- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04104009
Kätilökoulutuksen ja klassisen musiikin kuuntelun välinen suhde toimitustavan kanssa
Raskaana olevien naisten kätilökoulutuksen ja klassisen musiikin kuuntelun välinen suhde synnytystapaan, imetyksen kestoon ja psyykkisten oireiden esiintymiseen: RCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisten emotionaalinen ja psyykkinen hyvinvointi vaikuttaa merkittävästi raskauden ja synnytyksen käsitykseen ja kokemiseen. Raskaana olevat naiset, jotka pelkäävät synnytystä, synnyttävät todennäköisemmin keisarinleikkauksella. Myös synnytystoimenpiteiden, kuten suunniteltujen ja hätäkeisarinleikkausten, riski on lisääntynyt. Synnytyskasvatus on interventio, jolla on suuri vaikutus synnytyksen tuloksiin ja synnytyskokemuksiin.
Cochranen systemaattisessa katsauksessa havaittiin, että synnytystä edeltävän koulutuksen vaikutukset synnytykseen ja vanhemmuuteen ovat melko tuntemattomia. Pitkittäisessä kohorttitutkimuksessa 576 naisen otoksella Bossano et al. tutki emättimen synnytyksen vaikutusta ja kokemuksia terveyteen vuosikymmenen jälkeen. Todettiin, että keisarinleikkauksen saaneet naiset olivat merkittävästi ahdistuneempia kuin emättimen kautta synnyttäneet ja synnytyskokemus säilyy muistissa vielä vuosikymmenenkin jälkeen.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka Australiassa teki Fenwick et al. jakoi 339 raskaana olevan naisen otoksen testi- ja kontrolliryhmään, joka mittasi kätilökoulutuksen vaikutusta synnytyksen, imetyksen ja synnytyksen jälkeisen masennuksen kehittymiseen. Interventioryhmän raskaana olevat naiset saivat kätilöiden henkilökohtaista psykokasvatuskoulutusta raskauden toisella kolmanneksella. Kontrolliryhmä ei käynyt yksilöllistä koulutusta. Lopuksi analyysiin otettiin mukaan 184 naispuolista vastaajaa, joilla oli asianmukaisesti täytetty kyselylomake. Verrattuna kontrolliryhmään keisarileikkausten määrä interventiohoidossa oli kliinisesti, mutta ei tilastollisesti merkitsevästi pienempi (8 %), ja hätäkeisarin tarve testiryhmässä oli alle 7 %. Synnytyksen jälkeisen masennuksen arvioinnissa ei ollut eroa kahden ryhmän välillä. 6 viikkoa synnytyksen jälkeen vauvan ruokavaliossa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa kahden ryhmän välillä. Interventioryhmässä 83,5 % imetettiin ja 78,5 % kontrolliryhmässä. Pääteltiin, että raskaana olevien naisten psykokasvatus alensi keisarinleikkausten yleistä määrää. Koulutuksen vaikutus psykososiaaliseen terveyteen havaittiin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa nimeltä "Mindfulness -based program on thepsychical health of raskaana olevien naisten" 104 naisen otoksessa, joka oli jaettu interventio- ja kontrolliryhmään. Interventioryhmän raskaana olevat naiset osallistuivat kahdeksan viikon ohjelmaan ryhmissä 13–26 raskausviikolla ja käyttivät äänitallenteita kotona. Heillä oli tilastollisesti merkitsevästi vähemmän stressiä ja masennusta verrattuna kontrolliryhmään, kun ne mitattiin 36. raskausviikolla. .
Syvähengitys- ja uloshengitysharjoitusten käyttö on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään kivun havaitsemista synnytyksessä. Satunnaistettu kliininen tutkimus Yukselin et al. 250 raskaana olevan naisen otoksessa, joka oli jaettu testi- ja kontrolliryhmiin, tavoitteena oli määrittää harjoituksen tehokkuus kivun aistimiseen ja vaikutus vauvan Apgar-pisteisiin 1 minuutin kuluttua. Raskaana oleville naisille tehtiin sarja harjoituksia ja harjoitteltiin ensimmäisen synnytysvaiheen aikana stressin ja rentoutumisen vähentämiseksi. Interventioryhmässä oli tilastollisesti merkitsevä ero alemmassa kivun havaitsemisessa verrattuna kontrolliryhmään. VAS-kipuasteikolla käytettiin kivun arvioimiseen. Apgar-pistemäärän arvossa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Musiikin kuuntelun terapeuttiset vaikutukset äitien ja vauvojen terveyteen on todistettu lukuisissa tutkimuksissa. Naisten ahdistuneisuuden ja masennuksen ilmaantuvuus väheni, synnytyskivun havaitseminen synnytyksen aikana väheni, vastasyntyneen lapsen happisaturaatio oli korkeampi ja imetys kesti pidempään. Ainutlaatuista musiikkipakettia ei ole määritelty, vaan valinta on jätetty terveydenhuollon ammattilaisten luovuudelle ja tiedolle. Tilastollisesti merkitsevästi pienempi kivun ja ahdistuksen taso kaikilla mitatuilla aikaväleillä määritettiin tutkimuksessa, jossa 80 ensikertalaisen testiryhmä kuunteli valitsemaansa musiikkia synnytyksen aikana verrattuna kontrolliryhmään, joka synnytti ilman musiikkia.
Erilaisten tutkimusten tulosten perusteella voidaan päätellä, että synnytystä edeltävä koulutus vaikuttaa keisarinleikkaustiheyden vähenemiseen suhteessa emättimen synnytykseen ja kivun havaitsemiseen synnytyksen aikana. Klassisen musiikin kuuntelu ja hengitysharjoitukset vähentävät merkittävästi synnytyskipuja, jotka vaikuttavat imetyksen pituuteen ja synnytysosastolla olevien naisten mielenterveyteen. Tutkimusta vaativa alue on synnytyksen pelko ja sen vaikutukset sekä äitiystuloksiin että osastolla olevien naisten mielenterveyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Livno, Bosnia ja Hertsegovina, 80101
- Rekrytointi
- County Hospital 'Dr. fra Mihovil Sucic'
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberta Perkovic, master
- Puhelinnumero: +38763414361
- Sähköposti: roberta.perkovic@fzs.sum.ba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Herceg-Bosnan piirikunnan alue
- Raskauden seuranta toimivaltaisissa terveyskeskuksissa ja yksityisissä gynekologisissa leikkauksissa
Poissulkemiskriteerit:
- Pienet raskaana olevat naiset
- Raskaana olevat naiset raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
- Raskaana olevat naiset 34. raskausviikon jälkeen
- Useita raskauksia
- Raskaana olevat naiset, joilla on keisarileikkaus anamneesissaan
- Raskaana olevat naiset, joilla on psykiatrinen diagnoosi
- Raskaudet vaarassa
- Puutteelliset tai laittomasti täytetyt kyselylomakkeet
- Raskaana olevat naiset, jotka eivät kuunnelleet klassista musiikkia sovitulla tavalla
- Kuolleena syntyneen vauvan toimitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tenttiryhmässä on ryhmävalmennuksia neljä tunnin mittaista tapaamista. Testiryhmän kanssa harjoittelun suorittamisen jälkeen seuraa 5 viikon tauko, jonka aikana muodostetaan uusi testi- ja kontrolliryhmä. Toimenpide suoritetaan, kunnes arvioitu otoskoko (99 koehenkilöä ryhmää kohti) on saavutettu. |
Satunnaistamisen jälkeen raskaana olevien naisten ryhmäkoulutusta toteutetaan neljän tunnin mittaisen tapaamisen kautta. Koulutusohjelma: synnytyksen fysiologian perusteiden opetusta, käynti synnytysosastolla synnytyksen pelon vähentämiseksi, syvän sisään- ja uloshengitysharjoituksen soveltaminen ensimmäisessä synnytysvaiheessa, klassisen musiikin kuuntelutekniikan soveltaminen, joka jatkuu raskauden lopussa päivittäin (iltaisin ennen nukkumaanmenoa) (15 minuuttia), tekniikoiden opettaminen ja soveltaminen onnistuneeseen imetykseen, äitien ja vauvan terveydenhuolto synnytyksen jälkeen. Koulutusohjelma toteutetaan siten, että 4 työpajan jälkeen pidetään 5 viikon tauko. Ohjelman lopussa kouluttaja järjestää vastaajien kanssa viikoittaisen puhelintarkastuksen (viestinnän laadun vuoksi) kertoakseen heille sovitun klassisen musiikin kuuntelun noudattamisesta. Raskaana olevat naiset, jotka eivät täytä odotuksia, suljetaan tutkimuksesta pois. . |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä ei järjestetä ryhmäharjoituksia.
|
Kontrolliryhmässä ei ole koulutusta, ei hengitysharjoituksia eikä klassisen musiikin kuuntelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitustila
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
|
keisarileikkaus tai emättimen synnytys
|
jopa 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
|
Apgar-pistemäärä on testi, joka annetaan vastasyntyneille pian syntymän jälkeen. Testissä vauvan terveyttä tarkistetaan viidellä asialla. Jokainen pisteytetään asteikolla 0-2, jolloin 2 on paras pistemäärä:
Pisteet 7 ja enemmän ovat yleensä normaaleja; 4-6, melko alhainen; ja 3 ja sitä alemmat pidetään yleensä kriittisesti alhaisina ja aiheuttavat välittömiä elvytystoimia. |
jopa 10 kuukautta
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
|
Visual Analogue Scalea (VAS) käytetään usein epidemiologisessa ja kliinisessä tutkimuksessa mittaamaan eri oireiden voimakkuutta tai esiintymistiheyttä. Kipu VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota on käytetty laajalti erilaisissa aikuisväestöissä. Esineiden palautusaika vaihtelee, mutta useimmiten vastaajia pyydetään ilmoittamaan "nykyinen" kivun voimakkuus tai kivun voimakkuus "viimeisen 24 tunnin aikana. Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. Leikkauksen jälkeisten potilaiden kipujakauman perusteella on suositeltu VAS-pisteitä: ei kipua (0-0,4 cm), lievää kipua (0,5-4,4 cm), kohtalaista kipua (4,5-7, 4 cm) ja voimakasta kipua (7,5-10 cm). |
jopa 10 kuukautta
|
|
Imetys
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
|
Imetyksen vakiinnuttaminen 6 viikkoa synnytyksen kotiutuksen jälkeen.
Se mitataan itsetehdyllä imetyskyselyllä.
Kyselylomake laadittiin tutkimustarkoituksiin.
Se sisältää 5 kysymystä.
Kyselylomake on lähetetty potilaille kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen.
Kyselylomakkeen tarkoituksena on saada vastauksia vastasyntyneiden ruokintatavoista kuuden viikon jälkeen (ainoastaan/ei yksinomainen imetys), saada tietoa naisten tuesta synnytyksen jälkeen, löytää syyt luopumiseen yksinomaisesta imetyksestä (jos luopuivat) ), selvittääkseen, kenellä oli suurin vaikutus heidän asenteeseensa imetykseen.
|
jopa 10 kuukautta
|
|
Psyykkisiä oireita
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
|
Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) on suhteellisen lyhyt itseraportoiva psykometrinen instrumentti (kyselylomake), jonka on julkaissut Pearson Assessment & Information -ryhmän kliinisen arvioinnin jaosto.
Se on suunniteltu arvioimaan monenlaisia psykologisia ongelmia ja psykopatologian oireita.
Se koostuu 90 kohdasta ja kestää 12-15 minuuttia, jolloin saadaan yhdeksän pistettä ensisijaisten oireiden mittojen mukaan ja kolme pistettä maailmanlaajuisista hätäindekseistä.
Ensisijaiset arvioitavat oiremitat ovat somatisaatio, pakko-oireinen, ihmisten välinen herkkyys, masennus, ahdistuneisuus, vihamielisyys, fobinen ahdistus, vainoharhainen ajatus, psykoottisuus ja "lisäosien" luokka, joka auttaa kliinikoita arvioimaan muita asiakkaan oireiden näkökohtia ( esim.
kohta 19, "huono ruokahalu").
Kolme indeksiä ovat globaali hyvinvointiindeksi, kestävyys ja oireeton.
Se on yksi laajimmin käytetyistä psykologisen ahdistuksen mittareista kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa.
|
jopa 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMostar
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .