL を人工 B 型肝炎表面抗原で刺激し、ナイーブ B 細胞と T 細胞、エフェクター B 細胞と T 細胞、メモリー B 細胞と T 細胞を特徴づけます。 これは、抗CD4+-ECD、CD8+-PeCy7、CD3-APC-H7、CD45RA-FITC、CD45RO-PCy7、FoxP3+-PE、CD27-PCy5、CCR7-などの蛍光標識抗体を使用して特定の細胞表面マーカーを標的にすることによって行われます。 FITC、CD20-APC、CD40-FITC、CD78-FITC、CD30-PE、CD38-PerCP-Cy5.5、 CD19-PE-Cy7 および IgM-FITC。 細胞を標識する前に、細胞を染色し、FcR ブロッキング試薬を使用してブロックします。
8ヶ月
慢性B型肝炎ウイルス感染症に罹患した医療従事者の治療と管理との関連性
時間枠:一か月
日常診療に関連するB型肝炎表面抗原陽性の医療従事者
一か月
カルルシ地区の医療従事者を対象とした普遍的な B 型肝炎ウイルスワクチン接種戦略の費用と費用対効果の分析
時間枠:18ヶ月
記述的コスト調査では、ワクチン接種プログラムのコストを見積もります。 ボトムアップの材料ベースのアプローチを想定すると、コストは現地通貨単位で収集され、研究実施時の中間為替レートを使用して米ドル (US$) に換算されます。 費用対効果の分析は、社会と支払者の観点から行われます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月25日

一次修了 (実際)

2020年8月30日

研究の完了 (実際)

2020年8月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月27日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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