Étude de l'inconfort perçu par anuscopie haute résolution
25 janvier 2021 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
L'étude doit déterminer si l'exécution de la partie la moins inconfortable de l'examen (l'examen périanal) entraîne moins d'inconfort rappelé si elle est effectuée en dernier par rapport à si elle est effectuée en premier.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réalisation de l'examen périanal à la fin de la procédure d'anuscopie à haute résolution (HRA) permettra aux patients de signaler moins d'inconfort directement après la procédure.
L'équipe de l'étude émet l'hypothèse d'une diminution d'au moins 10 % des scores de douleur évalués par la suite dans le groupe où l'examen périanal est effectué en dernier par rapport au groupe où il est effectué en premier.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présent pour une procédure d'anuscopie haute résolution précédemment programmée
- Capable de participer à une enquête écrite en anglais suivant la procédure HRA
Critère d'exclusion:
- Subir une ablation pendant la procédure HRA
- Incapacité à tolérer ou à terminer la procédure HRA
- Refus ou incapacité de répondre à l'enquête post-intervention
- Participation antérieure à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Examen périanal d'abord
L'examen périanal qui fait partie du dépistage du cancer anal sera effectué avant la partie intra-anale de l'examen (anuscopie haute résolution avec biopsie).
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L'examen périanal fait partie du dépistage du cancer anal.
La peau périanale est également examinée sous grossissement et, moins fréquemment, des biopsies périanales sont obtenues.
L'examen HRA implique l'insertion d'un anoscope en plastique de 4 à 6 cm dans le canal anal, avec l'utilisation d'acide acétique à 5 % et d'iode de Lugol pour mettre en évidence les lésions anormales pour la biopsie.
L'ensemble de la jonction pavimento-cylindrique est visualisé lors de l'examen qui dure entre 5 et 20 minutes.
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Expérimental: Dernier examen périanal
L'examen périanal qui fait partie du dépistage du cancer anal sera effectué après la partie intra-anale de l'examen (anuscopie haute résolution avec biopsie).
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L'examen périanal fait partie du dépistage du cancer anal.
La peau périanale est également examinée sous grossissement et, moins fréquemment, des biopsies périanales sont obtenues.
L'examen HRA implique l'insertion d'un anoscope en plastique de 4 à 6 cm dans le canal anal, avec l'utilisation d'acide acétique à 5 % et d'iode de Lugol pour mettre en évidence les lésions anormales pour la biopsie.
L'ensemble de la jonction pavimento-cylindrique est visualisé lors de l'examen qui dure entre 5 et 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'inconfort de l'anuscopie haute résolution (HRA)
Délai: suivant la procédure HRA au premier jour
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Échelle visuelle analogique allant de 1 à 10 avec un score plus élevé indiquant plus de douleur.
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suivant la procédure HRA au premier jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Barroso, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2019
Première publication (Réel)
10 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00059426
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .