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Demonstrationsprojekt zum Schutz von Gesundheitspersonal vor Hepatitis B im Bezirk Kalulushi

19. Juli 2022 aktualisiert von: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Das Hepatitis-B-Virus (HBV) hat über ein Drittel der Weltbevölkerung infiziert; Davon sind etwa 350 Millionen chronische Träger. Eine Infektion mit HBV kann je nach Alter und Immunitätsstatus der infizierten Person selbstlimitierend verlaufen. Eine akute Infektion mit HBV verschwindet innerhalb von sechs Monaten nach der Erstinfektion, während eine chronische Infektion länger als sechs Monate andauern kann. HBV kann perinatal, sexuell, horizontal, durch direkten Kontakt mit infektiösen Körperflüssigkeiten oder Blut, durch Stechen mit einer infizierten Nadel und durch Verletzungen durch mit infektiösen Körperflüssigkeiten oder Blut kontaminierte Instrumente übertragen werden. Bestimmte Bevölkerungsgruppen haben ein höheres Risiko einer Infektion mit HBV. Zu dieser Bevölkerungsgruppe gehört auch das Personal im Gesundheitswesen. In dieser Population kann es durch berufliche Exposition zu einer HBV-Infektion kommen. Tatsächlich ist das Hepatitis-B-Virus bei einer Nadelstichverletzung ansteckender als das humane Immundefizienzvirus (HIV) (30 % gegenüber 0,5 %). Daher ist es unerlässlich, dass medizinische Fachkräfte über umfassende Kenntnisse über HBV verfügen und wissen, wie sie eine Übertragung verhindern können. Der Schutz vor einer HBV-Infektion kann durch eine Impfung erreicht werden. Danach hat sich gezeigt, dass der HBV-Impfstoff eine Wirksamkeit von 90–100 % hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hepatitis-B-Virus (HBV) hat über ein Drittel der Weltbevölkerung infiziert; Davon sind etwa 350 Millionen chronische Träger. Bei Erwachsenen kann die Infektion mit HBV bei bis zu 95 % der Infizierten selbstlimitierend verlaufen und der häufigste Infektionsweg ist die sexuelle Übertragung. HBV kann auch perinatal und horizontal durch direkten Kontakt mit infektiösen Körperflüssigkeiten oder Blut, durch Einstechen mit einer infizierten Nadel und durch Verletzungen durch mit infektiösen Körperflüssigkeiten oder Blut kontaminierte Instrumente übertragen werden.

Bestimmte Bevölkerungsgruppen haben ein höheres Risiko einer Infektion mit HBV. Zu diesen Bevölkerungsgruppen gehört auch das Personal im Gesundheitswesen (HCW). In dieser Population kann es durch berufliche Exposition zu einer HBV-Infektion kommen. Daher ist es unerlässlich, dass medizinische Fachkräfte über umfassende Kenntnisse über HBV verfügen und wissen, wie sie eine Übertragung verhindern können. Der Schutz vor einer HBV-Infektion kann durch eine Impfung erreicht werden, nach der sich die Wirksamkeit des HBV-Impfstoffs als 90-100 % erwiesen hat.

Trotz der Verfügbarkeit dieser Impfstoffe haben Studien gezeigt, dass die Impfraten gegen HBV bei HCW in verschiedenen Ländern niedrig sind. In Ländern, in denen es eine bewusste Politik zur Impfung gegen HCW gibt, liegen die HBV-Impfraten jedoch bei über 90 %. In Sambia liegt diese Quote Berichten zufolge bei nur 19,3 %.

Dieses Projekt wird einen Ansatz zur Reduzierung des HBV-Risikos bei HCW durch die Verbesserung des Wissens und des Bewusstseins über HBV bei HCWs, die Bereitstellung von Impfungen für HCWs und die Verknüpfung derjenigen, die bereits eine HBV-Infektion haben, mit Pflege und Behandlung aufzeigen. Die Studie wird auch die Kosten der Impfung von HCWs gegen HBV untersuchen und Machbarkeit, Akzeptanz und Implementierungsfaktoren bewerten, um eine mögliche Ausweitung dieses Ansatzes in ganz Sambia zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

641

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Copperbelt
      • Kalulushi, Copperbelt, Sambia, 10101
        • Kalulushi district all facilities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Bereit, zuzustimmen und die Projektanforderungen für Schulung und Nachbereitung zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung oder Nierenversagen
  • Schwanger
  • Anamnese oder aktueller neurologischer Zustand
  • Ausdrückliche Verweigerung der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Impfarm
Der Engerix-B-Impfstoff wird verabreicht. Dieser Arm umfasst alle Personen, bei denen das Risiko einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus besteht
Hepatitis-B-Impfstoff, verabreicht durch intramuskuläre Injektion im Alter von 0, 1 und 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeigen Sie, dass in Ihrem Serum schützende Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (Anti-HBs) vorhanden sind
Zeitfenster: Acht Monate
Anti-HBs werden bei der Einschreibung vor der Verabreichung eines Impfstoffs, einen Monat nach der ersten Impfung, vor der Verabreichung der dritten Dosis und einen Monat nach der letzten Impfung gemessen.
Acht Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis des erreichten zellvermittelten Schutzes gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen nach der Impfung.
Zeitfenster: Acht Monate
2,0×106 Zellen/ml werden mit künstlichem Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Antigen stimuliert und in naive B- und T-Zellen, Effektor-B- und T-Zellen und Gedächtnis-B- und T-Zellen charakterisiert. Dies geschieht durch die gezielte Bekämpfung spezifischer Zelloberflächenmarker mithilfe von Fluorochrom-markierten Antikörpern wie Anti-CD4+-ECD, CD8+-PeCy7, CD3-APC-H7, CD45RA-FITC, CD45RO-PCy7, FoxP3+-PE, CD27-PCy5, CCR7- FITC, CD20-APC, CD40-FITC, CD78-FITC, CD30-PE, CD38-PerCP-Cy5.5, CD19-PE-Cy7 und IgM-FITC. Bevor die Zellen markiert werden, werden sie mit FcR-Blockierungsreagenzien gefärbt und blockiert.
Acht Monate
Einbindung von Gesundheitspersonal mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion in die Behandlung und Verwaltung
Zeitfenster: Ein Monat
Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen getestet wurden, nehmen an der routinemäßigen Pflege teil
Ein Monat
Kosten- und Kostenwirksamkeitsanalyse einer universellen Impfstrategie gegen das Hepatitis-B-Virus, die sich an Gesundheitspersonal im Bezirk Kalulushi richtet
Zeitfenster: Achtzehn Monate
Die deskriptive Kostenstudie schätzt die Kosten eines Impfprogramms. Unter der Annahme eines Bottom-up-Ansatzes, der auf Inhaltsstoffen basiert, werden die Kosten in lokalen Währungseinheiten erfasst und unter Verwendung des Mittelwechselkurses zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie in US-Dollar (US-Dollar) umgerechnet. Die Kostenwirksamkeitsanalyse wird aus gesellschaftlicher und Kostenträgerperspektive durchgeführt.
Achtzehn Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B Virus

Klinische Studien zur Engerix-B

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