- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04104009
La relation entre la formation des sages-femmes et l'écoute de la musique classique avec le mode de prestation
La relation entre la formation de sage-femme des femmes enceintes et l'écoute de la musique classique avec le mode d'accouchement, la durée de l'allaitement et l'incidence des symptômes psychiques : ECR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bien-être émotionnel et psychologique des femmes affecte de manière significative la perception et l'expérience de la grossesse et de l'accouchement. Les femmes enceintes qui craignent d'accoucher sont plus susceptibles d'accoucher par césarienne. Un risque accru d'interventions obstétricales telles que la césarienne planifiée et d'urgence a également été identifié. L'éducation à l'accouchement est une intervention qui a un grand impact sur les résultats de la naissance et les expériences d'accouchement.
Une revue systématique Cochrane a révélé que les effets de l'éducation prénatale sur l'accouchement et la parentalité sont assez inconnus. Dans une étude de cohorte longitudinale, sur un échantillon de 576 femmes, Bossano et al. a étudié l'impact de la méthode d'accouchement vaginal et l'expérience vécue sur la santé après une décennie. Il a été constaté que les femmes ayant subi une césarienne étaient significativement plus affligées que celles qui avaient accouché par voie basse, et que l'expérience de l'accouchement reste dans la mémoire même après une décennie.
Une étude contrôlée randomisée menée en Australie par Fenwick et al. a divisé un échantillon de 339 femmes enceintes en un groupe test et témoin a mesuré l'impact de la formation des sages-femmes sur les résultats de l'accouchement, l'allaitement et le développement de la dépression post-partum. Les femmes enceintes du groupe interventionnel ont reçu une formation psychoéducative individuelle par des sages-femmes au cours du deuxième trimestre de la grossesse. Le groupe témoin n'a pas suivi d'entraînement individuel. Enfin, 184 répondantes avec des questionnaires dûment remplis ont été incluses dans l'analyse. En comparaison avec le groupe témoin, le taux de césarienne dans le groupe interventionnel était cliniquement mais non statistiquement significativement inférieur (de 8 %), et le besoin d'une césarienne d'urgence dans le groupe test était inférieur à 7 %. Il n'y avait pas de différence dans l'évaluation de la dépression post-partum entre les deux groupes. À 6 semaines post-partum, il n'y avait pas de différence statistiquement significative dans le régime alimentaire du nourrisson entre les deux groupes. Dans le groupe interventionnel, 83,5 % étaient allaités et 78,5 % dans le groupe témoin. Il a été conclu que la psychoéducation des femmes enceintes avait pour effet de réduire le taux global de césarienne. L'impact de l'éducation sur la santé psychosociale a été trouvé dans une étude contrôlée randomisée appelée « Programme basé sur la pleine conscience sur la santé psychologique des femmes enceintes » dans un échantillon de 104 femmes, réparties en un groupe interventionnel et un groupe témoin. Les femmes enceintes du groupe d'intervention ont suivi un programme de huit semaines dans des groupes entre 13 et 26 semaines de gestation et ont utilisé des enregistrements audio à la maison, et avaient des niveaux de stress et de dépression statistiquement significativement inférieurs à ceux du groupe témoin lorsqu'ils étaient mesurés à 36 semaines de gestation. .
L'utilisation d'exercices d'inspiration et d'expiration profondes s'est avérée efficace pour réduire la perception de la douleur lors de l'accouchement. Un essai clinique randomisé de Yuksel et al. sur un échantillon de 250 femmes enceintes réparties en groupes test et contrôle, l'objectif était de déterminer l'efficacité de l'exercice sur la perception de la douleur et l'impact sur le score d'Apgar du nourrisson après 1 minute. Les femmes enceintes ont suivi une série de séances d'entraînement et se sont entraînées pendant la première phase d'accouchement pour réduire le stress et la relaxation. Il y avait une différence statistiquement significative dans la perception plus faible de la douleur dans le groupe interventionnel par rapport au groupe témoin. Une échelle de douleur VAS a été utilisée pour évaluer la douleur. Il n'y avait pas de différence statistiquement significative dans la valeur du score d'Apgar.
Les effets thérapeutiques de l'écoute de la musique sur la santé maternelle et infantile ont été prouvés dans de nombreuses études. Une incidence plus faible d'anxiété et de dépression chez les femmes, une perception plus faible de la douleur pendant l'accouchement, une saturation en oxygène plus élevée chez un nouveau-né et un allaitement plus long ont été constatés. Un forfait unique avec musique sélectionnée n'a pas été défini, mais le choix est laissé à la créativité et aux connaissances des professionnels de la santé. Un niveau de douleur et d'anxiété statistiquement significativement inférieur à tous les intervalles de temps mesurés a été déterminé par une étude dans laquelle un groupe test de 80 débutants a écouté la musique de leur choix pendant l'accouchement par rapport à un groupe témoin qui a accouché sans écouter de la musique.
Sur la base des résultats de diverses études, on peut conclure à l'influence de l'éducation prénatale sur la réduction du taux de césarienne par rapport à l'accouchement vaginal et sur la perception de la douleur lors de l'accouchement. Écouter de la musique classique et des exercices de respiration contribuent de manière significative à la réduction de la douleur du travail, affectant la durée de l'allaitement et la santé mentale des femmes en maternité. Un domaine nécessitant des recherches est la peur de l'accouchement et son impact sur les résultats de la maternité et la santé mentale des femmes dans le service.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Livno, Bosnie Herzégovine, 80101
- Recrutement
- County Hospital 'Dr. fra Mihovil Sucic'
-
Contact:
- Roberta Perkovic, master
- Numéro de téléphone: +38763414361
- E-mail: roberta.perkovic@fzs.sum.ba
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes
- Territoire du comté d'Herceg-Bosna
- Suivi de grossesse dans les Centres de Santé compétents et cabinets gynécologiques privés
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes mineures
- Femmes enceintes au premier trimestre de la grossesse
- Femmes enceintes après la 34e semaine de gestation
- Grossesses multiples
- Les femmes enceintes ayant un accouchement par césarienne dans leur anamnèse
- Femmes enceintes avec diagnostic psychiatrique
- Grossesses à risque
- Questionnaires incomplets ou remplis illégalement
- Les femmes enceintes qui n'ont pas écouté la musique classique de la manière convenue
- Accouchement d'un bébé mort-né
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe interventionnel
Dans le groupe d'examen, il y aura une formation de groupe pour quatre réunions d'une heure chacune. Après avoir terminé le programme de formation avec le groupe de test, une pause de 5 semaines suivra, au cours de laquelle un nouveau groupe de test et de contrôle sera formé. La procédure sera effectuée jusqu'à ce que la taille estimée de l'échantillon (99 sujets par groupe) soit atteinte. |
Suite au processus de randomisation, l'éducation de groupe des femmes enceintes sera menée à travers quatre réunions d'une heure. Programme d'éducation : enseignement des bases de la physiologie de l'accouchement, visite à la maternité dans le but de réduire la peur de l'accouchement, application de l'exercice d'inspiration et d'expiration profondes au premier stade de la naissance, application de la technique d'écoute de la musique classique qui se poursuivra jusqu'à la fin de grossesse tous les jours (le soir avant le coucher) (pendant 15 minutes), l'enseignement et l'application des techniques pour réussir l'allaitement, les soins de santé maternelle et infantile après l'accouchement. Le programme de formation sera mis en œuvre de manière à ce qu'après 4 ateliers, une pause de 5 semaines soit prise. A la fin du programme, l'éducatrice organise avec les répondants un point téléphonique hebdomadaire (dans un souci de qualité de communication) pour les informer du respect de l'écoute de musique classique convenue. Les femmes enceintes qui ne répondent pas aux attentes seront exclues de l'étude . |
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Dans le groupe de contrôle, il n'y aura pas de formation de groupe.
|
Dans le groupe témoin, il n'y aura pas d'éducation, pas d'exercices respiratoires et pas d'écoute de musique classique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mode de livraison
Délai: jusqu'à 10 mois
|
césarienne ou accouchement vaginal
|
jusqu'à 10 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'Apgar
Délai: jusqu'à 10 mois
|
Le score d'Apgar est un test administré aux nouveau-nés peu après la naissance. Dans le test, cinq choses sont utilisées pour vérifier la santé d'un bébé. Chacun est noté sur une échelle de 0 à 2, 2 étant la meilleure note :
Les scores de 7 et plus sont généralement normaux ; 4 à 6, assez bas ; et 3 et moins sont généralement considérés comme extrêmement bas et entraînent des efforts de réanimation immédiats. |
jusqu'à 10 mois
|
|
Score de douleur
Délai: jusqu'à 10 mois
|
Une échelle visuelle analogique (EVA) est souvent utilisée dans la recherche épidémiologique et clinique pour mesurer l'intensité ou la fréquence de divers symptômes. L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, qui a été largement utilisée dans diverses populations adultes. La période de rappel des éléments varie, mais le plus souvent, les répondants sont invités à déclarer l'intensité de la douleur "actuelle" ou l'intensité de la douleur "au cours des dernières 24 heures. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. Sur la base de la distribution de la douleur, des scores EVA chez les patients post-chirurgicaux ont été recommandés : pas de douleur (0-0,4 cm), douleur légère (0,5-4,4 cm), douleur modérée (4,5-7, 4 cm), et une douleur intense (7,5-10 cm). |
jusqu'à 10 mois
|
|
Allaitement maternel
Délai: jusqu'à 10 mois
|
Mise en place de l'allaitement 6 semaines après la sortie de maternité.
Elle est mesurée par un questionnaire auto-administré sur l'allaitement.
Le questionnaire a été créé à des fins de recherche.
Il contient 5 questions.
Le questionnaire a été envoyé aux patientes six semaines après l'accouchement.
Le but du questionnaire est de réclamer des réponses sur les modes d'alimentation des nouveau-nés après six semaines (allaitement exclusif/non exclusif), de s'informer sur l'accompagnement des femmes après l'accouchement, de trouver des raisons d'abandonner l'allaitement maternel exclusif (si elles ont abandonné ), pour déterminer qui a eu la plus grande influence sur leur attitude vis-à-vis de l'allaitement.
|
jusqu'à 10 mois
|
|
Symptômes psychiques
Délai: jusqu'à 10 mois
|
La Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) est un instrument psychométrique d'auto-évaluation relativement bref (questionnaire) publié par la division d'évaluation clinique du groupe Pearson Assessment & Information.
Il est conçu pour évaluer un large éventail de problèmes psychologiques et de symptômes de psychopathologie.
Il se compose de 90 éléments et prend 12 à 15 minutes à administrer, donnant neuf scores selon les dimensions des symptômes primaires et trois scores parmi les indices de détresse globale.
Les principales dimensions des symptômes qui sont évaluées sont la somatisation, l'obsession-compulsif, la sensibilité interpersonnelle, la dépression, l'anxiété, l'hostilité, l'anxiété phobique, les idées paranoïaques, le psychoticisme et une catégorie d'"éléments supplémentaires" qui aide les cliniciens à évaluer d'autres aspects des symptômes des clients ( par exemple.
point 19, "manque d'appétit").
Les trois indices sont l'indice de bien-être global, la rusticité et l'absence de symptômes.
C'est l'une des mesures de détresse psychologique les plus largement utilisées dans la pratique clinique et la recherche.
|
jusqu'à 10 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UMostar
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .