Effekt av hypopressiv trening versus generell styrking hos kvinner etter fødsel
8. mai 2023 oppdatert av: Mercè Balasch i Bernat, University of Valencia
Effekten av hypopressiv magetrening versus generell styrkende trening på abdominopelvic og lumbalfunksjon hos kvinner etter fødselen
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av et hypopressivt magetreningsprogram versus et generelt styrkende treningsprogram på inter-rekti avstand, mage- og lumbalmuskeltykkelse, smerter og funksjon av buk- og magesmerter, bekkenbunnsdysfunksjon og livskvalitet i kvinner etter fødsel.
For å evaluere effekten av intervensjonene vil forsøkspersonene bli vurdert ved pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og ved 3-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av et hypopressivt magetreningsprogram versus et generelt styrkende treningsprogram på inter-rekti avstand, mage- og lumbalmuskeltykkelse, smerter og funksjon av buk- og magesmerter, bekkenbunnsdysfunksjon og livskvalitet i kvinner etter fødsel. For å evaluere effekten av den hypopressive øvelsen, vil forsøkspersonene bli vurdert ved pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og ved 3-måneders oppfølging.
Den vil bestå av en randomisert kontrollert studie. Utvalget vil bestå av kvinner i tidlig fødselsperiode (6-8 uker etter fødsel). Emner vil bli tilfeldig fordelt på to forskjellige treningsprogrammer: hypopressivt mage-treningsprogram og generell styrketreningsprogram. Begge intervensjonene vil ha en total varighet på 6 uker (18 økter), 3 ganger i uken, 30 minutter hver økt.
For å evaluere effekten av intervensjonene vil forsøkspersonene bli vurdert ved pre-intervensjon (6.-8. uke postpartum), umiddelbart etter intervensjon (12.-14. uke postpartum) og ved 3-måneders oppfølging (24.-26. uke postpartum) ). Inter-recti-avstand, mage- og lumbalmuskeltykkelse, smerter og funksjon av lumbopelvic og abdominal, bekkenbunnsdysfunksjon og livskvalitet vil bli målt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Mercè Balasch i Bernat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i alderen 18-45 år
- i 6.-8. uke etter fødselen
- både vaginal eller keisersnitt
- både primiparøse eller multiparøse kvinner
Ekskluderingskriterier:
- tidligere abdominal- eller bekkenoperasjoner
- grunner til å mistenke metabolsk, nevrologisk eller nevromuskulær sykdom
- flerfødselsfødsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hypopressiv mageøvelse
Deltakerne vil utføre et hypopressivt magetreningsprogram bestående av 18 økter (6 uker), 3 ganger i uken, 30 minutter hver økt.
|
Deltakerne vil utføre et hypopressivt magetreningsprogram bestående av 18 økter (6 uker), 3 ganger i uken, 30 minutter hver økt.
|
|
Aktiv komparator: generell styrketrening
Deltakerne vil utføre et generelt styrketreningsprogram bestående av 18 økter (6 uker), 3 ganger i uken, 30 minutter hver økt.
|
Deltakerne vil utføre et generelt styrketreningsprogram bestående av 18 økter (6 uker), 3 ganger i uken, 30 minutter hver økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-rekti avstand
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Inter-recti avstand vil bli målt ved ultralyd i hvile, under abdominal draw-in og abdominal curl-up, på 2 steder på linea alba (2 cm over og under navlen).
|
forhåndsinngrep
|
|
Inter-rekti avstand
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Inter-recti avstand vil bli målt ved ultralyd i hvile, under abdominal draw-in og abdominal curl-up, på 2 steder på linea alba (2 cm over og under navlen).
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Inter-rekti avstand
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Inter-recti avstand vil bli målt ved ultralyd i hvile, under abdominal draw-in og abdominal curl-up, på 2 steder på linea alba (2 cm over og under navlen).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Mage og lumbale muskler tykkelse
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Transversus abdominis, obliquus internus, obliquus externus og multifidus tykkelse i hvile og under inntrekking vil bli målt ved ultralyd.
|
forhåndsinngrep
|
|
Mage og lumbale muskler tykkelse
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Transversus abdominis, obliquus internus, obliquus externus og multifidus tykkelse i hvile og under inntrekking vil bli målt ved ultralyd.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Mage og lumbale muskler tykkelse
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Transversus abdominis, obliquus internus, obliquus externus og multifidus tykkelse i hvile og under inntrekking vil bli målt ved ultralyd.
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lumbobekken og magesmerter
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Lumbobekken og magesmerter rapportert av pasienten vil bli målt ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS, 0-100, 0=minimumskåre, 100=maksimumskåre).
Lavere verdier representerer et bedre resultat (mindre smerte).
|
forhåndsinngrep
|
|
Lumbobekken og magesmerter
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Lumbobekken og magesmerter rapportert av pasienten vil bli målt ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS, 0-100, 0=minimumskåre, 100=maksimumskåre).
Lavere verdier representerer et bedre resultat (mindre smerte).
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Lumbobekken og magesmerter
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Lumbobekken og magesmerter rapportert av pasienten vil bli målt ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS, 0-100, 0=minimumskåre, 100=maksimumskåre).
Lavere verdier representerer et bedre resultat (mindre smerte).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Lumbobekken og magemusklene fungerer
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Lumbobekken og magemuskulaturens funksjon vil bli testet med liggende brotest, pronebrotest og lateral brotest.
|
forhåndsinngrep
|
|
Lumbobekken og magemusklene fungerer
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Lumbobekken og magemuskulaturens funksjon vil bli testet med liggende brotest, pronebrotest og lateral brotest.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Lumbobekken og magemusklene fungerer
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Lumbobekken og magemuskulaturens funksjon vil bli testet med liggende brotest, pronebrotest og lateral brotest.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Korsryggen funksjonshemning
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Korsryggsvikt vil bli evaluert av Oswestry Disability Index (ODI)
|
forhåndsinngrep
|
|
Korsryggen funksjonshemning
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Korsryggsvikt vil bli evaluert av Oswestry Disability Index (ODI)
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Korsryggen funksjonshemning
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Korsryggsvikt vil bli evaluert av Oswestry Disability Index (ODI)
|
3 måneders oppfølging
|
|
Alvorlighetsgraden av urininkontinensen
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Alvorlighetsgraden av urininkontinensen vil bli vurdert ved hjelp av Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-IU-SF) (0-21).
|
forhåndsinngrep
|
|
Alvorlighetsgraden av urininkontinensen
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Alvorlighetsgraden av urininkontinensen vil bli vurdert ved hjelp av Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-IU-SF) (0-21).
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Alvorlighetsgraden av urininkontinensen
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Alvorlighetsgraden av urininkontinensen vil bli vurdert ved hjelp av Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-IU-SF) (0-21).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Seksuell dysfunksjon
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Seksuell dysfunksjon vil bli vurdert ved å bruke 6-elements Female Sexual Function Index (FSFI-6) (5-30).
|
forhåndsinngrep
|
|
Seksuell dysfunksjon
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Seksuell dysfunksjon vil bli vurdert ved å bruke 6-elements Female Sexual Function Index (FSFI-6) (5-30).
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Seksuell dysfunksjon
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Seksuell dysfunksjon vil bli vurdert ved å bruke 6-elements Female Sexual Function Index (FSFI-6) (5-30).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Selvrapportert livskvalitet vil bli evaluert med Short Form-36 Health Survey (SF-36).
I denne skalaen indikerer høyere skår høyere livskvalitet.
|
forhåndsinngrep
|
|
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Selvrapportert livskvalitet vil bli evaluert med Short Form-36 Health Survey (SF-36).
I denne skalaen indikerer høyere skår høyere livskvalitet.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Selvrapportert livskvalitet vil bli evaluert med Short Form-36 Health Survey (SF-36).
I denne skalaen indikerer høyere skår høyere livskvalitet.
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mercè B Balasch i Bernat, PhD, PT, Department of Physiotherapy. Faculty of Physioltherapy. Universitat de València
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H1545907781766
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .