Studio sul disagio percepito dall'anoscopia ad alta risoluzione
25 gennaio 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo studio dovrebbe determinare se l'esecuzione della parte meno scomoda dell'esame (l'esame perianale) si traduce in un minore disagio ricordato se eseguita per ultima rispetto a se eseguita per prima.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esecuzione dell'esame perianale al termine della procedura di anoscopia ad alta risoluzione (HRA) porterà i pazienti a segnalare meno disagio subito dopo la procedura.
Il team di studio ipotizza una diminuzione di almeno il 10% dei punteggi del dolore successivamente valutati nel gruppo in cui l'esame perianale viene eseguito per ultimo rispetto al gruppo in cui viene eseguito per primo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presente per una procedura di anoscopia ad alta risoluzione precedentemente programmata
- In grado di partecipare a un sondaggio scritto in inglese seguendo la procedura HRA
Criteri di esclusione:
- Sottoposto ad ablazione durante la procedura HRA
- Incapacità di tollerare o completare la procedura HRA
- Riluttanza o incapacità di completare il sondaggio post-procedura
- Precedente partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Primo esame perianale
L'esame perianale che fa parte dello screening del cancro anale verrà eseguito prima della parte intraanale dell'esame (anoscopia ad alta risoluzione con biopsia).
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L'esame perianale fa parte dello screening del cancro anale.
Anche la pelle perianale viene esaminata sotto ingrandimento e, meno comunemente, si ottengono biopsie perianali.
L'esame HRA prevede l'inserimento di un anoscopio in plastica di 4-6 cm nel canale anale, con utilizzo di acido acetico al 5% e iodio Lugol per evidenziare lesioni anomale per la biopsia.
L'intera giunzione squamocolonnare viene visualizzata durante l'esame, che dura dai 5 ai 20 minuti.
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Sperimentale: Ultimo esame perianale
L'esame perianale che fa parte dello screening del cancro anale verrà eseguito dopo la parte intraanale dell'esame (anoscopia ad alta risoluzione con biopsia).
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L'esame perianale fa parte dello screening del cancro anale.
Anche la pelle perianale viene esaminata sotto ingrandimento e, meno comunemente, si ottengono biopsie perianali.
L'esame HRA prevede l'inserimento di un anoscopio in plastica di 4-6 cm nel canale anale, con utilizzo di acido acetico al 5% e iodio Lugol per evidenziare lesioni anomale per la biopsia.
L'intera giunzione squamocolonnare viene visualizzata durante l'esame, che dura dai 5 ai 20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del disagio per l'anoscopia ad alta risoluzione (HRA).
Lasso di tempo: seguendo la procedura HRA al primo giorno
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Scala analogica visiva che va da 1 a 10 con un punteggio più alto che denota più dolore.
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seguendo la procedura HRA al primo giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Luis Barroso, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00059426
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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