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Effetto dell'esercizio ipopressivo rispetto al rafforzamento generale nelle donne dopo il parto

8 maggio 2023 aggiornato da: Mercè Balasch i Bernat, University of Valencia

L'effetto dell'esercizio addominale ipopressivo rispetto all'esercizio di rafforzamento generale sulla funzione addominopelvica e lombare nelle donne dopo il parto

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di un programma di esercizi addominali ipopressivi rispetto a un programma di esercizi di rafforzamento generale sulla distanza inter-rettale, sullo spessore dei muscoli addominali e lombari, sul dolore e sulla funzione lombopelvica e addominale, sulla disfunzione del pavimento pelvico e sulla qualità della vita in donne dopo il parto. Per valutare gli effetti degli interventi, i soggetti saranno valutati prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di un programma di esercizi addominali ipopressivi rispetto a un programma di esercizi di rafforzamento generale sulla distanza inter-rettale, sullo spessore dei muscoli addominali e lombari, sul dolore e sulla funzione lombopelvica e addominale, sulla disfunzione del pavimento pelvico e sulla qualità della vita in donne dopo il parto. Per valutare gli effetti dell'esercizio ipopressivo, i soggetti saranno valutati al pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi.

Consisterà in uno studio di prova controllato randomizzato. Il campione sarà composto da donne nel primo periodo postpartum (6-8 settimane dopo il parto). I soggetti verranno assegnati in modo casuale a due diversi programmi di esercizi: programma di esercizi addominali ipopressivi e programma di esercizi di rafforzamento generale. Entrambi gli interventi avranno una durata complessiva di 6 settimane (18 sessioni), 3 volte a settimana, 30 minuti ciascuna sessione.

Per valutare gli effetti degli interventi, i soggetti saranno valutati al pre-intervento (6a-8a settimana postpartum), immediatamente dopo l'intervento (12a-14a settimana postpartum) e al follow-up di 3 mesi (24a-26a settimana postpartum ). Verranno misurati la distanza inter-rettale, lo spessore dei muscoli addominali e lombari, il dolore e la funzione lombopelvica e addominale, la disfunzione del pavimento pelvico e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Mercè Balasch i Bernat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra i 18 e i 45 anni
  • nella sesta-ottava settimana dopo il parto
  • parto sia vaginale che cesareo
  • donne sia primipare che pluripare

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico addominale o pelvico
  • ragioni per sospettare una malattia metabolica, neurologica o neuromuscolare
  • parto multiplo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esercizio addominale ipopressivo
I partecipanti eseguiranno un programma di esercizi addominali ipopressivi composto da 18 sessioni (6 settimane), 3 volte a settimana, 30 minuti ciascuna sessione.
Altro: esercizio addominale ipopressivo
I partecipanti eseguiranno un programma di esercizi addominali ipopressivi composto da 18 sessioni (6 settimane), 3 volte a settimana, 30 minuti ciascuna sessione.
Comparatore attivo: esercizio di rafforzamento generale
I partecipanti eseguiranno un programma di esercizi di rafforzamento generale composto da 18 sessioni (6 settimane), 3 volte a settimana, 30 minuti ciascuna sessione.
Altro: esercizio di rafforzamento generale
I partecipanti eseguiranno un programma di esercizi di rafforzamento generale composto da 18 sessioni (6 settimane), 3 volte a settimana, 30 minuti ciascuna sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza inter-retta
Lasso di tempo: pre-intervento
La distanza tra i retti sarà misurata mediante ecografia a riposo, durante il ritiro addominale e il ripiegamento addominale, in 2 posizioni sulla linea alba (2 cm sopra e sotto l'ombelico).
pre-intervento
Distanza inter-retta
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
La distanza tra i retti sarà misurata mediante ecografia a riposo, durante il ritiro addominale e il ripiegamento addominale, in 2 posizioni sulla linea alba (2 cm sopra e sotto l'ombelico).
subito dopo l'intervento
Distanza inter-retta
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
La distanza tra i retti sarà misurata mediante ecografia a riposo, durante il ritiro addominale e il ripiegamento addominale, in 2 posizioni sulla linea alba (2 cm sopra e sotto l'ombelico).
Follow-up a 3 mesi
Spessore dei muscoli addominali e lombari
Lasso di tempo: pre-intervento
Il trasverso dell'addome, l'obliquo interno, l'obliquo esterno e lo spessore del multifido a riposo e durante il prelievo saranno misurati mediante ecografia.
pre-intervento
Spessore dei muscoli addominali e lombari
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Il trasverso dell'addome, l'obliquo interno, l'obliquo esterno e lo spessore del multifido a riposo e durante il prelievo saranno misurati mediante ecografia.
subito dopo l'intervento
Spessore dei muscoli addominali e lombari
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Il trasverso dell'addome, l'obliquo interno, l'obliquo esterno e lo spessore del multifido a riposo e durante il prelievo saranno misurati mediante ecografia.
Follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore lombopelvico e addominale
Lasso di tempo: pre-intervento
Il dolore lombopelvico e addominale riferito dal paziente sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm (VAS, 0-100, 0=punteggio minimo, 100=punteggio massimo). Valori più bassi rappresentano un risultato migliore (meno dolore).
pre-intervento
Dolore lombopelvico e addominale
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Il dolore lombopelvico e addominale riferito dal paziente sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm (VAS, 0-100, 0=punteggio minimo, 100=punteggio massimo). Valori più bassi rappresentano un risultato migliore (meno dolore).
subito dopo l'intervento
Dolore lombopelvico e addominale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Il dolore lombopelvico e addominale riferito dal paziente sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm (VAS, 0-100, 0=punteggio minimo, 100=punteggio massimo). Valori più bassi rappresentano un risultato migliore (meno dolore).
Follow-up a 3 mesi
Funzionano i muscoli lombopelvici e addominali
Lasso di tempo: pre-intervento
La funzionalità dei muscoli lombopelvici e addominali sarà testata con il test del ponte supino, il test del ponte prono e il test del ponte laterale.
pre-intervento
Funzionano i muscoli lombopelvici e addominali
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
La funzionalità dei muscoli lombopelvici e addominali sarà testata con il test del ponte supino, il test del ponte prono e il test del ponte laterale.
subito dopo l'intervento
Funzionano i muscoli lombopelvici e addominali
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
La funzionalità dei muscoli lombopelvici e addominali sarà testata con il test del ponte supino, il test del ponte prono e il test del ponte laterale.
Follow-up a 3 mesi
Disabilità lombare
Lasso di tempo: pre-intervento
La disabilità lombare sarà valutata dall'Oswestry Disability Index (ODI)
pre-intervento
Disabilità lombare
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
La disabilità lombare sarà valutata dall'Oswestry Disability Index (ODI)
subito dopo l'intervento
Disabilità lombare
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
La disabilità lombare sarà valutata dall'Oswestry Disability Index (ODI)
Follow-up a 3 mesi
Gravità dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: pre-intervento
La gravità dell'incontinenza urinaria sarà valutata utilizzando l'Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-IU-SF) (0-21).
pre-intervento
Gravità dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
La gravità dell'incontinenza urinaria sarà valutata utilizzando l'Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-IU-SF) (0-21).
subito dopo l'intervento
Gravità dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
La gravità dell'incontinenza urinaria sarà valutata utilizzando l'Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-IU-SF) (0-21).
Follow-up a 3 mesi
Disfunzione sessuale
Lasso di tempo: pre-intervento
La disfunzione sessuale sarà valutata utilizzando l'indice della funzione sessuale femminile a 6 voci (FSFI-6) (5-30).
pre-intervento
Disfunzione sessuale
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
La disfunzione sessuale sarà valutata utilizzando l'indice della funzione sessuale femminile a 6 voci (FSFI-6) (5-30).
subito dopo l'intervento
Disfunzione sessuale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
La disfunzione sessuale sarà valutata utilizzando l'indice della funzione sessuale femminile a 6 voci (FSFI-6) (5-30).
Follow-up a 3 mesi
Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: pre-intervento
La qualità della vita autodichiarata sarà valutata con lo Short Form-36 Health Survey (SF-36). In questa scala, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
pre-intervento
Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
La qualità della vita autodichiarata sarà valutata con lo Short Form-36 Health Survey (SF-36). In questa scala, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
subito dopo l'intervento
Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
La qualità della vita autodichiarata sarà valutata con lo Short Form-36 Health Survey (SF-36). In questa scala, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Investigatori

  • Investigatore principale: Mercè B Balasch i Bernat, PhD, PT, Department of Physiotherapy. Faculty of Physioltherapy. Universitat de València

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H1545907781766

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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