Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vnímaného nepohodlí anoskopie s vysokým rozlišením

25. ledna 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Studie by měla určit, zda provedení méně nepohodlné části vyšetření (perianální vyšetření) vede k méně vybavovanému nepohodlí, pokud se provádí jako poslední, vs.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedení perianálního vyšetření na konci anoskopie s vysokým rozlišením (HRA) povede k tomu, že pacienti budou hlásit menší nepohodlí bezprostředně po výkonu. Studijní tým předpokládá alespoň 10% pokles následně hodnoceného skóre bolesti ve skupině, kde se perianální vyšetření provádí jako poslední, ve srovnání se skupinou, kde se provádí jako první.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomen pro dříve naplánovaný postup anoskopie s vysokým rozlišením
  • Schopnost zúčastnit se anglicky psaného průzkumu podle postupu HRA

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování ablace během procedury HRA
  • Neschopnost tolerovat nebo dokončit postup HRA
  • Neochota nebo neschopnost dokončit post-procedurní průzkum
  • Předchozí účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve perianální zkouška
Perianální vyšetření, které je součástí screeningu análního karcinomu, bude provedeno před intraanální částí vyšetření (anoskopie s vysokým rozlišením s biopsií).
Postup: Perianální zkouška
Perianální zkouška je součástí screeningu rakoviny konečníku. Perianální kůže se také vyšetřuje při zvětšení a méně často se získávají perianální biopsie.
Postup: anoskopie s vysokým rozlišením (HRA) s biopsií
Vyšetření HRA zahrnuje zavedení plastového anoskopu 4-6 cm do análního kanálu s použitím 5% kyseliny octové a Lugolova jódu ke zvýraznění abnormálních lézí pro biopsii. Během vyšetření, které trvá 5 až 20 minut, je vizualizována celá skvamokolumnární junkce.
Experimentální: Perianální zkouška Poslední
Perianální vyšetření, které je součástí screeningu análního karcinomu, bude provedeno po intraanální části vyšetření (anoskopie s vysokým rozlišením s biopsií).
Postup: Perianální zkouška
Perianální zkouška je součástí screeningu rakoviny konečníku. Perianální kůže se také vyšetřuje při zvětšení a méně často se získávají perianální biopsie.
Postup: anoskopie s vysokým rozlišením (HRA) s biopsií
Vyšetření HRA zahrnuje zavedení plastového anoskopu 4-6 cm do análního kanálu s použitím 5% kyseliny octové a Lugolova jódu ke zvýraznění abnormálních lézí pro biopsii. Během vyšetření, které trvá 5 až 20 minut, je vizualizována celá skvamokolumnární junkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice nepohodlí anoskopie s vysokým rozlišením (HRA).
Časové okno: podle postupu HRA prvního dne
Vizuální analogová škála v rozsahu od 1 do 10 s vyšším skóre označujícím větší bolest.
podle postupu HRA prvního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Barroso, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00059426

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Perianální zkouška

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit