Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anoscopie met hoge resolutie Onderzoek naar waargenomen ongemak

25 januari 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Studie zou moeten bepalen of het uitvoeren van het minder ongemakkelijke deel van het onderzoek (het perianale onderzoek) resulteert in minder teruggeroepen ongemak als het als laatste wordt uitgevoerd versus als het als eerste wordt uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De uitvoering van het perianale onderzoek aan het einde van de hoge resolutie anoscopie (HRA) procedure zal ertoe leiden dat patiënten direct na de procedure minder ongemak melden. Het onderzoeksteam veronderstelt een afname van ten minste 10% in de vervolgens beoordeelde pijnscores in de groep waar het perianale onderzoek het laatst is uitgevoerd in vergelijking met de groep waar het het eerst is uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezig voor een eerder geplande anoscopieprocedure met hoge resolutie
  • In staat om deel te nemen aan een Engelstalige schriftelijke enquête volgens de HRA-procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Ablatie ondergaan tijdens de HRA-procedure
  • Onvermogen om de HRA-procedure te tolereren of te voltooien
  • Onwil of onvermogen om de enquête na de procedure in te vullen
  • Eerdere deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perianaal onderzoek eerst
Perianaal onderzoek dat deel uitmaakt van anale kankerscreening zal worden uitgevoerd voorafgaand aan het intra-anale gedeelte van het onderzoek (hoge resolutie anoscopie met biopsie).
Procedure: Perianaal examen
Perianaal onderzoek maakt deel uit van screening op anale kanker. De perianale huid wordt ook onder vergroting onderzocht en, minder vaak, worden perianale biopsieën verkregen.
Procedure: anoscopie met hoge resolutie (HRA) met biopsie
Het HRA-onderzoek omvat het inbrengen van een plastic anoscoop 4-6 cm in het anale kanaal, met gebruik van 5% azijnzuur en Lugol's jodium om abnormale laesies voor biopsie te markeren. Tijdens het onderzoek, dat tussen de 5 en 20 minuten duurt, wordt de volledige squamocolumnaire overgang gevisualiseerd.
Experimenteel: Perianaal examen laatste
Perianaal onderzoek dat deel uitmaakt van anale kankerscreening zal worden uitgevoerd na het intra-anale gedeelte van het onderzoek (hoge resolutie anoscopie met biopsie).
Procedure: Perianaal examen
Perianaal onderzoek maakt deel uit van screening op anale kanker. De perianale huid wordt ook onder vergroting onderzocht en, minder vaak, worden perianale biopsieën verkregen.
Procedure: anoscopie met hoge resolutie (HRA) met biopsie
Het HRA-onderzoek omvat het inbrengen van een plastic anoscoop 4-6 cm in het anale kanaal, met gebruik van 5% azijnzuur en Lugol's jodium om abnormale laesies voor biopsie te markeren. Tijdens het onderzoek, dat tussen de 5 en 20 minuten duurt, wordt de volledige squamocolumnaire overgang gevisualiseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoge resolutie anoscopie (HRA) ongemakschaal
Tijdsspanne: het volgen van de HRA-procedure op de eerste dag
Visuele analoge schaal van 1 tot 10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
het volgen van de HRA-procedure op de eerste dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis Barroso, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00059426

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren