カルルシ地区における医療従事者のB型肝炎に対する保護に関する実証プロジェクト
調査の概要
詳細な説明
B 型肝炎ウイルス (HBV) は世界人口の 3 分の 1 以上に感染しています。このうち約 3 億 5,000 万人が慢性保因者になります。 成人では、HBV 感染は感染者の最大 95% で自然治癒する可能性があり、最も一般的な感染経路は性感染です。 HBV は、感染性の体液や血液との直接接触、感染した針による刺し傷、感染性の体液や血液で汚染された器具による損傷などを通じて、周産期に水平感染することもあります。
特定の集団はHBV感染のリスクが高くなります。 これらの人口の中には、医療従事者 (HCW) の人口も含まれます。 この集団では、職業上の曝露によって HBV 感染が発生する可能性があります。 したがって、医療従事者がHBVとその伝播を防ぐ方法について十分な知識を持っていることが不可欠です。HBV感染からの防御はワクチン接種によって達成でき、その後のHBVワクチンは90〜100%有効であることが示されています。
これらのワクチンが入手可能であるにもかかわらず、研究では、各国の医療従事者の間でHBVに対するワクチン接種率が低いことが示されています。 しかし、医療従事者にワクチンを接種する意図的な政策がある国では、HBVワクチン接種率は90%を超えています。 ザンビアでは、この割合は19.3%と低いと報告されています。
このプロジェクトは、医療従事者の間でHBVに関する知識と認識を高め、医療従事者にワクチン接種を提供し、すでにHBV感染を保有している人々をケアと治療に結びつけることによって、医療従事者のHBVリスクを軽減するアプローチを実証する。 この研究はまた、医療従事者に対するHBVワクチン接種のコストを調査し、ザンビア全土でこのアプローチを拡大する可能性を知らせるために、実現可能性、受容性、実施要因を評価する予定である。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
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Copperbelt
-
Kalulushi、Copperbelt、ザンビア、10101
- Kalulushi district all facilities
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- トレーニングとフォローアップのプロジェクト要件に同意し、満たすことに前向きです。
除外基準:
- 腎臓病または腎不全
- 妊娠中
- 病歴または現在の神経学的状態
- 明示的な同意の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ワクチン部門
Engerix-Bワクチンが投与されます。
この治療群には、B型肝炎ウイルス感染のリスクがあるすべての人々が含まれます。
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B型肝炎ワクチンは0、1、6か月目に筋肉注射で投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清中の保護的B型肝炎表面抗体(抗HBs)レベルの達成を実証する
時間枠:8ヶ月
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抗HBsは、ワクチン投与前の登録時、最初のワクチン接種から1か月後、3回目のワクチン接種から1か月後、最後のワクチン接種から1か月後に測定されます。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後のB型肝炎表面抗原に対する細胞媒介防御の達成の実証。
時間枠:8ヶ月
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2.0×106 細胞/mL を人工 B 型肝炎表面抗原で刺激し、ナイーブ B 細胞と T 細胞、エフェクター B 細胞と T 細胞、メモリー B 細胞と T 細胞を特徴づけます。
これは、抗CD4+-ECD、CD8+-PeCy7、CD3-APC-H7、CD45RA-FITC、CD45RO-PCy7、FoxP3+-PE、CD27-PCy5、CCR7-などの蛍光標識抗体を使用して特定の細胞表面マーカーを標的にすることによって行われます。 FITC、CD20-APC、CD40-FITC、CD78-FITC、CD30-PE、CD38-PerCP-Cy5.5、
CD19-PE-Cy7 および IgM-FITC。
細胞を標識する前に、細胞を染色し、FcR ブロッキング試薬を使用してブロックします。
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8ヶ月
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慢性B型肝炎ウイルス感染症に罹患した医療従事者の治療と管理との関連性
時間枠:一か月
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日常診療に関連するB型肝炎表面抗原陽性の医療従事者
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一か月
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カルルシ地区の医療従事者を対象とした普遍的な B 型肝炎ウイルスワクチン接種戦略の費用と費用対効果の分析
時間枠:18ヶ月
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記述的コスト調査では、ワクチン接種プログラムのコストを見積もります。
ボトムアップの材料ベースのアプローチを想定すると、コストは現地通貨単位で収集され、研究実施時の中間為替レートを使用して米ドル (US$) に換算されます。
費用対効果の分析は、社会と支払者の観点から行われます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 003-01-19
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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