Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Демонстрационный проект по защите медицинских работников от гепатита В в Калулушском районе

7 августа 2026 г. обновлено: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Вирус гепатита В (ВГВ) заразил более одной трети населения мира; из них около 350 миллионов становятся хроническими носителями. Инфекция ВГВ может быть самоограничивающейся в зависимости от возраста и иммунного статуса инфицированного человека. Острая инфекция HBV устраняется в течение шести месяцев после первоначального заражения, в то время как хроническая инфекция может длиться дольше шести месяцев. ВГВ может передаваться перинатально, половым путем, горизонтальным путем, при непосредственном контакте с инфицированными биологическими жидкостями или кровью, при уколе инфицированной иглой и при травмах инструментами, загрязненными инфицированными биологическими жидкостями или кровью. Определенные группы населения подвержены более высокому риску заражения ВГВ. Среди этих групп населения есть работники здравоохранения (МР). В этой популяции заражение ВГВ может произойти в результате профессионального контакта. На самом деле вирус гепатита В более заразен, чем вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при уколе иглой (30% против 0,5%). Поэтому крайне важно, чтобы медработники были хорошо осведомлены о ВГВ и о том, как они могут предотвратить передачу инфекции. Защита от инфекции HBV может быть достигнута с помощью вакцинации, после которой эффективность вакцины против HBV составляет 90-100%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вирус гепатита В (ВГВ) заразил более одной трети населения мира; из них около 350 миллионов становятся хроническими носителями. У взрослых инфицирование ВГВ может быть самоограничивающимся у 95% инфицированных, и наиболее распространенным путем передачи инфекции является половой путь передачи. HBV также может передаваться перинатально, горизонтально, при прямом контакте с инфицированными биологическими жидкостями или кровью, при уколе инфицированной иглой и при травмах инструментами, загрязненными инфицированными биологическими жидкостями или кровью.

Определенные группы населения подвержены более высокому риску заражения ВГВ. Среди этих групп населения есть работники здравоохранения (HCW). В этой популяции заражение ВГВ может произойти в результате профессионального контакта. Поэтому крайне важно, чтобы медработники были хорошо осведомлены о ВГВ и о том, как они могут предотвратить передачу инфекции. Защита от инфекции ВГВ может быть достигнута с помощью вакцинации, после которой эффективность вакцины против ВГВ составляет 90–100%.

Несмотря на доступность этих вакцин, исследования показали низкий уровень вакцинации против ВГВ среди медработников в разных странах. Однако в странах, где проводится преднамеренная политика вакцинации медработников, показатели вакцинации против ВГВ превышают 90%. Сообщается, что в Замбии этот показатель составляет всего 19,3%.

Этот проект продемонстрирует подход к снижению риска инфицирования ВГВ среди медработников за счет расширения знаний и осведомленности о ВГВ среди медработников, обеспечения вакцинации медработников и привлечения тех, кто уже является носителем инфекции ВГВ, к услугам по уходу и лечению. В ходе исследования также будут изучены затраты на вакцинацию медработников против ВГВ и оценены факторы осуществимости, приемлемости и реализации для информирования о возможном расширении масштабов этого подхода по всей Замбии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

641

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Замбия
    • Copperbelt
      • Kalulushi, Copperbelt, Замбия, 10101
        • Kalulushi district all facilities

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Готовы согласиться и выполнить требования проекта для обучения и последующих действий.

Критерий исключения:

  • Заболевание почек или почечная недостаточность
  • Беременная
  • История или текущее неврологическое состояние
  • Явный отказ от согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука с вакциной
Будет введена вакцина Engerix-B. В эту группу войдут все лица, подверженные риску инфицирования вирусом гепатита В.
Биологический: Энджерикс-Б
Вакцина против гепатита В вводится внутримышечно в возрасте 0, 1 и 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрировать достижение защитных уровней поверхностных антител против гепатита В (анти-HBs) в их сыворотке.
Временное ограничение: Восемь месяцев
Анти-HBs будут измерять при зачислении до введения какой-либо вакцины, через один месяц после первой, перед введением третьей дозы и через один месяц после последней дозы вакцины.
Восемь месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демонстрация достигнутой клеточно-опосредованной защиты от поверхностного антигена гепатита В после вакцинации.
Временное ограничение: Восемь месяцев
2,0×106 клеток/мл будут стимулировать искусственным антигеном поверхностного антигена гепатита В и охарактеризовать на наивные В- и Т-клетки, эффекторные В- и Т-клетки и В- и Т-клетки памяти. Это будет сделано путем нацеливания на специфические маркеры клеточной поверхности с использованием меченных флуорохромом антител, таких как анти-CD4+-ECD, CD8+-PeCy7, CD3-APC-H7, CD45RA-FITC, CD45RO-PCy7, FoxP3+-PE, CD27-PCy5, CCR7- FITC, CD20-APC, CD40-FITC, CD78-FITC, CD30-PE, CD38-PerCP-Cy5.5, CD19-PE-Cy7 и IgM-FITC. Прежде чем клетки будут помечены, они будут окрашены и заблокированы с помощью реагентов, блокирующих FcR.
Восемь месяцев
Связь медицинских работников с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита В, с лечением и ведением
Временное ограничение: Один месяц
Медицинские работники с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В связаны с рутинным уходом
Один месяц
Анализ затрат и экономической эффективности стратегии всеобщей вакцинации против гепатита В, ориентированной на медицинских работников Калулушского района
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев
Описательное исследование затрат позволит оценить затраты на программу вакцинации. Предполагая восходящий подход, основанный на ингредиентах, затраты будут собираться в единицах местной валюты и конвертироваться в доллары США (долл. США) по среднему обменному курсу на момент проведения исследования. Анализ экономической эффективности будет проводиться с точки зрения общества и плательщика.
Восемнадцать месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Соавторы

University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 003-01-19 Kalulushi Hepatitis

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться