Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt demonstracyjny dotyczący ochrony pracowników służby zdrowia przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B w dystrykcie Kalulushi

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) zainfekował ponad jedną trzecią światowej populacji; z nich około 350 milionów to przewlekli nosiciele. Zakażenie HBV może być samoograniczające się w zależności od wieku i stanu odporności osoby zakażonej. Ostre zakażenie HBV ustępuje w ciągu sześciu miesięcy od początkowego zakażenia, podczas gdy przewlekłe zakażenie może trwać dłużej niż sześć miesięcy. HBV może być przenoszony okołoporodowo, drogą płciową, drogą poziomą, poprzez bezpośredni kontakt z zakaźnymi płynami ustrojowymi lub krwią, ukłucie zakażoną igłą oraz zranienie narzędziami zanieczyszczonymi zakaźnymi płynami ustrojowymi lub krwią. Niektóre grupy ludności są bardziej narażone na zakażenie HBV. Wśród tych populacji jest populacja pracowników służby zdrowia (HCW). W tej populacji zakażenie HBV może wystąpić w wyniku narażenia zawodowego. W rzeczywistości wirus zapalenia wątroby typu B jest bardziej zaraźliwy niż ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) podczas zakłucia igłą (30% w porównaniu z 0,5%). Dlatego konieczne jest, aby pracownicy służby zdrowia posiadali dużą wiedzę na temat HBV i tego, jak mogą zapobiegać przenoszeniu. Ochronę przed zakażeniem HBV można uzyskać poprzez szczepienie, po którym wykazano skuteczność szczepionki HBV w 90-100%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) zainfekował ponad jedną trzecią światowej populacji; z nich około 350 milionów to przewlekli nosiciele. U dorosłych zakażenie HBV może samoistnie ustępować nawet u 95% zakażonych, a najczęstszą drogą zakażenia jest przenoszenie drogą płciową. HBV może być również przenoszony okołoporodowo, poziomo, poprzez bezpośredni kontakt z zakaźnymi płynami ustrojowymi lub krwią, ukłucie zakażoną igłą oraz zranienie narzędziami zanieczyszczonymi zakaźnymi płynami ustrojowymi lub krwią.

Niektóre grupy ludności są bardziej narażone na zakażenie HBV. Wśród tych populacji jest populacja pracowników służby zdrowia (HCW). W tej populacji zakażenie HBV może wystąpić w wyniku narażenia zawodowego. Dlatego konieczne jest, aby pracownicy służby zdrowia posiadali dużą wiedzę na temat HBV i sposobów zapobiegania zakażeniu HBV. Ochronę przed zakażeniem HBV można osiągnąć za pomocą szczepień, po których wykazano skuteczność szczepionki HBV w 90-100%.

Pomimo dostępności tych szczepionek, badania wykazały niski odsetek szczepień przeciwko HBV wśród pracowników służby zdrowia w różnych krajach. Jednak w krajach, w których istnieje celowa polityka szczepień pracowników służby zdrowia, wskaźniki szczepień HBV przekraczają 90%. W Zambii wskaźnik ten wynosi zaledwie 19,3%.

Projekt ten zademonstruje podejście do zmniejszania ryzyka HBV wśród pracowników służby zdrowia poprzez zwiększanie wiedzy i świadomości na temat HBV wśród pracowników służby zdrowia, zapewnianie szczepień pracownikom służby zdrowia i łączenie osób już zakażonych HBV z opieką i leczeniem. W badaniu zbadany zostanie również koszt szczepienia personelu medycznego przeciwko HBV oraz oceniona wykonalność, akceptowalność i czynniki wdrożeniowe, aby poinformować o możliwym rozszerzeniu tego podejścia w całej Zambii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

641

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
    • Copperbelt
      • Kalulushi, Copperbelt, Zambia, 10101
        • Kalulushi district all facilities

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Gotowość do wyrażenia zgody i spełnienia wymagań projektu dotyczących szkolenia i kontynuacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nerek lub niewydolność nerek
  • W ciąży
  • Historia lub obecny stan neurologiczny
  • Wyraźna odmowa wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię szczepionki
Zostanie podana szczepionka Engerix-B. Ta grupa będzie obejmowała wszystkich pacjentów zagrożonych zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B
Biologiczny: Engerix-B
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podawana we wstrzyknięciu domięśniowym w wieku 0, 1 i 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać osiągnięcie ochronnego poziomu przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) w ich surowicy
Ramy czasowe: Osiem miesięcy
przeciwciała anty-HB będą mierzone podczas rejestracji przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki, miesiąc po pierwszej dawce, przed podaniem trzeciej dawki i miesiąc po ostatniej dawce szczepionki.
Osiem miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie uzyskanej ochrony komórkowej przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B po szczepieniu.
Ramy czasowe: Osiem miesięcy
2,0 x 106 komórek/ml będzie stymulowane sztucznym antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B i scharakteryzowane na naiwne komórki B i T, efektorowe komórki B i T oraz komórki pamięci B i T. Odbędzie się to poprzez celowanie w specyficzne markery powierzchniowe komórek przy użyciu przeciwciał znakowanych fluorochromem, takich jak anty-CD4+-ECD, CD8+-PeCy7, CD3-APC-H7, CD45RA-FITC, CD45RO-PCy7, FoxP3+-PE, CD27-PCy5, CCR7- FITC, CD20-APC, CD40-FITC, CD78-FITC, CD30-PE, CD38-PerCP-Cy5.5, CD19-PE-Cy7 i IgM-FITC. Przed znakowaniem komórki zostaną wybarwione i zablokowane przy użyciu odczynników blokujących FcR.
Osiem miesięcy
Powiązanie pracowników służby zdrowia z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B z leczeniem i postępowaniem
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Pracownicy służby zdrowia, u których stwierdzono obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, powiązani z rutynową opieką
Jeden miesiąc
Analiza kosztów i opłacalności uniwersalnej strategii szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B skierowanej do pracowników służby zdrowia w dystrykcie Kalulushi
Ramy czasowe: Osiemnaście miesięcy
Opisowe badanie kosztów pozwoli oszacować koszty programu szczepień. Zakładając podejście oddolne, oparte na składnikach, koszty zostaną zebrane w jednostkach waluty lokalnej i przeliczone na dolary amerykańskie (USD) przy użyciu średniego kursu wymiany obowiązującego w momencie przeprowadzania badania. Analiza opłacalności zostanie przeprowadzona z perspektywy społecznej i płatnika.
Osiemnaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Współpracownicy

University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 003-01-19 Kalulushi Hepatitis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj