- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04104009
Forholdet mellem jordemoderuddannelse og lytning til klassisk musik med leveringsmåden
Forholdet mellem jordemoderuddannelse af gravide kvinder og lytning til klassisk musik med fødemåden, længden af amning og forekomsten af psykiske symptomer: RCT
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinders følelsesmæssige og psykologiske velbefindende påvirker i høj grad opfattelsen og oplevelsen af graviditet og fødsel. Gravide kvinder med frygt for fødslen er mere tilbøjelige til at føde ved kejsersnit. Der blev også identificeret en øget risiko for obstetriske indgreb såsom planlagte og akutte kejsersnit. Fødselsundervisning er en intervention, der har stor betydning for fødselsresultater og fødselsoplevelser.
En Cochrane systematisk gennemgang fandt, at virkningerne af prænatal uddannelse på fødsel og forældreskab er ret ukendte. I en longitudinel kohorteundersøgelse på en stikprøve på 576 kvinder, Bossano et al. undersøgte virkningen af den vaginale fødselsmetode og erfaringerne på sundheden efter et årti. Det viste sig, at kvinder med kejsersnit var betydeligt mere urolige end dem, der havde født vaginalt, og at oplevelsen af fødsel forbliver i hukommelsen selv efter et årti.
En randomiseret kontrolleret undersøgelse udført i Australien af Fenwick et al. delte en stikprøve på 339 gravide kvinder i en test- og kontrolgruppe, der målte effekten af jordemoderuddannelsen på resultaterne ved fødslen, amning og udviklingen af fødselsdepression. Gravide kvinder i interventionsgruppen modtog individuel psykoedukationstræning af jordemødre i graviditetens andet trimester. Kontrolgruppen gennemgik ikke individuel træning. Endelig blev 184 kvindelige respondenter med behørigt udfyldte spørgeskemaer inkluderet i analysen. Sammenlignet med kontrolgruppen var kejsersnitfrekvensen hos den interventionelle klinisk, men ikke statistisk signifikant lavere (med 8 %), og behovet for akut kejsersnit i testgruppen var mindre end 7 %. Der var ingen forskel i vurderingen af fødselsdepression mellem de to grupper. 6 uger efter fødslen var der ingen statistisk signifikant forskel i spædbarnets kost mellem de to grupper. I interventionsgruppen blev 83,5 % ammet og 78,5 % i kontrolgruppen. Det blev konkluderet, at psykoedukation af gravide havde den effekt at reducere den samlede frekvens af kejsersnit. Effekten af uddannelse på psykosocial sundhed blev fundet i en randomiseret kontrolleret undersøgelse kaldet "Mindfulness - baseret program om den psykologiske sundhed hos gravide kvinder" i en stikprøve på 104 kvinder, opdelt i en interventions- og kontrolgruppe. Gravide kvinder i interventionsgruppen deltog i et otte ugers program i grupper mellem 13 og 26 graviditetsuge og brugte lydoptagelser i hjemmet og havde statistisk signifikant lavere niveauer af stress og depression sammenlignet med kontrolgruppen, når de blev målt ved 36 ugers graviditet. .
Brugen af dybe indåndings- og udåndingsøvelser har vist sig effektiv til at reducere opfattelsen af smerte under fødslen. Et randomiseret klinisk forsøg af Yuksel et al. i en prøve på 250 gravide kvinder opdelt i test- og kontrolgrupper var målet at bestemme effektiviteten af træningen på smerteopfattelsen og indvirkningen på spædbarnets Apgar-score efter 1 minut. Gravide kvinder gennemgik en række træningssessioner og øvede sig i den første fødselsfase for at reducere stress og afslapning. Der var en statistisk signifikant forskel i den lavere smerteopfattelse i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. En VAS-skala for smerte blev brugt til at vurdere smerte. Der var ingen statistisk signifikant forskel i værdien af Apgar-scoren.
De terapeutiske virkninger af at lytte til musik på mødres og spædbørns sundhed er blevet bevist i adskillige undersøgelser. Der blev fundet en lavere forekomst af angst og depression hos kvinder, en lavere opfattelse af smerte under fødslen, en højere iltmætning hos et nyfødt spædbarn og længere amning. En unik pakke med udvalgt musik er ikke defineret, men valget er overladt til sundhedspersonalets kreativitet og viden. Et statistisk signifikant lavere niveau af smerter og angst ved alle målte tidsintervaller blev bestemt af en undersøgelse, hvor en testgruppe på 80 førstegangspersoner lyttede til musik efter eget valg under fødslen sammenlignet med en kontrolgruppe, der gennemgik fødslen uden at lytte til musik.
Baseret på resultaterne af forskellige undersøgelser kan det konkluderes, at prænatal uddannelses indflydelse på reduktionen af antallet af kejsersnit i forhold til vaginal fødsel og opfattelsen af smerte under fødslen. At lytte til klassisk musik og åndedrætsøvelser bidrager væsentligt til at reducere veerne, hvilket påvirker længden af amningen og det mentale helbred hos kvinder på fødeafdelingen. Et område, der kræver forskning, er frygten for fødslen og dens deraf følgende indvirkning på både barselsresultater og den mentale sundhed hos kvinder i afdelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Livno, Bosnien-Hercegovina, 80101
- Rekruttering
- County Hospital 'Dr. fra Mihovil Sucic'
-
Kontakt:
- Roberta Perkovic, master
- Telefonnummer: +38763414361
- E-mail: roberta.perkovic@fzs.sum.ba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde
- Territoriet i Herceg-Bosna County
- Overvågning af graviditet i de kompetente sundhedscentre og private gynækologiske operationer
Ekskluderingskriterier:
- Mindre gravide
- Gravide kvinder i graviditetens første trimester
- Gravide kvinder efter 34. svangerskabsuge
- Flere graviditeter
- Gravide kvinder, der får kejsersnit i deres anamnese
- Gravide kvinder med psykiatrisk diagnose
- Graviditeter i fare
- Ufuldstændige eller ulovligt udfyldte spørgeskemaer
- Gravide kvinder, der ikke lyttede til klassisk musik på den aftalte måde
- Fødsel af en dødfødt baby
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
I eksamensgruppen vil der være gruppetræning i fire møder á hver en time. Efter endt træningsprogram med testgruppen følger en pause på 5 uger, hvor der dannes en ny test- og kontrolgruppe. Proceduren vil blive udført, indtil den estimerede stikprøvestørrelse (99 forsøgspersoner pr. gruppe) er opfyldt. |
Efter randomiseringsprocessen vil gruppeundervisning af gravide blive gennemført gennem fire en-times møder. Uddannelsesprogram: undervisning i det grundlæggende i fødselsfysiologi, besøg på fødeafdelingen med det formål at mindske frygten for fødslen, påføring af dyb indånding og udånding i første fødselsstadie, anvendelse af den klassiske musiklytteteknik, der vil fortsætte indtil kl. afslutning af graviditeten dagligt (om aftenen før sengetid) (i 15 minutter), undervisning og anvendelse af teknikker til vellykket amning, mødre- og spædbørnspleje efter fødslen. Træningsprogrammet implementeres således, at der efter 4 workshops holdes 5 ugers pause. Ved afslutningen af programmet arrangerer pædagogen et ugentlig telefontjek med respondenterne (af hensyn til kommunikationskvaliteten) for at informere dem om overholdelse af den aftalte klassisk musiklytning. Gravide kvinder, der ikke lever op til forventningerne, vil blive udelukket fra undersøgelsen . |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil der ikke være gruppetræning.
|
I kontrolgruppen vil der ikke være undervisning, ingen åndedrætsøvelser og ingen lytning til klassisk musik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringstilstand
Tidsramme: op til 10 måneder
|
kejsersnit eller vaginal fødsel
|
op til 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apgar score
Tidsramme: op til 10 måneder
|
Apgar-score er en test, der gives til nyfødte kort efter fødslen. I testen bruges fem ting til at tjekke en babys helbred. Hver scores på en skala fra 0 til 2, hvor 2 er den bedste score:
Score på 7 og derover er generelt normale; 4 til 6, ret lav; og 3 og derunder anses generelt for at være kritisk lave og årsag til øjeblikkelig genoplivningsindsats. |
op til 10 måneder
|
|
Smerte score
Tidsramme: op til 10 måneder
|
En Visual Analogue Scale (VAS) bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af forskellige symptomer. Smerte-VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, som har været meget brugt i forskellige voksne populationer. Genkaldelsesperioden for emner varierer, men oftest bliver respondenterne bedt om at rapportere "aktuel" smerteintensitet eller smerteintensitet "i de sidste 24 timer. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10-cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet. Baseret på fordelingen af smerte er VAS-score hos postkirurgiske patienter blevet anbefalet: ingen smerte (0-0,4 cm), mild smerte (0,5-4,4 cm), moderat smerte (4,5-7, 4 cm), og stærke smerter (7,5-10 cm). |
op til 10 måneder
|
|
Amning
Tidsramme: op til 10 måneder
|
Etablering af amning 6 uger efter barselsudskrivning.
Det måles ved et selvadministreret ammeskema.
Spørgeskemaet er lavet til forskningsformål.
Den indeholder 5 spørgsmål.
Spørgeskemaet er sendt til patienterne seks uger efter fødslen.
Formålet med spørgeskemaet er at kræve svar om fødemåder for nyfødte efter seks uger (eksklusiv/ikke eksklusiv amning), at finde ud af støtte til kvinder efter fødslen, at finde årsagen til at opgive eksklusiv amning (hvis de gav op ), for at afgøre, hvem der havde den største indflydelse på deres holdning til amning.
|
op til 10 måneder
|
|
Psykiske symptomer
Tidsramme: op til 10 måneder
|
Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) er et relativt kort selvrapporterende psykometrisk instrument (spørgeskema) udgivet af Clinical Assessment-afdelingen i Pearson Assessment & Information-gruppen.
Det er designet til at evaluere en bred vifte af psykologiske problemer og symptomer på psykopatologi.
Den består af 90 genstande og tager 12-15 minutter at administrere, hvilket giver ni scores langs primære symptomdimensioner og tre scores blandt globale nødindekser.
De primære symptomdimensioner, der vurderes, er somatisering, obsessiv-kompulsiv, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide forestillinger, psykoticisme og en kategori af "yderligere elementer", som hjælper klinikere med at vurdere andre aspekter af klientens symptomer ( f.eks.
punkt 19, "dårlig appetit").
De tre indekser er globalt wellness-indeks, hårdførhed og symptomfri.
Det er et af de mest udbredte mål for psykologisk lidelse i klinisk praksis og forskning.
|
op til 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UMostar
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .