- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05493397
Ultralyd for at opdage stemmefoldsbevægelser ved neurologiske sygdomme
En gennemførlighedsundersøgelse for at undersøge nøjagtigheden og levedygtigheden af ultralyd ved påvisning af svækkelse af stemmefoldsmobilitet hos mennesker med neurologisk sygdom
Denne undersøgelse har til formål at undersøge nøjagtigheden og levedygtigheden af transkutan laryngeal ultralyd (US) til at påvise svækkelse af stemmefoldsbevægelse hos mennesker med neurologiske lidelser.
Nøjagtigheden og levedygtigheden af larynx UL sammenlignet med reference standard fiberoptisk nasendoskopisk undersøgelse (FNE) vil blive evalueret. Undersøgelsen omfatter også målinger af klinikerens pålidelighed i amerikansk billedoptagelse og fortolkning og vurderer acceptabiliteten af amerikansk vurdering for mennesker med neurologiske lidelser. Data vil blive brugt til at vurdere UL's evne til at opdage anden larynxpatologi og til at beregne den prøvestørrelse, der kræves til en valideringsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tilgængeligheden af billigere og mere bærbare ultralydsmaskiner (US) har resulteret i udvidelsen af brugen af UL ud over radiologiafdelingen til forskellige kliniske områder. Især har Covid-19-pandemien øget interessen for USA som et alternativt værktøj til brug inden for tale- og sprogterapifaget (SLT) til at vurdere synke- og luftvejslidelser, da adgang til rutinemæssige vurderingsværktøjer såsom fiberoptisk endoskopisk undersøgelse (FNE) var begrænset til dets behørige aerosol-genererende egenskaber (Bolton et al., 2020).
Brugen af US af allierede sundhedsprofessionelle, såsom tale- og sprogterapeuter (SLT'er), er drevet af National Institute for Health and Care Excellence (NICE) vejledning og regeringspolitik (The Royal College of Radiologists, 2017), hvorved rækken af applikationer og steder, hvor US kan bruges, gør det upraktisk at levere denne billeddannelse ved hjælp af radiologer eller sonografer alene.
Anvendelsen af larynx UL er ikke ny inden for den medicinske profession, og der er betydelig stigende evidens til at understøtte både den diagnostiske evne og gennemførligheden af larynx UL til diagnosticering af svækkelse af stemmefoldsbevægelse. Laryngeal UL har vist sig at have både høj sensitivitet og specificitet ved diagnosticering af forstyrrelser i stemmefoldsbevægelse i den postkirurgiske (specifikt skjoldbruskkirtel) population. Resultaterne af en nylig hurtig gennemgang, der undersøgte anvendeligheden af larynx UL til vurdering af stemmefoldsfunktion afslørede en sensitivitet og specificitet på 100 % til at detektere normal versus uordnet stemmefoldsfunktion med en lineær sonde med områdefrekvenser (f.eks. 6-13Hz) (Allen) et al., 2020). Til dato er der ingen undersøgelser, der udforsker brugen af larynx UL til vurdering af stemmefoldsbevægelser under neurologiske tilstande, på trods af fremtræden af vokalfoldsvækkelse i denne patientgruppe.
Ud over øget nøjagtighed har larynx UL mange andre fordele som et vurderings- og overvågningsværktøj. Den største fordel ved larynx-UL i forhold til FNE er uden tvivl dens tilgængelighed ved sengekanten og potentielle undgåelse af påtrængende procedurer. Dette er særligt vigtigt hos patienter, der kræver flere invasive procedurer, for eksempel kombineret FNE og non-invasiv ventilation, hosteforstærkning, sugning, nasogastrisk sondeernæring og højflow iltbehandling. Ydermere, hvis evaluering af larynx-UL blev ledet af SLT, ville det ikke kræve patienttransport til øre-, næse- og halsklinikker eller tilstedeværelse af en ØNH-konsulent ved sengen; potentielt fremskynde adgangen til diagnosticering af svækkelse af stemmefoldsfunktion og reducere omkostningerne.
En trænet SLT kunne bruge UL til at identificere tilstedeværelse eller fravær af stemmefoldsfunktionsnedsættelse hos patienter med neurologisk sygdom. Primære eksempler er tilfælde, hvor svækkelse af stemmelæber er et kendt eller forventet symptom på den underliggende neurologiske tilstand (såsom hjernestammeslagtilfælde, multipel systematrofi og/eller neuromuskulære tilstande såsom Charot Marie Tooth sygdom). I disse tilfælde kunne SLT vurdere brugen af larynx UL til at fastslå en stemmefoldsdiagnose for at informere rettidig behandling eller behandlingsplan. I tilfælde, hvor påtrængende åndedrætsindgreb kan fremprovokere problemer med stemmefoldsbevægelse (såsom hosteforstærkning), kan SLT give non-invasiv 'real-time' overvåget larynx US-vurdering, som direkte vil påvirke kombineret SLT og fysioterapibehandling hos patienter med kombineret bulbar og luftvejssygdom. De kunne også bruge USA til at informere om den relative hastende virkning af efterfølgende ØNH-udtalelse. Dette er særligt relevant på NHNN, hvor der ikke er adgang til ØNH på stedet.
Dette forskningsprojekt er designet til at forbedre behandlingsforløbet for patienter med mistanke om stemmefoldsmobilitetssvækkelse sekundært til neurologisk sygdom. Den nuværende standard for praksis for patienter med mistanke om svækkelse af stemmefoldsmobilitet på vores tertiære neurologiske center er henvisning til rutinemæssig vurdering af en ØNH-læge. Tidsperioden fra henvisning til vurdering kan være op til 12 uger. FNE er en påtrængende procedure, der kræver placering af et fleksibelt skop i halsen via næsen. Dette kan være ubehageligt for patienter og i nogle tilfælde kontraindiceret (Langmore, 2001). De kliniske omkostninger ved en ØNH-styret nasendoskopi er £645. Proceduren kræver også før- og eftervurderingstid og ekspertise til dekontaminering af nasendoskopet. Hvorimod prisen for USA, ledet af og SLT er £62. Dekontamineringsprocessen er hurtig (ved hjælp af en simpel klud) og derfor mere omkostningseffektiv. Laryngeal UL-undersøgelse kan udføres af en SLT inden for 48 timer efter henvisningen, hvilket fører til mere rettidig vurdering og intervention. Ydermere indikerer foreløbige resultater fra vores patientrådgivningsgruppe, at UL er en mere behagelig og tolerabel vurdering. Resultaterne af denne undersøgelse har potentiale til at påvirke kliniske veje på vores tertiære center til at levere en service, der er hurtig, ikke-påtrængende og omkostningseffektiv i vurderingen af tidlig diagnose og håndtering af stemmefoldsvækkelse.
Dette er et prospektivt tværsnitsstudie med blandede metoder af på hinanden følgende patienter, der henvises fra vores tertiære neurologiske center til ØNH-tjenester for en vurdering af deres stemmefoldsmobilitet.
Undersøgelsen skal udføres på et specialiseret tertiært center, der er specialiseret i diagnosticering, vurdering og behandling af neurologiske lidelser. Det vil vedtage et tværsnitsdesign og sigte mod at fange konsekutive ind- og ambulante patienter med mistanke om svækkelse af stemmefoldsbevægelser, der henvises til ØNH til stemmefoldsvurdering i løbet af 12 måneder.
Den forventede stikprøvestørrelse er n=50 patienter.
Hver forskningsdeltager vil blive vurderet én gang. Vurderingen vil omfatte følgende (i rækkefølge):
- Invitation til at deltage, som vil inkludere en patientinformationsfolder.
- Underskrevet samtykke.
TO vurderinger, hvoraf den ene er en del af rutinemæssig klinisk behandling. Disse vurderinger er FNE og ii) Laryngeal US. FNE vil blive udført enten af en ØNH-konsulent eller erfaren SLT. Et lille, fleksibelt kamera føres ind i næsen for at se halsen. Denne vurdering er en del af rutinemæssig klinisk behandling (og er den nuværende guldstandard for vurdering af stemmefoldsbevægelser. Laryngeal US bruger en håndholdt sonde på huden af halsen til at vurdere halsen udefra. Smørende gel bruges til at forbedre kontakten mellem huden og sonden.
Hver vurdering vil tage mindre end 10 minutter at udføre.
- Deltagerundersøgelse. Hver deltager vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema (5 punkter) for at indfange deres erfaringer med at gennemgå hver vurdering.
Som sædvanlig klinisk behandling - deltagerne vil modtage en diagnose fra ØNH-konsulenten baseret på billederne fra FNE. De vil blive tilbudt muligheden for at blive kontaktet om resultaterne af forskningsundersøgelsen, når dataanalysen er afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jodi Allen, MRes
- Telefonnummer: 07958263154
- E-mail: jodi.allen@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Simon Grobler
- E-mail: simongrobler@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
- Rekruttering
- University College London Hospitals
-
Kontakt:
- Simon Grobler
- E-mail: simongrobler@nhs.net
-
Kontakt:
- Jodi Allen
- E-mail: jodi.allen@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under indlæggelse vores ambulante tale- og sprogterapibehandling på det primære studiested.
- Patienter med en neurologisk tilstand, som har mistanke om svækkelse af stemmelæbebevægelsen på grund af diagnosen dysfoni, åndedrætsbesvær og/eller nedsat hoste som bestemt af deres ledende tale- og sprogterapeut.
- Over 18 år gammel
- Har gennemgået/vil gennemgå nasendoskopi som en del af deres standard kliniske behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan støttes til at demonstrere evne til at give samtykke.
- Enhver patient, der automatisk opfylder de kliniske udelukkelseskriterier for FNE; f.eks. næseblødningsrisiko, ansigtsbrud, patientbesvær.
- Patienter, der ikke behersker engelsk nok til at give samtykke i denne undersøgelse, vil også blive udelukket fra undersøgelsen på grund af begrænsede ressourcer til fortalervirksomhed. Deltagerne vil kræve tilstrækkelige engelskkundskaber for at deltage i patientspørgeskemaet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af transkutan laryngeal UL i diagnosen af svækkelse af stemmefoldsbevægelse hos patienter med neurologisk sygdom.
Tidsramme: 12 måneder
|
Hver deltager skal vurderes ved hjælp af i) larynx ultralyd (US) og ii) fiberoptisk nasendoskopisk undersøgelse (FNE). Én ØNH eller SLT vil passere en FNE for at vurdere stemmelæbefunktionen. Billeder vil blive fortolket af en ØNH-konsulent, der er blindet for resultaterne af larynx-US. To blindede SLT'er vil fange og fortolke larynx-US-billeder. Hver SLT vil blive blindet over for resultaterne af i) FNE-vurderingen og ii) deres SLT peer US-vurdering. Stemmefoldsbevægelse vil blive vurderet ved hjælp af en tre-punkts skala (0 - normal bevægelse, 1 - nedsat bevægelse, 2 - ingen bevægelse). Beskrivende og inferentielle statistikker vil blive brugt til at fastslå følsomheden og specificiteten af larynx UL til at påvise en svækkelse af stemmefoldsbevægelsessvækkelse. En konsensusaftale mellem de to blindede SLT'er vil blive brugt til at beregne sensitiviteten og specificiteten. |
12 måneder
|
Teknisk og miljømæssig levedygtighed af larynx UL hos patienter med neurologisk sygdom.
Tidsramme: 12 måneder
|
Billedopsamling scoret på en binær skala (muligt/ikke muligt).
Alle tekniske eller miljømæssige faktorer, der forhindrer amerikansk billedoptagelse, vil blive fanget på et forudbestemt regneark.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pålidelighed af bedømmere i at fange og fortolke larynx US-billeder med henblik på vurdering af stemmefoldsbevægelse hos patienter med neurologisk sygdom.
Tidsramme: 15 måneder
|
Inter-rater-pålidelighed af SLT US-bedømmerne vil blive beregnet ved hjælp af kappa-statistik.
|
15 måneder
|
Acceptabilitet af transkutan larynx UL til patienter med neurologisk sygdom.
Tidsramme: 15 måneder
|
Hver patient vil blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse om deres oplevelse af larynx US-vurdering.
Kvantitative data vil blive analyseret deskriptivt.
Kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse.
|
15 måneder
|
Diagnostisk nøjagtighed og gennemførlighed af larynx UL mellem patienter med forskellige neurologiske sygdomsgrupper
Tidsramme: 15 måneder
|
Undergruppeanalyse vil blive brugt til at udforske nøjagtigheden og gennemførligheden af larynx UL i henhold til neurologisk diagnose.
|
15 måneder
|
US's evne til at opdage anden larynxpatologi hos patienter med neurologisk sygdom.
Tidsramme: 24 måneder
|
Hvor yderligere larynxpatologi blev diagnosticeret på FNE, vil retrospektiv analyse af disse billeder blive udført sammen med amerikanske billeder for at generere hypoteser vedrørende ULs evne til at påvise anden larynxpatologi i denne patientgruppe.
Resultaterne vil være beskrivende.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jodi Allen, University College London Hospitals
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bolton L, Mills C, Wallace S, Brady MC; Royal College of Speech and Language Therapists (RCSLT) COVID-19 Advisory Group. Aerosol generating procedures, dysphagia assessment and COVID-19: A rapid review. Int J Lang Commun Disord. 2020 Jul;55(4):629-636. doi: 10.1111/1460-6984.12544. Epub 2020 Jun 1. No abstract available.
- Allen J, Clunie G, Slinger C et al. Utility of ultrasound in the assessment of swallowing and laryngeal function: A rapid review and critical appraisal of the literature. International Journal of Language and Communication Disorders 2021 56 (1): 174-204.
- Langmore SE. Endoscopic Evaluation and Treatment of Swallowing Disorders. 2001. New York: Thieme Publishers
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 146531
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .