Wpływ ćwiczeń hipopresyjnych na ogólne wzmocnienie u kobiet po porodzie
8 maja 2023 zaktualizowane przez: Mercè Balasch i Bernat, University of Valencia
Wpływ hipopresyjnego ćwiczenia brzucha w porównaniu z ogólnym ćwiczeniem wzmacniającym na funkcje brzucha i miednicy oraz odcinka lędźwiowego u kobiet po porodzie
Celem tego badania jest porównanie wpływu hipopresyjnego programu ćwiczeń brzucha w porównaniu z ogólnym programem ćwiczeń wzmacniających na rozstaw mięśni prostych brzucha, grubość mięśni brzucha i odcinka lędźwiowego, ból i funkcję lędźwiowo-miedniczną i brzucha, dysfunkcję dna miednicy oraz jakość życia pacjentów. kobiety po porodzie.
Aby ocenić efekty interwencji, badani będą oceniani przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie wpływu hipopresyjnego programu ćwiczeń brzucha w porównaniu z ogólnym programem ćwiczeń wzmacniających na rozstaw mięśni prostych brzucha, grubość mięśni brzucha i odcinka lędźwiowego, ból i funkcję lędźwiowo-miedniczną i brzucha, dysfunkcję dna miednicy oraz jakość życia pacjentów. kobiety po porodzie. Aby ocenić efekty ćwiczeń hipopresyjnych, pacjenci zostaną poddani ocenie przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji.
Będzie się składać z randomizowanego, kontrolowanego badania próbnego. Próba będzie się składać z kobiet we wczesnym okresie poporodowym (6-8 tygodni po porodzie). Badani zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych programów ćwiczeń: programu ćwiczeń obniżających ciśnienie brzucha i programu ćwiczeń wzmacniających. Obie interwencje będą trwały łącznie 6 tygodni (18 sesji), 3 razy w tygodniu, po 30 minut każda sesja.
Aby ocenić efekty interwencji, pacjentki zostaną ocenione przed interwencją (6-8 tydzień po porodzie), bezpośrednio po interwencji (12-14 tydzień po porodzie) oraz w 3-miesięcznej obserwacji (24-26 tydzień po porodzie) ). Mierzona będzie odległość między prostymi, grubość mięśni brzucha i lędźwi, ból i funkcja lędźwiowo-miedniczna i brzucha, dysfunkcja dna miednicy oraz jakość życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Mercè Balasch i Bernat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w wieku 18-45 lat
- w 6-8 tygodniu po porodzie
- zarówno poród siłami natury, jak i cesarskie cięcie
- zarówno pierworodne, jak i wieloródki
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia operacja jamy brzusznej lub miednicy
- powody, by podejrzewać chorobę metaboliczną, neurologiczną lub nerwowo-mięśniową
- poród mnogi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: hipopresyjne ćwiczenia brzucha
Uczestnicy wykonają hipopresyjny program ćwiczeń brzucha składający się z 18 sesji (6 tygodni), 3 razy w tygodniu, każda sesja trwa 30 minut.
|
Uczestnicy wykonają hipopresyjny program ćwiczeń brzucha składający się z 18 sesji (6 tygodni), 3 razy w tygodniu, każda sesja trwa 30 minut.
|
|
Aktywny komparator: ogólne ćwiczenie wzmacniające
Uczestnicy wykonają ogólny program ćwiczeń wzmacniających składający się z 18 sesji (6 tygodni), 3 razy w tygodniu, każda sesja trwa 30 minut.
|
Uczestnicy wykonają ogólny program ćwiczeń wzmacniających składający się z 18 sesji (6 tygodni), 3 razy w tygodniu, każda sesja trwa 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość między prostymi
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
Odległość między prostymi będzie mierzona za pomocą ultrasonografii w spoczynku, podczas wciągania i zwijania brzucha, w 2 miejscach kresy białej (2 cm powyżej i poniżej pępka).
|
przedinterwencja
|
|
Odległość między prostymi
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
Odległość między prostymi będzie mierzona za pomocą ultrasonografii w spoczynku, podczas wciągania i zwijania brzucha, w 2 miejscach kresy białej (2 cm powyżej i poniżej pępka).
|
bezpośrednio po interwencji
|
|
Odległość między prostymi
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Odległość między prostymi będzie mierzona za pomocą ultrasonografii w spoczynku, podczas wciągania i zwijania brzucha, w 2 miejscach kresy białej (2 cm powyżej i poniżej pępka).
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Grubość mięśni brzucha i lędźwi
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
Grubość mięśnia poprzecznego brzucha, skośnego wewnętrznego, skośnego zewnętrznego i wielodzielnego w spoczynku i podczas wciągania będzie mierzona za pomocą ultrasonografii.
|
przedinterwencja
|
|
Grubość mięśni brzucha i lędźwi
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
Grubość mięśnia poprzecznego brzucha, skośnego wewnętrznego, skośnego zewnętrznego i wielodzielnego w spoczynku i podczas wciągania będzie mierzona za pomocą ultrasonografii.
|
bezpośrednio po interwencji
|
|
Grubość mięśni brzucha i lędźwi
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Grubość mięśnia poprzecznego brzucha, skośnego wewnętrznego, skośnego zewnętrznego i wielodzielnego w spoczynku i podczas wciągania będzie mierzona za pomocą ultrasonografii.
|
3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bóle lędźwiowo-miedniczkowe i brzucha
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
Ból lędźwiowo-miedniczny i ból brzucha zgłaszany przez pacjenta będą mierzone przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS, 0-100, 0=minimalny wynik, 100=maksymalny wynik).
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik (mniejszy ból).
|
przedinterwencja
|
|
Bóle lędźwiowo-miedniczkowe i brzucha
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
Ból lędźwiowo-miedniczny i ból brzucha zgłaszany przez pacjenta będą mierzone przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS, 0-100, 0=minimalny wynik, 100=maksymalny wynik).
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik (mniejszy ból).
|
bezpośrednio po interwencji
|
|
Bóle lędźwiowo-miedniczkowe i brzucha
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Ból lędźwiowo-miedniczny i ból brzucha zgłaszany przez pacjenta będą mierzone przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS, 0-100, 0=minimalny wynik, 100=maksymalny wynik).
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik (mniejszy ból).
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Funkcjonują mięśnie lędźwiowo-miedniczne i brzucha
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
Funkcjonalność mięśni lędźwiowo-miednicznych i mięśni brzucha zostanie przetestowana za pomocą testu mostka na plecach, testu mostka na brzuchu i testu mostka bocznego.
|
przedinterwencja
|
|
Funkcjonują mięśnie lędźwiowo-miedniczne i brzucha
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
Funkcjonalność mięśni lędźwiowo-miednicznych i mięśni brzucha zostanie przetestowana za pomocą testu mostka na plecach, testu mostka na brzuchu i testu mostka bocznego.
|
bezpośrednio po interwencji
|
|
Funkcjonują mięśnie lędźwiowo-miedniczne i brzucha
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Funkcjonalność mięśni lędźwiowo-miednicznych i mięśni brzucha zostanie przetestowana za pomocą testu mostka na plecach, testu mostka na brzuchu i testu mostka bocznego.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Niepełnosprawność lędźwiowa
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
Niepełnosprawność lędźwiowa zostanie oceniona przez Oswestry Disability Index (ODI)
|
przedinterwencja
|
|
Niepełnosprawność lędźwiowa
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
Niepełnosprawność lędźwiowa zostanie oceniona przez Oswestry Disability Index (ODI)
|
bezpośrednio po interwencji
|
|
Niepełnosprawność lędźwiowa
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Niepełnosprawność lędźwiowa zostanie oceniona przez Oswestry Disability Index (ODI)
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Nasilenie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
Stopień nasilenia nietrzymania moczu zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza nietrzymania moczu — skróconego formularza nietrzymania moczu (ICIQ-IU-SF) (0-21).
|
przedinterwencja
|
|
Nasilenie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
Stopień nasilenia nietrzymania moczu zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza nietrzymania moczu — skróconego formularza nietrzymania moczu (ICIQ-IU-SF) (0-21).
|
bezpośrednio po interwencji
|
|
Nasilenie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Stopień nasilenia nietrzymania moczu zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza nietrzymania moczu — skróconego formularza nietrzymania moczu (ICIQ-IU-SF) (0-21).
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Seksualna dysfunkcja
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
Dysfunkcje seksualne będą oceniane przy użyciu 6-punktowego Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI-6) (5-30).
|
przedinterwencja
|
|
Seksualna dysfunkcja
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
Dysfunkcje seksualne będą oceniane przy użyciu 6-punktowego Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI-6) (5-30).
|
bezpośrednio po interwencji
|
|
Seksualna dysfunkcja
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Dysfunkcje seksualne będą oceniane przy użyciu 6-punktowego Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI-6) (5-30).
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
Zgłaszana przez samych siebie jakość życia zostanie oceniona za pomocą krótkiego formularza 36 ankiety zdrowotnej (SF-36).
W tej skali wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
przedinterwencja
|
|
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
Zgłaszana przez samych siebie jakość życia zostanie oceniona za pomocą krótkiego formularza 36 ankiety zdrowotnej (SF-36).
W tej skali wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
bezpośrednio po interwencji
|
|
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Zgłaszana przez samych siebie jakość życia zostanie oceniona za pomocą krótkiego formularza 36 ankiety zdrowotnej (SF-36).
W tej skali wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mercè B Balasch i Bernat, PhD, PT, Department of Physiotherapy. Faculty of Physioltherapy. Universitat de València
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H1545907781766
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .