Effect van hypopressieve oefeningen versus algemene versterking bij postpartumvrouwen
8 mei 2023 bijgewerkt door: Mercè Balasch i Bernat, University of Valencia
Het effect van hypopressieve buikoefeningen versus algemene versterkende oefeningen op de bekken- en lendenfunctie bij postpartumvrouwen
Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van een hypopressief buikoefenprogramma versus een algemeen versterkend oefenprogramma op interrectale afstand, buik- en lumbale spierdikte, lumbopelvische en buikpijn en -functie, bekkenbodemdisfunctie en kwaliteit van leven in vrouwen na de bevalling.
Om de effecten van de interventies te evalueren, worden de proefpersonen beoordeeld vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en bij de follow-up na 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van een hypopressief buikoefenprogramma versus een algemeen versterkend oefenprogramma op interrectale afstand, buik- en lumbale spierdikte, lumbopelvische en buikpijn en -functie, bekkenbodemdisfunctie en kwaliteit van leven in vrouwen na de bevalling. Om de effecten van de hypopressieve oefening te evalueren, zullen de proefpersonen worden beoordeeld vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en na 3 maanden follow-up.
Het zal bestaan uit een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De steekproef zal bestaan uit vrouwen in de vroege postpartumperiode (6-8 weken na de bevalling). Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan twee verschillende oefenprogramma's: hypopressief oefenprogramma voor de buik en algemeen oefenprogramma voor versterking. Beide interventies hebben een totale duur van 6 weken (18 sessies), 3 keer per week, 30 minuten per sessie.
Om de effecten van de interventies te evalueren, worden de proefpersonen beoordeeld vóór de interventie (6e-8e week postpartum), onmiddellijk na de interventie (12e-14e week postpartum) en bij de follow-up van 3 maanden (24e-26e week postpartum). ). Interrectale afstand, buik- en lumbale spierdikte, lumbopelvische en buikpijn en -functie, bekkenbodemdisfunctie en kwaliteit van leven worden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Mercè Balasch i Bernat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen tussen de 18 en 45 jaar
- in de 6e-8e week na de bevalling
- zowel vaginale als keizersnede
- zowel primiparous als multiparous vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- eerdere buik- of bekkenoperatie
- redenen om metabole, neurologische of neuromusculaire aandoeningen te vermoeden
- meerling bevalling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hypopressieve buikspieroefeningen
Deelnemers voeren een hypopressief buiktrainingsprogramma uit dat bestaat uit 18 sessies (6 weken), 3 keer per week, 30 minuten per sessie.
|
Deelnemers voeren een hypopressief buiktrainingsprogramma uit dat bestaat uit 18 sessies (6 weken), 3 keer per week, 30 minuten per sessie.
|
|
Actieve vergelijker: algemene krachttraining
De deelnemers voeren een algemeen krachttrainingsprogramma uit dat bestaat uit 18 sessies (6 weken), 3 keer per week, 30 minuten per sessie.
|
De deelnemers voeren een algemeen krachttrainingsprogramma uit dat bestaat uit 18 sessies (6 weken), 3 keer per week, 30 minuten per sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inter-recti afstand
Tijdsspanne: pre-interventie
|
De interrecti-afstand wordt echografisch gemeten in rust, tijdens het intrekken van de buik en het opkrullen van de buik, op 2 plaatsen op de linea alba (2 cm boven en onder de navel).
|
pre-interventie
|
|
Inter-recti afstand
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
De interrecti-afstand wordt echografisch gemeten in rust, tijdens het intrekken van de buik en het opkrullen van de buik, op 2 plaatsen op de linea alba (2 cm boven en onder de navel).
|
direct na de ingreep
|
|
Inter-recti afstand
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De interrecti-afstand wordt echografisch gemeten in rust, tijdens het intrekken van de buik en het opkrullen van de buik, op 2 plaatsen op de linea alba (2 cm boven en onder de navel).
|
3 maanden follow-up
|
|
Buik- en lendenspieren dikte
Tijdsspanne: pre-interventie
|
De dikte van de transversus abdominis, obliquus internus, obliquus externus en multifidus in rust en tijdens het intrekken wordt echografisch gemeten.
|
pre-interventie
|
|
Buik- en lendenspieren dikte
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
De dikte van de transversus abdominis, obliquus internus, obliquus externus en multifidus in rust en tijdens het intrekken wordt echografisch gemeten.
|
direct na de ingreep
|
|
Buik- en lendenspieren dikte
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De dikte van de transversus abdominis, obliquus internus, obliquus externus en multifidus in rust en tijdens het intrekken wordt echografisch gemeten.
|
3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lumbale en buikpijn
Tijdsspanne: pre-interventie
|
Door de patiënt gemelde lumbopelvische en buikpijn wordt gemeten met een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS, 0-100, 0=minimumscore, 100=maximumscore).
Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat (minder pijn).
|
pre-interventie
|
|
Lumbale en buikpijn
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Door de patiënt gemelde lumbopelvische en buikpijn wordt gemeten met een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS, 0-100, 0=minimumscore, 100=maximumscore).
Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat (minder pijn).
|
direct na de ingreep
|
|
Lumbale en buikpijn
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Door de patiënt gemelde lumbopelvische en buikpijn wordt gemeten met een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS, 0-100, 0=minimumscore, 100=maximumscore).
Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat (minder pijn).
|
3 maanden follow-up
|
|
Lumbopelvische en buikspieren functioneren
Tijdsspanne: pre-interventie
|
De functie van de lumbopelvische en buikspieren wordt getest met de liggende brugtest, de buikliggende brugtest en de laterale brugtest.
|
pre-interventie
|
|
Lumbopelvische en buikspieren functioneren
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
De functie van de lumbopelvische en buikspieren wordt getest met de liggende brugtest, de buikliggende brugtest en de laterale brugtest.
|
direct na de ingreep
|
|
Lumbopelvische en buikspieren functioneren
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De functie van de lumbopelvische en buikspieren wordt getest met de liggende brugtest, de buikliggende brugtest en de laterale brugtest.
|
3 maanden follow-up
|
|
Lumbale handicap
Tijdsspanne: pre-interventie
|
Lumbale handicap zal worden geëvalueerd door de Oswestry Disability Index (ODI)
|
pre-interventie
|
|
Lumbale handicap
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Lumbale handicap zal worden geëvalueerd door de Oswestry Disability Index (ODI)
|
direct na de ingreep
|
|
Lumbale handicap
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Lumbale handicap zal worden geëvalueerd door de Oswestry Disability Index (ODI)
|
3 maanden follow-up
|
|
Ernst van de urine-incontinentie
Tijdsspanne: pre-interventie
|
De ernst van de urine-incontinentie wordt beoordeeld met behulp van de Incontinentievragenlijst - Urine-incontinentie verkort formulier (ICIQ-IU-SF) (0-21).
|
pre-interventie
|
|
Ernst van de urine-incontinentie
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
De ernst van de urine-incontinentie wordt beoordeeld met behulp van de Incontinentievragenlijst - Urine-incontinentie verkort formulier (ICIQ-IU-SF) (0-21).
|
direct na de ingreep
|
|
Ernst van de urine-incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De ernst van de urine-incontinentie wordt beoordeeld met behulp van de Incontinentievragenlijst - Urine-incontinentie verkort formulier (ICIQ-IU-SF) (0-21).
|
3 maanden follow-up
|
|
Seksuele disfunctie
Tijdsspanne: pre-interventie
|
Seksuele disfunctie zal worden beoordeeld met behulp van de 6-item Female Sexual Function Index (FSFI-6) (5-30).
|
pre-interventie
|
|
Seksuele disfunctie
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Seksuele disfunctie zal worden beoordeeld met behulp van de 6-item Female Sexual Function Index (FSFI-6) (5-30).
|
direct na de ingreep
|
|
Seksuele disfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Seksuele disfunctie zal worden beoordeeld met behulp van de 6-item Female Sexual Function Index (FSFI-6) (5-30).
|
3 maanden follow-up
|
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: pre-interventie
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met de Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Op deze schaal duiden hogere scores op een hogere kwaliteit van leven.
|
pre-interventie
|
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met de Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Op deze schaal duiden hogere scores op een hogere kwaliteit van leven.
|
direct na de ingreep
|
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met de Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Op deze schaal duiden hogere scores op een hogere kwaliteit van leven.
|
3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mercè B Balasch i Bernat, PhD, PT, Department of Physiotherapy. Faculty of Physioltherapy. Universitat de València
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H1545907781766
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .