- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05118932
Undersøgelse af effekter af holistiske skoleberigelsesprogrammer
Efterforskerne foreslår at evaluere effektiviteten af en Mindful Movement Intervention (MMI) i Baltimore City Public School (BCPS) systemet. Målet er at hjælpe udsatte unge med at forbedre færdigheder, der er vigtige for opmærksomhed, adfærdsmæssig og følelsesmæssig kontrol gennem inddragelse af mindful bevægelsespraksis.
For at vurdere programmets gennemførlighed og effektivitet vil standardiserede vurderinger blive udført på tre tidspunkter: begyndelsen af skoleåret ved starten af interventionen (begyndelsen af september), ved midten af året (slutningen af januar) og før til slutningen af skoleåret (begyndelsen af juni). Under disse vurderinger vil deltagerne blive trukket ud af deres akademiske klasser til korte sessioner (1-2 timer), hvor de vil gennemføre test af udøvende og motorisk funktion. De vil også udfylde en selvrapporteringsmåling af irritabilitet. På disse vurderingspunkter vil forældre og lærere udfylde vurderingsskemaer om børnene, herunder vurderinger af følelsesmæssig, adfærdsmæssig og opmærksomhedsmæssig regulering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21206
- City Neighbors Charter School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn skal være mellem 7 år, 0 måneder til 15 år, 11 måneder, 30 dage.
Eksklusionskriterier (børn vil blive udelukket, hvis de har nogen af følgende, fastlagt ved gennemgang af medicinsk og udviklingsmæssig historie):
- Diagnose af intellektuel funktionsnedsættelse
- Neurologisk lidelse (fx epilepsi, cerebral parese, traumatisk hjerneskade, Tourettes syndrom)
- Diagnose af adfærd dx eller udvise tegn på adfærd dx
- Dokumenteret hørenedsættelse ≥ 25 dB tab på begge øre.
- Betydelige indlæringsproblemer (Børn vil blive udelukket, hvis de udelukkende er i specialundervisningslokaler. Børn i almindelig undervisningsklasse med støtter eller udtræk vil være inkluderet)
- I plejefamilie
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindful Movement Intervention
Mindful Movement Intervention (MMI) retter sig mod forbedret opmærksomheds-, adfærds- og følelsesmæssig regulering gennem inddragelse af det motoriske system og opmærksom praksis hos børn i skolealderen. Til dette projekt vil børn deltage i MMI to gange om ugen i 45 minutter pr. session i løbet af det akademiske år. Interventionen vil blive afholdt i skoletiden for at gøre den mere tilgængelig for alle elever og kræve færre ekstra ressourcer. Kort fortalt er der fem komponenter, der udgør Mindful Movement Intervention: Biomekanisk opvarmning, yogastillinger, en modificeret Tai Chi-sekvens, fantasifuld leg og refleksion. Et mål med denne intervention er at hjælpe børn med at udvikle de nødvendige færdigheder til at klare naturligt forekommende ændringer og tilpasse sig deres omgivelser på en opmærksom, ikke-reaktiv måde. I denne sammenhæng lærer eleverne at kontrollere og styre deres opmærksomhed, adfærd og følelser gennem implicit proceduremæssig læring. |
Der er fem komponenter, der tilsammen udgør den Mindful Movement Intervention: Biomekanisk opvarmning, yogastillinger, modificeret Tai Chi-sekvens, fantasifuld leg og refleksion.
I løbet af året vil deltagerne lære en "Simplified" Form af en klassisk Tai Chi-sekvens.
Yogabevægelser vil blive brugt til at forberede deltagerne på de nuancerede bevægelser af Tai Chi-praksis, hvor både Yoga og Tai Chi giver en fysisk ramme, hvor deltagerne kan spore deres egne fremskridt og begynde at forstå, hvordan de bedre regulerer deres opmærksomhed, adfærd og følelsesmæssige reaktioner. .
Fantasifulde leg og refleksionsaktiviteter bruges til at stimulere en dybere nysgerrighed hos deltagerne om hverdagens brug og anvendelse af mindfulness praksis og til at engagere deltagerne.
|
|
Eksperimentel: Mindful Movement Intervention Familiebaseret komponent
I denne ekstra komponent vil deltagere og deres familier have adgang til månedlige Mindful Movement-aktiviteter, der har til formål at forstærke begreber diskuteret i Mindful Movement-klassen og fremme familiære relationer.
Den familiebaserede komponent vil omfatte adgang til lektionsplaner og tilhørende ressourcer (f.eks. videoer, regneark, lydspor) en gang om måneden fra oktober til maj, som tilbyder strategier til at forbedre bevidstheden om tanker, følelser og krop.
Familier forventes også at spore deres overholdelse af lektionsplanerne og give feedback via en undersøgelse.
|
Der er fem komponenter, der tilsammen udgør den Mindful Movement Intervention: Biomekanisk opvarmning, yogastillinger, modificeret Tai Chi-sekvens, fantasifuld leg og refleksion.
I løbet af året vil deltagerne lære en "Simplified" Form af en klassisk Tai Chi-sekvens.
Yogabevægelser vil blive brugt til at forberede deltagerne på de nuancerede bevægelser af Tai Chi-praksis, hvor både Yoga og Tai Chi giver en fysisk ramme, hvor deltagerne kan spore deres egne fremskridt og begynde at forstå, hvordan de bedre regulerer deres opmærksomhed, adfærd og følelsesmæssige reaktioner. .
Fantasifulde leg og refleksionsaktiviteter bruges til at stimulere en dybere nysgerrighed hos deltagerne om hverdagens brug og anvendelse af mindfulness praksis og til at engagere deltagerne.
|
|
Eksperimentel: Mindful Movement Intervention Peer to Peer Mentorskabskomponent
I denne ekstra komponent får deltagerne mulighed for at blive elevinstruktører og lede yngre elever i modificerede undervisningsklasser.
|
Der er fem komponenter, der tilsammen udgør den Mindful Movement Intervention: Biomekanisk opvarmning, yogastillinger, modificeret Tai Chi-sekvens, fantasifuld leg og refleksion.
I løbet af året vil deltagerne lære en "Simplified" Form af en klassisk Tai Chi-sekvens.
Yogabevægelser vil blive brugt til at forberede deltagerne på de nuancerede bevægelser af Tai Chi-praksis, hvor både Yoga og Tai Chi giver en fysisk ramme, hvor deltagerne kan spore deres egne fremskridt og begynde at forstå, hvordan de bedre regulerer deres opmærksomhed, adfærd og følelsesmæssige reaktioner. .
Fantasifulde leg og refleksionsaktiviteter bruges til at stimulere en dybere nysgerrighed hos deltagerne om hverdagens brug og anvendelse af mindfulness praksis og til at engagere deltagerne.
|
|
Eksperimentel: Mindful Movement Intervention Community Education Component
I denne ekstra komponent vil deltagerne have mulighed for at hjælpe med udviklingen af en instruktionsvideo, der viser elever i Mindful Movement-programmet, der demonstrerer mindful bevægelsespraksis såsom vejrtrækningsteknikker, yogastillinger og T'ai Chi-bevægelser.
|
Der er fem komponenter, der tilsammen udgør den Mindful Movement Intervention: Biomekanisk opvarmning, yogastillinger, modificeret Tai Chi-sekvens, fantasifuld leg og refleksion.
I løbet af året vil deltagerne lære en "Simplified" Form af en klassisk Tai Chi-sekvens.
Yogabevægelser vil blive brugt til at forberede deltagerne på de nuancerede bevægelser af Tai Chi-praksis, hvor både Yoga og Tai Chi giver en fysisk ramme, hvor deltagerne kan spore deres egne fremskridt og begynde at forstå, hvordan de bedre regulerer deres opmærksomhed, adfærd og følelsesmæssige reaktioner. .
Fantasifulde leg og refleksionsaktiviteter bruges til at stimulere en dybere nysgerrighed hos deltagerne om hverdagens brug og anvendelse af mindfulness praksis og til at engagere deltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dimensionel vurdering af udviklingen af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetssymptomer
Tidsramme: 9 måneder
|
Styrker og svagheder ved ADHD-symptomer og normal adfærd (SWAN) vurderingsskalaen er blevet udviklet til at måle børns opmærksomhedsfærdigheder såvel som følelsesmæssig og adfærdsmæssig reguleringskontrol. Spørgeskemaet med syv punkter spænder fra +3 (langt under gennemsnittet) til -3 (langt over gennemsnittet). Forældre- og lærerversioner af SWAN'en vil blive indsamlet for hver deltager, og underskalaen, og de samlede scores på SWAN'en vil blive vurderet ved starten af interventionen (måned 0), midtvejs i interventionen (måned 4) og ved slutningen af interventionen (måned 9). |
9 måneder
|
|
Vurdering af udviklingen af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetssymptomer
Tidsramme: 9 måneder
|
DuPaul-vurderingsskalaen bruges til at vurdere ADHD-relateret adfærd over de sidste seks måneder. Skalaen med 18 elementer bruger en 4-punkts Likert-skala med 0 = Slet ikke og 3 = Meget ofte. Forældre- og lærerversioner DuPaul vil blive indsamlet for hver deltager, og underskalaen, og samlede score på DuPaul vil blive vurderet ved starten af interventionen (måned 0), midtvejs i interventionen (måned 4) og ved slutningen af interventionen ( måned 9). |
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af Executive Functioning Skills
Tidsramme: 9 måneder
|
Udviklingen af executive funktionsevner vil blive vurderet med Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trails. DKEFS tal-bogstavskiftescore vil blive vurderet ved starten af interventionen (måned 0), midtvejs i interventionen (måned 4) og ved slutningen af interventionen (måned 9). |
9 måneder
|
|
Udvikling af hæmmende kontrol
Tidsramme: 9 måneder
|
Udviklingen af hæmmende kontrol vil blive vurderet med en Simple Go/No-Go opgave. Kommissionsfejlprocenten og reaktionstidsvariabiliteten på Go/No-Go opgaven vil blive vurderet ved starten af interventionen (måned 0), midtvejs i interventionen (måned 4) og ved slutningen af interventionen (måned 9). |
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af motorisk funktion
Tidsramme: 9 måneder
|
Udviklingen af motorisk funktion vil blive vurderet ved den fysiske og neurologiske undersøgelse for subtile tegn (PANESS). Motoreksamen med 32 elementer inkluderer mulige scorer fra 0 til 105, hvor højere score indikerer dårligere motorisk funktion. Den samlede score, overløbsbevægelsesscore og dysrhythmia-score fra PANESS vil blive vurderet ved starten af interventionen (måned 0), midtvejs i interventionen (måned 4) og ved slutningen af interventionen (måned 9). |
9 måneder
|
|
Udvikling af motorisk persistens
Tidsramme: 9 måneder
|
Udviklingen af motorisk persistens vil blive vurderet af statuen for udviklingsneuropsykologisk vurdering (NEPSY). I løbet af en 75-sekunders periode vil børn forsøge at ignorere lyddistraktioner, mens de bevarer en kropsposition. Den samlede score varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer bedre præstation. Den samlede score fra NEPSY-statuen vil blive vurderet ved starten af interventionen (måned 0), midtvejs i interventionen (måned 4) og ved slutningen af interventionen (måned 9). |
9 måneder
|
|
Udvikling af motorstyring
Tidsramme: 9 måneder
|
Udviklingen af motorisk kontrol vil blive vurderet af Lateral Gaze Fixation. Studerende vil blive tidsindstillet indtil 30 sekunder med længere tid, der indikerer bedre præstation. Den samlede tid fra den laterale blikfiksering vil blive vurderet ved starten af interventionen (måned 0), midtvejs i interventionen (måned 4) og ved slutningen af interventionen (måned 9). |
9 måneder
|
|
Udvikling af responshæmning
Tidsramme: 9 måneder
|
Udviklingen af responshæmning vil blive vurderet med administration af flankeropgaven. Inkongruent fejlrate og reaktionstidsvariabilitet fra flankeropgaven vil blive vurderet ved starten af interventionen (måned 0), midtvejs i interventionen (måned 4) og ved slutningen af interventionen (måned 9). |
9 måneder
|
|
Udvikling af omsorgsgiver-rapporteret følelsesregulering
Tidsramme: 9 måneder
|
Udviklingen af omsorgsgiver-rapporteret følelsesregulering vil blive vurderet af Social Emotional Assets and Resilience Scales (SEARS). Dette spørgeskema er en skala med 35 punkter, der bruger en 4-punkts Likert-skala med 0= Aldrig og 3-Altid. Underskalaen og den samlede score på SEARS-spørgeskemaet vil blive vurderet ved starten af interventionen (måned 0), midtvejs i interventionen (måned 4) og ved slutningen af interventionen (måned 9). |
9 måneder
|
|
Udvikling af børnerapporteret følelsesregulering
Tidsramme: 9 måneder
|
Udviklingen af børnerapporteret følelsesregulering vil blive vurderet af det korte spørgeskema Social Emotional Assets and Resilience Scales Child-Report (SEARS-C). Dette spørgeskema er en 12-punkts skala, der bruger en 4-punkts Likert-skala med 0= Aldrig og 3-Altid. Underskalaen og den samlede score på SEARS-C spørgeskemaet vil blive vurderet ved starten af interventionen (måned 0), midtvejs i interventionen (måned 4) og ved slutningen af interventionen (måned 9). |
9 måneder
|
|
Vurdering af omsorgsperson-familiens livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurderingen af familiens livskvalitet vil blive målt ved Family Quality of Life Scale (FQOL Scale). Dette spørgeskema er en 25-punkts skala, der bruger en 5-punkts Likert-skala med 1= Meget utilfreds, 3= Hverken tilfreds eller utilfreds og 5= Meget tilfreds. Underskalaen og den samlede score på FQOL-spørgeskemaet vil blive vurderet ved starten af interventionen (måned 0) og ved slutningen af interventionen (måned 9). |
9 måneder
|
|
Udvikling af børnerapporteret impulsivitet og risikoopførsel
Tidsramme: 9 måneder
|
Udviklingen af børnerapporteret impulsivitet og risikovillig adfærd vil blive vurderet af UPPS (uopsættelighed, overlæg, udholdenhed og sensationssøgning) Impulsivitetsskala, børneversion. Dette spørgeskema er en 40-punkts skala, der bruger en 4-punkts Likert-skala med 1=meget uenig til 4=meget enig. Underskalaen og den samlede score på UPPS-spørgeskemaet vil blive vurderet ved starten af interventionen (måned 0), midtvejs i interventionen (måned 4) og ved slutningen af interventionen (måned 9). |
9 måneder
|
|
Udvikling af børnerapporteret tolerance over for usikkerhed
Tidsramme: 9 måneder
|
Udviklingen af børnerapporteret tolerance over for usikkerhed vil blive vurderet ved skalaen for intolerance over for usikkerhed for børn (IUSC). Dette spørgeskema er en 27-punkts skala, der bruger en 5-punkts Likert-skala med 1=slet ikke, 3= lidt, 5= meget. Underskalaen og den samlede score på IUSC-spørgeskemaet vil blive vurderet ved starten af interventionen (måned 0), midtvejs i interventionen (måned 4) og ved slutningen af interventionen (måned 9). |
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stewart Mostofsky, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00129138
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindful Movement Intervention (MMI)
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
University of New BrunswickRekrutteringMindful Eating Intervention | Ernæringsvaner | Ernæring i spædbarnsalderen | Postpartum ernæringCanada
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetFedme & Overvægt | Hedonisk sult | Mindful Eating InterventionTyrkiet (Türkiye)
-
Acibadem UniversityAcibadem Altunizade Hospital, IstanbulAfsluttetSpiseadfærd | Vægtstyring | Brystkræftoverlevelse | Mindful Eating InterventionKalkun
Kliniske forsøg med Mindful Movement Intervention
-
Saint John's Cancer InstituteAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetDepression | Smerte | Angst tilstandForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringStress, psykologisk | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
London Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
Hong Kong Metropolitan UniversityAfsluttetMentalt helbred | Kropsbillede | Selvmedfølelse | LGBTQHong Kong
-
Acibadem UniversityAcibadem Altunizade Hospital, IstanbulAfsluttetSpiseadfærd | Vægtstyring | Brystkræftoverlevelse | Mindful Eating InterventionKalkun
-
Robert SimpsonIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | SelvmedfølelseCanada
-
Universidad de ZaragozaAfsluttetMindful LeadershipSpanien