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Estudio de malestar percibido por anoscopia de alta resolución

25 de enero de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El estudio debe determinar si realizar la parte menos incómoda del examen (el examen perianal) genera menos molestias recordadas si se realiza al final o si se realiza primero.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La realización del examen perianal al final del procedimiento de anoscopia de alta resolución (HRA) hará que los pacientes informen menos molestias inmediatamente después del procedimiento. El equipo de estudio plantea la hipótesis de una disminución de al menos un 10 % en las puntuaciones de dolor evaluadas posteriormente en el grupo en el que se realiza el último examen perianal en comparación con el grupo en el que se realiza primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presente para un procedimiento de anoscopia de alta resolución previamente programado
  • Capaz de participar en una encuesta escrita en inglés siguiendo el procedimiento HRA

Criterio de exclusión:

  • Someterse a ablación durante el procedimiento HRA
  • Incapacidad para tolerar o completar el procedimiento HRA
  • Falta de voluntad o incapacidad para completar la encuesta posterior al procedimiento
  • Participación previa en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Examen perianal primero
El examen perianal que forma parte de la detección del cáncer anal se realizará antes de la parte intraanal del examen (anoscopia de alta resolución con biopsia).
Procedimiento: Examen perianal
El examen perianal es parte de la detección del cáncer anal. La piel perianal también se examina con aumento y, con menor frecuencia, se obtienen biopsias perianales.
Procedimiento: anoscopia de alta resolución (HRA) con biopsia
El examen HRA implica la inserción de un anoscopio de plástico de 4 a 6 cm en el canal anal, con el uso de ácido acético al 5% y yodo de Lugol para resaltar las lesiones anormales para la biopsia. Durante el examen, que dura entre 5 y 20 minutos, se visualiza toda la unión escamocolumnar.
Experimental: Último examen perianal
El examen perianal que forma parte de la detección del cáncer anal se realizará después de la parte intraanal del examen (anoscopia de alta resolución con biopsia).
Procedimiento: Examen perianal
El examen perianal es parte de la detección del cáncer anal. La piel perianal también se examina con aumento y, con menor frecuencia, se obtienen biopsias perianales.
Procedimiento: anoscopia de alta resolución (HRA) con biopsia
El examen HRA implica la inserción de un anoscopio de plástico de 4 a 6 cm en el canal anal, con el uso de ácido acético al 5% y yodo de Lugol para resaltar las lesiones anormales para la biopsia. Durante el examen, que dura entre 5 y 20 minutos, se visualiza toda la unión escamocolumnar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de molestias de anoscopia de alta resolución (HRA)
Periodo de tiempo: siguiendo el procedimiento HRA en el primer día
Escala analógica visual que va del 1 al 10, donde la puntuación más alta indica más dolor.
siguiendo el procedimiento HRA en el primer día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Luis Barroso, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00059426

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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