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Progetto dimostrativo sulla protezione degli operatori sanitari contro l'epatite B nel distretto di Kalulushi

7 agosto 2026 aggiornato da: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Il virus dell'epatite B (HBV) ha infettato oltre un terzo della popolazione mondiale; di questi circa 350 milioni diventano portatori cronici. L'infezione da HBV può essere autolimitante a seconda dell'età e dello stato immunitario della persona infetta. L'infezione acuta da HBV viene eliminata entro sei mesi dall'infezione iniziale, mentre l'infezione cronica può durare più di sei mesi. L'HBV può essere trasmesso per via perinatale, sessualmente, orizzontalmente, attraverso il contatto diretto con fluidi corporei o sangue infetti, puntura con un ago infetto e lesioni da strumenti contaminati con fluido corporeo o sangue infetti. Alcuni gruppi di popolazione sono a più alto rischio di infezione da HBV. Tra queste popolazioni c'è quella degli operatori sanitari (operatori sanitari). In questa popolazione, l'infezione da HBV può verificarsi attraverso l'esposizione professionale. Infatti, il virus dell'epatite B è più contagioso del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) durante una ferita da puntura d'ago (30% contro 0,5%). È quindi imperativo che gli operatori sanitari siano altamente informati sull'HBV e su come possono prevenirne la trasmissione. La protezione dall'infezione da HBV può essere raggiunta mediante la vaccinazione, dopo la quale il vaccino HBV ha dimostrato di essere efficace al 90-100%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il virus dell'epatite B (HBV) ha infettato oltre un terzo della popolazione mondiale; di questi circa 350 milioni diventano portatori cronici. Negli adulti, l'infezione da HBV può essere autolimitante fino al 95% delle persone infette e la via di infezione più comune è la trasmissione sessuale. L'HBV può anche essere trasmesso per via perinatale, orizzontalmente, attraverso il contatto diretto con fluidi corporei o sangue infetti, puntura con un ago infetto e lesioni da strumenti contaminati con fluido corporeo o sangue infetti.

Alcuni gruppi di popolazione sono a più alto rischio di infezione da HBV. Tra queste popolazioni c'è quella degli operatori sanitari (HCW). In questa popolazione, l'infezione da HBV può verificarsi attraverso l'esposizione professionale. È quindi imperativo che gli operatori sanitari siano altamente informati sull'HBV e su come possono prevenire la trasmissione. La protezione dall'infezione da HBV può essere raggiunta mediante la vaccinazione, dopo la quale il vaccino HBV ha dimostrato di essere efficace al 90-100%.

Nonostante la disponibilità di questi vaccini, gli studi hanno mostrato bassi tassi di vaccinazione contro l'HBV tra il personale sanitario in diversi paesi. Tuttavia, nei paesi in cui esiste una deliberata politica di vaccinazione del personale sanitario, i tassi di vaccinazione contro l'HBV sono superiori al 90%. In Zambia, questo tasso è stato segnalato fino al 19,3%.

Questo progetto dimostrerà un approccio per ridurre il rischio di HBV da parte degli operatori sanitari attraverso l'aumento della conoscenza e della consapevolezza dell'HBV tra gli operatori sanitari, fornendo la vaccinazione agli operatori sanitari e collegando coloro che già sono portatori di infezione da HBV alla cura e al trattamento. Lo studio indagherà anche sul costo della vaccinazione del personale sanitario contro l'HBV e valuterà i fattori di fattibilità, accettabilità e implementazione per informare la possibile diffusione di questo approccio in tutto lo Zambia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

641

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
    • Copperbelt
      • Kalulushi, Copperbelt, Zambia, 10101
        • Kalulushi district all facilities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Disponibilità ad acconsentire e soddisfare i requisiti del progetto per la formazione e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale o insufficienza renale
  • Incinta
  • Storia o condizione neurologica attuale
  • Rifiuto espresso del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio vaccino
Verrà somministrato il vaccino Engerix-B. Questo braccio includerà tutti coloro che sono a rischio di infezione da virus dell'epatite B
Biologico: Engerix-B
Vaccino contro l'epatite B somministrato tramite iniezione intramuscolare a 0, 1 e 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare il raggiungimento di livelli di anticorpi protettivi di superficie dell'epatite B (anti-HBs) nel siero
Lasso di tempo: Otto mesi
gli anti-HBs saranno misurati all'arruolamento prima della somministrazione di qualsiasi vaccino, un mese dopo la prima, prima della somministrazione della terza dose e un mese dopo l'ultima dose di vaccino.
Otto mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrazione della protezione cellulo-mediata raggiunta contro l'antigene di superficie dell'epatite B dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Otto mesi
2.0×106 cellule/mL saranno stimolate con l'antigene artificiale dell'antigene di superficie dell'epatite B e caratterizzate in cellule B e T naïve, cellule B e T effettrici e cellule B e T di memoria. Ciò sarà fatto prendendo di mira specifici marcatori di superficie cellulare utilizzando anticorpi marcati con fluorocromo come anti-CD4+-ECD, CD8+-PeCy7, CD3-APC-H7, CD45RA-FITC, CD45RO-PCy7, FoxP3+-PE, CD27-PCy5, CCR7- FITC, CD20-APC, CD40-FITC, CD78-FITC, CD30-PE, CD38-PerCP-Cy5.5, CD19-PE-Cy7 e IgM-FITC. Prima che le cellule vengano etichettate, verranno colorate e bloccate utilizzando reagenti bloccanti FcR.
Otto mesi
Collegamento degli operatori sanitari con infezione cronica da virus dell'epatite B al trattamento e alla gestione
Lasso di tempo: Un mese
Operatori sanitari che sono positivi all'antigene di superficie dell'epatite B collegati alle cure di routine
Un mese
Analisi dei costi e del rapporto costo-efficacia di una strategia di vaccinazione universale contro il virus dell'epatite B destinata agli operatori sanitari nel distretto di Kalulushi
Lasso di tempo: Diciotto mesi
Lo studio descrittivo dei costi stimerà i costi di un programma di vaccinazione. Assumendo un approccio dal basso verso l'alto, basato sugli ingredienti, i costi saranno raccolti in unità di valuta locale e convertiti in dollari statunitensi (US $) utilizzando il tasso di cambio medio al momento dell'implementazione dello studio. L'analisi dell'efficacia in termini di costi sarà effettuata dal punto di vista della società e del pagatore.
Diciotto mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Collaboratori

University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 003-01-19 Kalulushi Hepatitis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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