- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04104009
Związek między kształceniem położniczym a słuchaniem muzyki klasycznej a sposobem porodu
Związek między edukacją położniczą kobiet w ciąży a słuchaniem muzyki klasycznej a sposobem porodu, długością karmienia piersią i częstością występowania objawów psychicznych: RCT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dobrostan emocjonalny i psychiczny kobiet znacząco wpływa na postrzeganie i przeżywanie ciąży i porodu. Kobiety w ciąży z lękiem przed porodem częściej rodzą przez cesarskie cięcie. Stwierdzono również zwiększone ryzyko interwencji położniczych, takich jak planowe i pilne cięcie cesarskie. Edukacja rodzenia to interwencja, która ma ogromny wpływ na wyniki porodu i doświadczenia związane z porodem.
Przegląd systematyczny Cochrane wykazał, że wpływ edukacji przedporodowej na poród i rodzicielstwo jest dość nieznany. W podłużnym badaniu kohortowym na próbie 576 kobiet Bossano i in. badali wpływ metody porodu drogą pochwową i doświadczenia doświadczane na zdrowie po dekadzie. Stwierdzono, że kobiety po cesarskim cięciu były istotnie bardziej zestresowane niż te, które rodziły siłami natury, a doświadczenie porodu pozostaje w pamięci nawet po dekadzie.
Randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w Australii przez Fenwicka i in. podzielili próbę 339 ciężarnych na grupę badaną i kontrolną, oceniając wpływ edukacji położnej na przebieg porodu, karmienie piersią i rozwój depresji poporodowej. Ciężarne z grupy interwencyjnej odbyły indywidualne szkolenie psychoedukacyjne prowadzone przez położne w drugim trymestrze ciąży. Grupa kontrolna nie przechodziła treningu indywidualnego. Ostatecznie do analizy włączono 184 respondentki, które prawidłowo wypełniły kwestionariusze. W porównaniu z grupą kontrolną odsetek cięć cesarskich w grupie interwencyjnej był klinicznie, ale nieistotnie statystycznie niższy (o 8%), a konieczność wykonania pilnego cięcia cesarskiego w grupie badanej była mniejsza niż 7%. Nie było różnic w ocenie depresji poporodowej między obiema grupami. W 6 tygodniu po porodzie nie było statystycznie istotnej różnicy w diecie niemowlęcia między dwiema grupami. W grupie interwencyjnej 83,5% było karmionych piersią, a 78,5% w grupie kontrolnej. Stwierdzono, że psychoedukacja kobiet w ciąży miała wpływ na zmniejszenie ogólnego odsetka cięć cesarskich. Wpływ edukacji na zdrowie psychospołeczne stwierdzono w randomizowanym badaniu kontrolowanym pn. „Program uważności oparty na zdrowiu psychicznym kobiet w ciąży” na próbie 104 kobiet, podzielonych na grupę interwencyjną i kontrolną. Kobiety w ciąży z grupy interwencyjnej uczestniczyły w ośmiotygodniowym programie w grupach między 13 a 26 tygodniem ciąży i korzystały z nagrań audio w domu oraz miały statystycznie istotnie niższy poziom stresu i depresji w porównaniu z grupą kontrolną, mierzony w 36 tygodniu ciąży .
Stosowanie ćwiczeń oddechowych z głębokim wdechem i wydechem okazało się skuteczne w zmniejszaniu odczuwania bólu podczas porodu. Randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone przez Yuksela i in. w próbie 250 ciężarnych podzielonych na grupę badaną i kontrolną celem było określenie skuteczności ćwiczenia na odczuwanie bólu oraz wpływu na punktację niemowlęcia w skali Apgar po 1 minucie. Kobiety w ciąży przeszły serię ćwiczeń fizycznych i ćwiczyły podczas pierwszej fazy porodu, aby zmniejszyć stres i zrelaksować się. Stwierdzono istotną statystycznie różnicę w niższym odczuwaniu bólu w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. Do oceny bólu zastosowano skalę bólu VAS. Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w wartości punktacji Apgar.
Terapeutyczny wpływ słuchania muzyki na zdrowie matki i niemowlęcia został udowodniony w licznych badaniach. Stwierdzono mniejszą częstość występowania lęku i depresji u kobiet, mniejsze odczuwanie bólu podczas porodu, wyższe nasycenie tlenem noworodka oraz dłuższe karmienie piersią. Unikalny pakiet z wybraną muzyką nie został określony, ale wybór pozostawia się kreatywności i wiedzy pracowników służby zdrowia. Statystycznie istotnie niższy poziom bólu i niepokoju we wszystkich mierzonych odstępach czasu został określony w badaniu, w którym grupa testowa 80 noworodków słuchała wybranej przez siebie muzyki podczas porodu w porównaniu z grupą kontrolną, która przeszła poród bez słuchania muzyki.
Na podstawie wyników różnych badań można stwierdzić, że wpływ edukacji przedporodowej na zmniejszenie częstości cięć cesarskich w stosunku do porodu siłami natury oraz odczuwanie bólu podczas porodu. Słuchanie muzyki klasycznej i ćwiczenia oddechowe znacząco przyczyniają się do zmniejszenia bólu porodowego, wpływając na długość karmienia piersią i zdrowie psychiczne kobiet przebywających na oddziale położniczym. Obszarem wymagającym badań jest lęk przed porodem i wynikający z niego wpływ zarówno na przebieg porodu, jak i zdrowie psychiczne kobiet przebywających na oddziale.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Livno, Bośnia i Hercegowina, 80101
- Rekrutacyjny
- County Hospital 'Dr. fra Mihovil Sucic'
-
Kontakt:
- Roberta Perkovic, master
- Numer telefonu: +38763414361
- E-mail: roberta.perkovic@fzs.sum.ba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży
- Terytorium okręgu Herceg-Bosna
- Monitorowanie ciąży we właściwych Ośrodkach Zdrowia i prywatnych gabinetach ginekologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnoletnie kobiety w ciąży
- Kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży
- Kobiety w ciąży po 34 tygodniu ciąży
- Ciąże mnogie
- Kobiety w ciąży po cięciu cesarskim w swoim wywiadzie
- Kobiety w ciąży z rozpoznaniem psychiatrycznym
- Zagrożone ciąże
- Niekompletne lub nielegalnie wypełnione kwestionariusze
- Kobiety w ciąży, które nie słuchały muzyki klasycznej w uzgodniony sposób
- Poród martwego dziecka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
W grupie egzaminacyjnej odbędą się treningi grupowe na cztery spotkania po godzinie. Po zakończeniu programu treningowego z grupą testową nastąpi 5-tygodniowa przerwa, podczas której utworzona zostanie nowa grupa testowa i kontrolna. Procedura będzie prowadzona do osiągnięcia szacowanej liczebności próby (99 osób w grupie). |
Po procesie randomizacji grupowa edukacja kobiet w ciąży będzie prowadzona w ramach czterech godzinnych spotkań. Program edukacyjny: nauka podstaw fizjologii porodu, wizyta na oddziale położniczym w celu zmniejszenia lęku przed porodem, zastosowanie ćwiczeń głębokiego wdechu i wydechu w pierwszej fazie porodu, zastosowanie techniki słuchania muzyki klasycznej, która będzie kontynuowana aż do porodu zakończenie ciąży codziennie (wieczorami przed snem) (przez 15 minut), nauczanie i stosowanie technik skutecznego karmienia piersią, opieka zdrowotna nad matką i dzieckiem po porodzie. Program szkolenia będzie realizowany w taki sposób, że po 4 warsztatach nastąpi 5-tygodniowa przerwa. Na koniec programu edukator umawia się z respondentami na cotygodniową kontrolę telefoniczną (w trosce o jakość komunikacji) w celu poinformowania ich o przestrzeganiu ustalonego słuchania muzyki klasycznej. Kobiety w ciąży, które nie spełnią oczekiwań, zostaną wykluczone z badania . |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie będzie zajęć grupowych.
|
W grupie kontrolnej nie będzie edukacji, ćwiczeń oddechowych i słuchania muzyki klasycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
|
cesarskie cięcie lub poród siłami natury
|
do 10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
|
Punktacja Apgar to test przyznawany noworodkom tuż po urodzeniu. W teście używa się pięciu rzeczy, aby sprawdzić stan zdrowia dziecka. Każdy jest oceniany w skali od 0 do 2, gdzie 2 to najlepszy wynik:
Wyniki 7 i więcej są na ogół normalne; 4 do 6, dość niski; oraz 3 i poniżej są ogólnie uważane za krytycznie niskie i stanowią podstawę do podjęcia natychmiastowych działań resuscytacyjnych. |
do 10 miesięcy
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest często stosowana w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów. Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu, która jest szeroko stosowana w różnych populacjach dorosłych. Okres przypomnienia dla pozycji jest różny, ale najczęściej respondenci proszeni są o podanie „aktualnego” natężenia bólu lub natężenia bólu „w ciągu ostatnich 24 godzin. Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. Na podstawie rozkładu dolegliwości bólowych u pacjentów po zabiegach chirurgicznych zalecono: brak bólu (0-0,4 cm), ból łagodny (0,5-4,4 cm), ból umiarkowany (4,5-7, 4 cm) i silny ból (7,5-10 cm). |
do 10 miesięcy
|
|
Karmienie piersią
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
|
Rozpoczęcie karmienia piersią 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala.
Mierzy się ją za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza karmienia piersią.
Kwestionariusz został stworzony w celach badawczych.
Zawiera 5 pytań.
Kwestionariusz został wysłany do pacjentek sześć tygodni po porodzie.
Celem kwestionariusza jest uzyskanie odpowiedzi na temat sposobów karmienia noworodków po sześciu tygodniach (wyłączne/niewyłączne karmienie piersią), poznanie wsparcia kobiet po porodzie, znalezienie powodów rezygnacji z wyłącznego karmienia piersią (jeśli zrezygnowały ), aby ustalić, kto miał największy wpływ na ich stosunek do karmienia piersią.
|
do 10 miesięcy
|
|
Objawy psychiczne
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
|
Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) to stosunkowo krótki samoopisowy instrument psychometryczny (kwestionariusz) opublikowany przez dział oceny klinicznej grupy Pearson Assessment & Information.
Jest przeznaczony do oceny szerokiego zakresu problemów psychologicznych i objawów psychopatologii.
Składa się z 90 pozycji i zajmuje 12-15 minut, dając dziewięć punktów w głównych wymiarach objawów i trzy wyniki wśród globalnych wskaźników dystresu.
Główne oceniane wymiary objawów to: somatyzacja, obsesyjno-kompulsyjne, wrażliwość interpersonalna, depresja, lęk, wrogość, lęk fobiczny, paranoiczne myśli, psychotyzm oraz kategoria „pozycji dodatkowych”, która pomaga klinicystom ocenić inne aspekty objawów pacjentów ( np.
pozycja 19, „słaby apetyt”).
Trzy wskaźniki to globalny wskaźnik dobrego samopoczucia, odporność i brak objawów.
Jest to jedna z najczęściej stosowanych miar dystresu psychicznego w praktyce klinicznej i badaniach.
|
do 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMostar
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .