- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04072211
Demonstrationsprojekt zum Schutz von Gesundheitspersonal vor Hepatitis B im Bezirk Kalulushi
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hepatitis-B-Virus (HBV) hat über ein Drittel der Weltbevölkerung infiziert; Davon sind etwa 350 Millionen chronische Träger. Bei Erwachsenen kann die Infektion mit HBV bei bis zu 95 % der Infizierten selbstlimitierend verlaufen und der häufigste Infektionsweg ist die sexuelle Übertragung. HBV kann auch perinatal und horizontal durch direkten Kontakt mit infektiösen Körperflüssigkeiten oder Blut, durch Einstechen mit einer infizierten Nadel und durch Verletzungen durch mit infektiösen Körperflüssigkeiten oder Blut kontaminierte Instrumente übertragen werden.
Bestimmte Bevölkerungsgruppen haben ein höheres Risiko einer Infektion mit HBV. Zu diesen Bevölkerungsgruppen gehört auch das Personal im Gesundheitswesen (HCW). In dieser Population kann es durch berufliche Exposition zu einer HBV-Infektion kommen. Daher ist es unerlässlich, dass medizinische Fachkräfte über umfassende Kenntnisse über HBV verfügen und wissen, wie sie eine Übertragung verhindern können. Der Schutz vor einer HBV-Infektion kann durch eine Impfung erreicht werden, nach der sich die Wirksamkeit des HBV-Impfstoffs als 90-100 % erwiesen hat.
Trotz der Verfügbarkeit dieser Impfstoffe haben Studien gezeigt, dass die Impfraten gegen HBV bei HCW in verschiedenen Ländern niedrig sind. In Ländern, in denen es eine bewusste Politik zur Impfung gegen HCW gibt, liegen die HBV-Impfraten jedoch bei über 90 %. In Sambia liegt diese Quote Berichten zufolge bei nur 19,3 %.
Dieses Projekt wird einen Ansatz zur Reduzierung des HBV-Risikos bei HCW durch die Verbesserung des Wissens und des Bewusstseins über HBV bei HCWs, die Bereitstellung von Impfungen für HCWs und die Verknüpfung derjenigen, die bereits eine HBV-Infektion haben, mit Pflege und Behandlung aufzeigen. Die Studie wird auch die Kosten der Impfung von HCWs gegen HBV untersuchen und Machbarkeit, Akzeptanz und Implementierungsfaktoren bewerten, um eine mögliche Ausweitung dieses Ansatzes in ganz Sambia zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Copperbelt
-
Kalulushi, Copperbelt, Sambia, 10101
- Kalulushi district all facilities
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Bereit, zuzustimmen und die Projektanforderungen für Schulung und Nachbereitung zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Nierenerkrankung oder Nierenversagen
- Schwanger
- Anamnese oder aktueller neurologischer Zustand
- Ausdrückliche Verweigerung der Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Impfarm
Der Engerix-B-Impfstoff wird verabreicht.
Dieser Arm umfasst alle Personen, bei denen das Risiko einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus besteht
|
Hepatitis-B-Impfstoff, verabreicht durch intramuskuläre Injektion im Alter von 0, 1 und 6 Monaten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeigen Sie, dass in Ihrem Serum schützende Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (Anti-HBs) vorhanden sind
Zeitfenster: Acht Monate
|
Anti-HBs werden bei der Einschreibung vor der Verabreichung eines Impfstoffs, einen Monat nach der ersten Impfung, vor der Verabreichung der dritten Dosis und einen Monat nach der letzten Impfung gemessen.
|
Acht Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nachweis des erreichten zellvermittelten Schutzes gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen nach der Impfung.
Zeitfenster: Acht Monate
|
2,0×106 Zellen/ml werden mit künstlichem Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Antigen stimuliert und in naive B- und T-Zellen, Effektor-B- und T-Zellen und Gedächtnis-B- und T-Zellen charakterisiert.
Dies geschieht durch die gezielte Bekämpfung spezifischer Zelloberflächenmarker mithilfe von Fluorochrom-markierten Antikörpern wie Anti-CD4+-ECD, CD8+-PeCy7, CD3-APC-H7, CD45RA-FITC, CD45RO-PCy7, FoxP3+-PE, CD27-PCy5, CCR7- FITC, CD20-APC, CD40-FITC, CD78-FITC, CD30-PE, CD38-PerCP-Cy5.5,
CD19-PE-Cy7 und IgM-FITC.
Bevor die Zellen markiert werden, werden sie mit FcR-Blockierungsreagenzien gefärbt und blockiert.
|
Acht Monate
|
Einbindung von Gesundheitspersonal mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion in die Behandlung und Verwaltung
Zeitfenster: Ein Monat
|
Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen getestet wurden, nehmen an der routinemäßigen Pflege teil
|
Ein Monat
|
Kosten- und Kostenwirksamkeitsanalyse einer universellen Impfstrategie gegen das Hepatitis-B-Virus, die sich an Gesundheitspersonal im Bezirk Kalulushi richtet
Zeitfenster: Achtzehn Monate
|
Die deskriptive Kostenstudie schätzt die Kosten eines Impfprogramms.
Unter der Annahme eines Bottom-up-Ansatzes, der auf Inhaltsstoffen basiert, werden die Kosten in lokalen Währungseinheiten erfasst und unter Verwendung des Mittelwechselkurses zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie in US-Dollar (US-Dollar) umgerechnet.
Die Kostenwirksamkeitsanalyse wird aus gesellschaftlicher und Kostenträgerperspektive durchgeführt.
|
Achtzehn Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 003-01-19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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