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Hochauflösende Anoskopie-Studie zum wahrgenommenen Unbehagen

25. Januar 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Die Studie sollte bestimmen, ob die Durchführung des weniger unangenehmen Teils der Untersuchung (die perianale Untersuchung) zu weniger erinnerten Beschwerden führt, wenn sie zuletzt durchgeführt wird oder wenn sie zuerst durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Durchführung der perianalen Untersuchung am Ende des Verfahrens der hochauflösenden Anoskopie (HRA) wird dazu führen, dass die Patienten direkt nach dem Verfahren über weniger Beschwerden berichten. Das Studienteam geht von einer mindestens 10 %igen Abnahme der nachfolgend bewerteten Schmerzwerte in der Gruppe aus, in der die perianale Untersuchung zuletzt durchgeführt wurde, im Vergleich zu der Gruppe, in der sie zuerst durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anwesend für ein zuvor geplantes hochauflösendes Anoskopieverfahren
  • Kann an einer englischsprachigen schriftlichen Umfrage nach dem HRA-Verfahren teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Ablation während des HRA-Verfahrens
  • Unfähigkeit, das HRA-Verfahren zu tolerieren oder abzuschließen
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Umfrage nach dem Eingriff auszufüllen
  • Vorherige Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erste perianale Untersuchung
Vor dem intraanalen Teil der Untersuchung (hochauflösende Anoskopie mit Biopsie) wird eine perianale Untersuchung durchgeführt, die Teil der Analkrebsvorsorge ist.
Verfahren: Perianale Prüfung
Die perianale Untersuchung ist Teil der Analkrebsvorsorge. Die perianale Haut wird ebenfalls unter Vergrößerung untersucht und seltener werden perianale Biopsien entnommen.
Verfahren: hochauflösende Anoskopie (HRA) mit Biopsie
Die HRA-Untersuchung beinhaltet das Einführen eines Kunststoff-Anoskops 4–6 cm tief in den Analkanal unter Verwendung von 5 % Essigsäure und Lugol-Jod, um abnormale Läsionen für die Biopsie hervorzuheben. Während der Untersuchung, die zwischen 5 und 20 Minuten dauert, wird der gesamte Plattenepithelübergang dargestellt.
Experimental: Letzte perianale Prüfung
Die perianale Untersuchung, die Teil der Analkrebsvorsorge ist, wird nach dem intraanalen Teil der Untersuchung durchgeführt (hochauflösende Anoskopie mit Biopsie).
Verfahren: Perianale Prüfung
Die perianale Untersuchung ist Teil der Analkrebsvorsorge. Die perianale Haut wird ebenfalls unter Vergrößerung untersucht und seltener werden perianale Biopsien entnommen.
Verfahren: hochauflösende Anoskopie (HRA) mit Biopsie
Die HRA-Untersuchung beinhaltet das Einführen eines Kunststoff-Anoskops 4–6 cm tief in den Analkanal unter Verwendung von 5 % Essigsäure und Lugol-Jod, um abnormale Läsionen für die Biopsie hervorzuheben. Während der Untersuchung, die zwischen 5 und 20 Minuten dauert, wird der gesamte Plattenepithelübergang dargestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbehagensskala für die hochauflösende Anoskopie (HRA).
Zeitfenster: nach dem HRA-Verfahren am ersten Tag
Visuelle Analogskala von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen bedeutet.
nach dem HRA-Verfahren am ersten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Barroso, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00059426

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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