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Proyecto de demostración sobre la protección de los trabajadores de la salud contra la hepatitis B en el distrito de Kalulushi

19 de julio de 2022 actualizado por: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
El virus de la hepatitis B (VHB) ha infectado a más de un tercio de la población mundial; de estos, unos 350 millones pasan a ser portadores crónicos. La infección por el VHB puede ser autolimitada según la edad y el estado inmunitario de la persona infectada. La infección aguda por el VHB desaparece dentro de los seis meses posteriores a la infección inicial, mientras que la infección crónica puede durar más de seis meses. El VHB se puede transmitir de forma perinatal, sexual, horizontal, a través del contacto directo con sangre o fluidos corporales infecciosos, pinchazos con una aguja infectada y lesiones con instrumentos contaminados con sangre o fluidos corporales infecciosos. Ciertos grupos de población tienen un mayor riesgo de infección por el VHB. Entre estas poblaciones se encuentra la de los trabajadores de la salud (TS). En esta población, la infección por VHB puede ocurrir a través de la exposición ocupacional. De hecho, el virus de la hepatitis B es más contagioso que el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) durante una lesión por pinchazo de aguja (30 % frente a 0,5 %). Por lo tanto, es imperativo que los trabajadores de la salud tengan un gran conocimiento sobre el VHB y cómo pueden prevenir la transmisión. La protección contra la infección por VHB se puede lograr mediante la vacunación, después de lo cual se ha demostrado que la vacuna contra el VHB tiene una eficacia del 90-100%.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El virus de la hepatitis B (VHB) ha infectado a más de un tercio de la población mundial; de estos, unos 350 millones pasan a ser portadores crónicos. En adultos, la infección por el VHB puede ser autolimitada hasta en el 95% de los infectados y la vía de infección más común es la transmisión sexual. El VHB también se puede transmitir de forma perinatal, horizontal, a través del contacto directo con sangre o fluidos corporales infecciosos, pinchazos con una aguja infectada y lesiones con instrumentos contaminados con sangre o fluidos corporales infecciosos.

Ciertos grupos de población tienen un mayor riesgo de infección por el VHB. Entre estas poblaciones se encuentra la de los trabajadores de la salud (HCW). En esta población, la infección por VHB puede ocurrir a través de la exposición ocupacional. Por lo tanto, es imperativo que los trabajadores de la salud tengan un gran conocimiento sobre el VHB y cómo pueden prevenir la transmisión. La protección contra la infección por VHB se puede lograr mediante la vacunación, después de lo cual se ha demostrado que la vacuna contra el VHB tiene una eficacia del 90-100%.

A pesar de la disponibilidad de estas vacunas, los estudios han mostrado bajas tasas de vacunación contra el VHB entre los HCW en diferentes países. Sin embargo, en países donde existe una política deliberada para vacunar a los trabajadores sanitarios, las tasas de vacunación contra el VHB superan el 90 %. En Zambia, se ha informado que esta tasa es tan baja como 19,3%.

Este proyecto demostrará un enfoque para reducir el riesgo de VHB de los trabajadores de la salud a través del aumento del conocimiento y la concienciación sobre el VHB entre los trabajadores de la salud, la vacunación de los trabajadores de la salud y la vinculación de aquellos que ya tienen la infección por el VHB con la atención y el tratamiento. El estudio también investigará el costo de vacunar a los trabajadores de la salud contra el VHB y evaluará los factores de factibilidad, aceptabilidad e implementación para informar la posible ampliación de este enfoque en todo Zambia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

641

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Zambia
    • Copperbelt
      • Kalulushi, Copperbelt, Zambia, 10101
        • Kalulushi district all facilities

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Dispuesto a dar su consentimiento y cumplir con los requisitos del proyecto para capacitación y seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal o insuficiencia renal
  • Embarazada
  • Historia o condición neurológica actual
  • Negativa expresa al consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo vacuna
Se administrará la vacuna Engerix-B. Este brazo incluirá a todos aquellos en riesgo de infección por el virus de la hepatitis B.
Biológico: Engerix-B
Vacuna contra la hepatitis B administrada mediante inyección intramuscular a los 0, 1 y 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar el logro de niveles protectores de anticuerpos de superficie contra la hepatitis B (anti-HBs) en su suero
Periodo de tiempo: Ocho meses
los anti-HB se medirán en el momento de la inscripción antes de administrar cualquier vacuna, un mes después de la primera dosis, antes de administrar la tercera dosis y un mes después de la última dosis de la vacuna.
Ocho meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostración de la protección mediada por células obtenida contra el antígeno de superficie de la hepatitis B después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Ocho meses
Se estimularán 2,0 × 106 células/ml con antígeno de superficie artificial de la hepatitis B y se caracterizarán en células B y T vírgenes, células B y T efectoras y células B y T de memoria. Esto se hará apuntando a marcadores de superficie celular específicos usando anticuerpos marcados con fluorocromos como anti-CD4+-ECD, CD8+-PeCy7, CD3-APC-H7, CD45RA-FITC, CD45RO-PCy7, FoxP3+-PE, CD27-PCy5, CCR7- FITC, CD20-APC, CD40-FITC, CD78-FITC, CD30-PE, CD38-PerCP-Cy5.5, CD19-PE-Cy7 e IgM-FITC. Antes de etiquetar las células, se tiñerán y bloquearán con reactivos de bloqueo de FcR.
Ocho meses
Vinculación de los trabajadores de la salud con infección crónica por el virus de la hepatitis B al tratamiento y manejo
Periodo de tiempo: Un mes
Trabajadores de la salud que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B vinculados a la atención de rutina
Un mes
Análisis de costo y rentabilidad de una estrategia universal de vacunación contra el virus de la hepatitis B dirigida a los trabajadores de la salud en el distrito de Kalulushi
Periodo de tiempo: Dieciocho meses
El estudio de costeo descriptivo estimará los costes de un programa de vacunación. Suponiendo un enfoque de abajo hacia arriba basado en ingredientes, los costos se recopilarán en unidades de moneda local y se convertirán a dólares estadounidenses (US$) utilizando el tipo de cambio medio en el momento de implementar el estudio. El análisis de rentabilidad se llevará a cabo desde la perspectiva de la sociedad y del pagador.
Dieciocho meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Colaboradores

University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 003-01-19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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