Effekt af hypopressiv træning versus generel styrkelse hos kvinder efter fødslen
8. maj 2023 opdateret af: Mercè Balasch i Bernat, University of Valencia
Effekten af hypopressiv abdominal træning versus generel styrkende træning på mavebækken- og lændefunktion hos kvinder efter fødslen
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af et hypopressivt abdominal træningsprogram versus et generelt styrkende træningsprogram på inter-recti-afstand, mave- og lændemuskeltykkelse, lændebækken- og mavesmerter og funktion, bækkenbundsdysfunktion og livskvalitet i kvinder efter fødslen.
For at evaluere effekten af interventionerne vil forsøgspersonerne blive vurderet ved præ-intervention, umiddelbart efter-intervention og ved 3-måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af et hypopressivt abdominal træningsprogram versus et generelt styrkende træningsprogram på inter-recti-afstand, mave- og lændemuskeltykkelse, lændebækken- og mavesmerter og funktion, bækkenbundsdysfunktion og livskvalitet i kvinder efter fødslen. For at evaluere effekterne af den hypopressive øvelse vil forsøgspersonerne blive vurderet ved præ-intervention, umiddelbart efter-intervention og ved 3-måneders opfølgning.
Det vil bestå af et randomiseret kontrolleret forsøgsstudie. Prøven vil bestå af kvinder i den tidlige postpartum periode (6-8 uger efter fødslen). Emner vil blive tilfældigt fordelt på to forskellige træningsprogrammer: hypopressivt abdominal træningsprogram og et generelt styrkende træningsprogram. Begge interventioner vil have en samlet varighed på 6 uger (18 sessioner), 3 gange om ugen, 30 minutter hver session.
For at evaluere effekterne af interventionerne vil forsøgspersonerne blive vurderet ved præ-intervention (6.-8. uge postpartum), umiddelbart efter-intervention (12.-14. uge postpartum) og ved 3-måneders opfølgning (24.-26. uge postpartum) ). Inter-recti afstand, mave- og lændemuskeltykkelse, lændebækken og mavesmerter og funktion, bækkenbundsdysfunktion og livskvalitet vil blive målt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Mercè Balasch i Bernat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i alderen 18-45 år
- i 6.-8. uge efter fødslen
- både vaginal eller kejsersnit
- både primiparøse eller multiparøse kvinder
Ekskluderingskriterier:
- tidligere abdominal- eller bækkenoperationer
- grunde til mistanke om metabolisk, neurologisk eller neuromuskulær sygdom
- flergangsfødsel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hypopressiv maveøvelse
Deltagerne vil udføre et hypopressivt abdominal træningsprogram bestående af 18 sessioner (6 uger), 3 gange om ugen, 30 minutter hver session.
|
Deltagerne vil udføre et hypopressivt abdominal træningsprogram bestående af 18 sessioner (6 uger), 3 gange om ugen, 30 minutter hver session.
|
|
Aktiv komparator: generel styrkeøvelse
Deltagerne vil udføre et generelt styrketræningsprogram bestående af 18 sessioner (6 uger), 3 gange om ugen, 30 minutter hver session.
|
Deltagerne vil udføre et generelt styrketræningsprogram bestående af 18 sessioner (6 uger), 3 gange om ugen, 30 minutter hver session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-reti afstand
Tidsramme: præ-intervention
|
Inter-recti-afstanden vil blive målt ved ultralyd i hvile, under abdominal draw-in og abdominal curl-up, på 2 steder på linea alba (2 cm over og under navlen).
|
præ-intervention
|
|
Inter-reti afstand
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Inter-recti-afstanden vil blive målt ved ultralyd i hvile, under abdominal draw-in og abdominal curl-up, på 2 steder på linea alba (2 cm over og under navlen).
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Inter-reti afstand
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Inter-recti-afstanden vil blive målt ved ultralyd i hvile, under abdominal draw-in og abdominal curl-up, på 2 steder på linea alba (2 cm over og under navlen).
|
3 måneders opfølgning
|
|
Mave- og lændemusklernes tykkelse
Tidsramme: præ-intervention
|
Transversus abdominis, obliquus internus, obliquus externus og multifidus tykkelse i hvile og under indtrækning vil blive målt ved ultralyd.
|
præ-intervention
|
|
Mave- og lændemusklernes tykkelse
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Transversus abdominis, obliquus internus, obliquus externus og multifidus tykkelse i hvile og under indtrækning vil blive målt ved ultralyd.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Mave- og lændemusklernes tykkelse
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Transversus abdominis, obliquus internus, obliquus externus og multifidus tykkelse i hvile og under indtrækning vil blive målt ved ultralyd.
|
3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lumbopelvic og mavesmerter
Tidsramme: præ-intervention
|
Lændebækken og mavesmerter rapporteret af patienten vil blive målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS, 0-100, 0=minimumscore, 100=maksimumscore).
Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat (mindre smerte).
|
præ-intervention
|
|
Lumbopelvic og mavesmerter
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Lændebækken og mavesmerter rapporteret af patienten vil blive målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS, 0-100, 0=minimumscore, 100=maksimumscore).
Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat (mindre smerte).
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Lumbopelvic og mavesmerter
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Lændebækken og mavesmerter rapporteret af patienten vil blive målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS, 0-100, 0=minimumscore, 100=maksimumscore).
Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat (mindre smerte).
|
3 måneders opfølgning
|
|
Lumbopelvic og mavemuskler fungerer
Tidsramme: præ-intervention
|
Lændebækken og mavemusklernes funktion vil blive testet med liggende brotest, pronebrotest og lateral brotest.
|
præ-intervention
|
|
Lumbopelvic og mavemuskler fungerer
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Lændebækken og mavemusklernes funktion vil blive testet med liggende brotest, pronebrotest og lateral brotest.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Lumbopelvic og mavemuskler fungerer
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Lændebækken og mavemusklernes funktion vil blive testet med liggende brotest, pronebrotest og lateral brotest.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Lændehandicap
Tidsramme: præ-intervention
|
Lændehandicap vil blive evalueret af Oswestry Disability Index (ODI)
|
præ-intervention
|
|
Lændehandicap
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Lændehandicap vil blive evalueret af Oswestry Disability Index (ODI)
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Lændehandicap
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Lændehandicap vil blive evalueret af Oswestry Disability Index (ODI)
|
3 måneders opfølgning
|
|
Sværhedsgraden af urininkontinensen
Tidsramme: præ-intervention
|
Sværhedsgraden af urininkontinensen vil blive vurderet ved hjælp af Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-IU-SF) (0-21).
|
præ-intervention
|
|
Sværhedsgraden af urininkontinensen
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Sværhedsgraden af urininkontinensen vil blive vurderet ved hjælp af Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-IU-SF) (0-21).
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Sværhedsgraden af urininkontinensen
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Sværhedsgraden af urininkontinensen vil blive vurderet ved hjælp af Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-IU-SF) (0-21).
|
3 måneders opfølgning
|
|
Seksuel dysfunktion
Tidsramme: præ-intervention
|
Seksuel dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af 6-elements Female Sexual Function Index (FSFI-6) (5-30).
|
præ-intervention
|
|
Seksuel dysfunktion
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Seksuel dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af 6-elements Female Sexual Function Index (FSFI-6) (5-30).
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Seksuel dysfunktion
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Seksuel dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af 6-elements Female Sexual Function Index (FSFI-6) (5-30).
|
3 måneders opfølgning
|
|
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: præ-intervention
|
Selvrapporteret livskvalitet vil blive evalueret med Short Form-36 Health Survey (SF-36).
I denne skala indikerer højere score højere livskvalitet.
|
præ-intervention
|
|
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Selvrapporteret livskvalitet vil blive evalueret med Short Form-36 Health Survey (SF-36).
I denne skala indikerer højere score højere livskvalitet.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret livskvalitet vil blive evalueret med Short Form-36 Health Survey (SF-36).
I denne skala indikerer højere score højere livskvalitet.
|
3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mercè B Balasch i Bernat, PhD, PT, Department of Physiotherapy. Faculty of Physioltherapy. Universitat de València
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2019
Først opslået (Faktiske)
10. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H1545907781766
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .