Anoskopia o wysokiej rozdzielczości Badanie odczuwanego dyskomfortu
25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Badanie powinno ustalić, czy wykonanie mniej nieprzyjemnej części badania (badanie okołoodbytnicze) skutkuje mniejszym wspominanym dyskomfortem, jeśli jest wykonywane jako ostatnie w porównaniu z pierwszym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykonanie badania okołoodbytniczego na zakończenie zabiegu anoskopii wysokiej rozdzielczości (HRA) sprawi, że pacjenci będą zgłaszać mniejszy dyskomfort bezpośrednio po zabiegu.
Zespół badawczy stawia hipotezę o co najmniej 10-procentowym spadku później ocenianych ocen bólu w grupie, w której badanie okołoodbytnicze wykonuje się jako ostatnie, w porównaniu z grupą, w której wykonuje się je jako pierwsze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedstaw się na wcześniej zaplanowaną procedurę anoskopii w wysokiej rozdzielczości
- Możliwość wzięcia udziału w ankiecie pisemnej w języku angielskim zgodnie z procedurą HRA
Kryteria wyłączenia:
- Poddanie się ablacji podczas zabiegu HRA
- Niezdolność do tolerowania lub ukończenia procedury HRA
- Niechęć lub niemożność wypełnienia ankiety pozabiegowej
- Poprzedni udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw badanie okołoodbytnicze
Badanie okołoodbytnicze, które jest częścią skriningu w kierunku raka odbytu, zostanie wykonane przed częścią wewnątrzodbytniczą badania (anoskopia wysokiej rozdzielczości z biopsją).
|
Badanie okołoodbytnicze jest częścią badań przesiewowych w kierunku raka odbytu.
Skóra okolicy odbytu jest również badana pod powiększeniem i rzadziej pobierana jest biopsja okolicy odbytu.
Badanie HRA polega na wprowadzeniu plastykowego anoskopu na głębokość 4-6 cm do kanału odbytu, z użyciem 5% kwasu octowego i płynu Lugola w celu uwidocznienia nieprawidłowych zmian do biopsji.
Podczas badania, które trwa od 5 do 20 minut, wizualizowane jest całe połączenie płaskonabłonkowo-kolumnowe.
|
|
Eksperymentalny: Ostatni egzamin okołoodbytniczy
Badanie okołoodbytnicze, które jest częścią skriningu raka odbytu, zostanie wykonane po części wewnątrzodbytniczej badania (anoskopia wysokiej rozdzielczości z biopsją).
|
Badanie okołoodbytnicze jest częścią badań przesiewowych w kierunku raka odbytu.
Skóra okolicy odbytu jest również badana pod powiększeniem i rzadziej pobierana jest biopsja okolicy odbytu.
Badanie HRA polega na wprowadzeniu plastykowego anoskopu na głębokość 4-6 cm do kanału odbytu, z użyciem 5% kwasu octowego i płynu Lugola w celu uwidocznienia nieprawidłowych zmian do biopsji.
Podczas badania, które trwa od 5 do 20 minut, wizualizowane jest całe połączenie płaskonabłonkowo-kolumnowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala dyskomfortu anoskopii wysokiej rozdzielczości (HRA).
Ramy czasowe: zgodnie z procedurą HRA pierwszego dnia
|
Wizualna skala analogowa od 1 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.
|
zgodnie z procedurą HRA pierwszego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Luis Barroso, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00059426
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .