Undersøgelse af opfattet ubehag ved anoskopi med høj opløsning
25. januar 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Undersøgelsen skal afgøre, om udførelse af den mindre ubehagelige del af undersøgelsen (den perianale undersøgelse) resulterer i mindre tilbagekaldt ubehag, hvis den udføres sidst versus hvis den udføres først.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udførelse af den perianale undersøgelse ved afslutningen af proceduren med høj opløsning anoskopi (HRA) vil føre til, at patienter rapporterer mindre ubehag direkte efter proceduren.
Undersøgelsesteamet antager mindst et fald på 10 % i efterfølgende vurderede smertescore i den gruppe, hvor den perianale undersøgelse udføres sidst, sammenlignet med den gruppe, hvor den udføres først.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Til stede for en tidligere planlagt højopløsnings anoskopiprocedure
- Kunne deltage i en engelsk skriftlig undersøgelse efter HRA-proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Undergår ablation under HRA-proceduren
- Manglende evne til at tolerere eller fuldføre HRA-proceduren
- Uvilje eller manglende evne til at gennemføre undersøgelsen efter proceduren
- Tidligere deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perianal eksamen først
Perianal undersøgelse, der er en del af anal cancerscreening, vil blive udført før den intraanale del af undersøgelsen (højopløsningsanoskopi med biopsi).
|
Perianal undersøgelse er en del af anal cancerscreening.
Den perianale hud undersøges også under forstørrelse, og mindre almindeligt opnås perianale biopsier.
HRA-undersøgelsen involverer indsættelse af et plastisk anoskop 4-6 cm ind i analkanalen, med brug af 5 % eddikesyre og Lugols jod til at fremhæve unormale læsioner til biopsi.
Hele squamocolumnar junction visualiseres under eksamen, som varer mellem 5 og 20 minutter.
|
|
Eksperimentel: Perianal Eksamen Sidste
Perianal undersøgelse, der er en del af anal cancerscreening, vil blive udført efter den intraanale del af undersøgelsen (højopløsningsanoskopi med biopsi).
|
Perianal undersøgelse er en del af anal cancerscreening.
Den perianale hud undersøges også under forstørrelse, og mindre almindeligt opnås perianale biopsier.
HRA-undersøgelsen involverer indsættelse af et plastisk anoskop 4-6 cm ind i analkanalen, med brug af 5 % eddikesyre og Lugols jod til at fremhæve unormale læsioner til biopsi.
Hele squamocolumnar junction visualiseres under eksamen, som varer mellem 5 og 20 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
High Resolution Anoscopy (HRA) ubehagsskala
Tidsramme: efter HRA-proceduren på dag ét
|
Visuel analog skala fra 1 til 10 med højere score, der angiver mere smerte.
|
efter HRA-proceduren på dag ét
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis Barroso, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2019
Først opslået (Faktiske)
10. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00059426
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .