Estudo de Desconforto Percebido em Anuscopia de Alta Resolução
25 de janeiro de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O estudo deve determinar se realizar a parte menos desconfortável do exame (o exame perianal) resulta em menos desconforto lembrado se realizado por último versus se realizado primeiro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A realização do exame perianal no final do procedimento de anuscopia de alta resolução (HRA) fará com que os pacientes relatem menos desconforto logo após o procedimento.
A equipe do estudo supõe uma diminuição de pelo menos 10% nos escores de dor avaliados posteriormente no grupo em que o exame perianal é realizado por último em comparação com o grupo em que é realizado primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presente para um procedimento de anuscopia de alta resolução previamente agendado
- Capaz de participar de uma pesquisa escrita em inglês seguindo o procedimento HRA
Critério de exclusão:
- Submetendo-se a ablação durante o procedimento HRA
- Incapacidade de tolerar ou concluir o procedimento HRA
- Falta de vontade ou incapacidade de concluir a pesquisa pós-procedimento
- Participação anterior no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exame Perianal Primeiro
O exame perianal que faz parte do rastreamento do câncer anal será realizado antes da parte intraanal do exame (anoscopia de alta resolução com biópsia).
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O exame perianal faz parte do rastreamento do câncer anal.
A pele perianal também é examinada sob ampliação e, menos comumente, biópsias perianais são obtidas.
O exame HRA envolve a inserção de um anuscópio plástico de 4 a 6 cm no canal anal, com uso de ácido acético a 5% e iodo de Lugol para destacar lesões anormais para biópsia.
Toda a junção escamocolunar é visualizada durante o exame, que dura entre 5 e 20 minutos.
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Experimental: Último Exame Perianal
O exame perianal que faz parte do rastreamento do câncer anal será realizado após a parte intraanal do exame (anoscopia de alta resolução com biópsia).
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O exame perianal faz parte do rastreamento do câncer anal.
A pele perianal também é examinada sob ampliação e, menos comumente, biópsias perianais são obtidas.
O exame HRA envolve a inserção de um anuscópio plástico de 4 a 6 cm no canal anal, com uso de ácido acético a 5% e iodo de Lugol para destacar lesões anormais para biópsia.
Toda a junção escamocolunar é visualizada durante o exame, que dura entre 5 e 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de desconforto de Anoscopia de Alta Resolução (HRA)
Prazo: seguindo o procedimento HRA no primeiro dia
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Escala visual analógica variando de 1 a 10 com maior pontuação denotando mais dor.
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seguindo o procedimento HRA no primeiro dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Luis Barroso, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00059426
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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