- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04104009
Die Beziehung zwischen Hebammenausbildung und dem Hören klassischer Musik mit der Art der Entbindung
Der Zusammenhang zwischen der Hebammenausbildung von Schwangeren und dem Hören klassischer Musik mit dem Entbindungsmodus, der Stilldauer und dem Auftreten psychischer Symptome: RCT
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das emotionale und psychische Wohlbefinden von Frauen beeinflusst maßgeblich die Wahrnehmung und das Erleben von Schwangerschaft und Geburt. Schwangere Frauen mit Angst vor der Geburt gebären eher per Kaiserschnitt. Ein erhöhtes Risiko für geburtshilfliche Eingriffe wie geplante und notfallmäßige Kaiserschnitte wurde ebenfalls identifiziert. Geburtsvorbereitung ist eine Intervention, die einen großen Einfluss auf Geburtsergebnisse und Geburtserfahrungen hat.
Eine systematische Übersichtsarbeit von Cochrane ergab, dass die Auswirkungen der vorgeburtlichen Aufklärung auf Geburt und Elternschaft ziemlich unbekannt sind. Bossano et al. untersuchten die Auswirkungen der vaginalen Geburtsmethode und die Erfahrungen auf die Gesundheit nach einem Jahrzehnt. Es zeigte sich, dass Frauen mit Kaiserschnitt deutlich stärker gestresst waren als vaginal Entbundene und dass das Erlebnis der Geburt auch nach einem Jahrzehnt in Erinnerung bleibt.
Eine randomisierte kontrollierte Studie, die in Australien von Fenwick et al. teilten eine Stichprobe von 339 schwangeren Frauen in eine Test- und Kontrollgruppe ein und maßen die Auswirkungen der Hebammenausbildung auf die Ergebnisse bei der Geburt, dem Stillen und der Entwicklung einer Wochenbettdepression. Schwangere der Interventionsgruppe erhielten im zweiten Schwangerschaftstrimester ein individuelles psychoedukatives Training durch Hebammen. Die Kontrollgruppe absolvierte kein individuelles Training. Schließlich wurden 184 weibliche Befragte mit ordnungsgemäß ausgefüllten Fragebögen in die Analyse eingeschlossen. Im Vergleich zur Kontrollgruppe war die Kaiserschnittrate in der interventionellen Gruppe klinisch, aber statistisch nicht signifikant niedriger (um 8 %), und die Notwendigkeit eines Notkaiserschnitts in der Testgruppe lag unter 7 %. Es gab keinen Unterschied in der Einschätzung der Wochenbettdepression zwischen den beiden Gruppen. 6 Wochen nach der Geburt gab es zwischen den beiden Gruppen keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Ernährung des Säuglings. In der Interventionsgruppe wurden 83,5 % gestillt und 78,5 % in der Kontrollgruppe. Es wurde der Schluss gezogen, dass die Psychoedukation schwangerer Frauen die Gesamtrate von Kaiserschnitten reduzierte. Der Einfluss von Bildung auf die psychosoziale Gesundheit wurde in einer randomisierten kontrollierten Studie mit dem Titel „Achtsamkeitsbasiertes Programm zur psychischen Gesundheit von Schwangeren“ in einer Stichprobe von 104 Frauen, aufgeteilt in eine Interventions- und eine Kontrollgruppe, festgestellt. Schwangere Frauen in der Interventionsgruppe nahmen an einem achtwöchigen Programm in Gruppen zwischen der 13. und 26. Schwangerschaftswoche teil und verwendeten zu Hause Audioaufnahmen und hatten im Vergleich zur Kontrollgruppe statistisch signifikant weniger Stress und Depressionen, gemessen in der 36. Schwangerschaftswoche .
Die Anwendung von Atemübungen mit tiefer Ein- und Ausatmung hat sich als wirksam erwiesen, um das Schmerzempfinden bei der Geburt zu reduzieren. Eine randomisierte klinische Studie von Yuksel et al. in einer Stichprobe von 250 Schwangeren, aufgeteilt in Test- und Kontrollgruppen, sollte die Wirksamkeit der Übung auf das Schmerzempfinden und die Auswirkung auf den Apgar-Score des Säuglings nach 1 Minute bestimmt werden. Schwangere Frauen durchliefen eine Reihe von Bewegungstrainings und praktizierten während der ersten Entbindungsphase, um Stress und Entspannung abzubauen. Es zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied in der geringeren Schmerzwahrnehmung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Zur Beurteilung der Schmerzen wurde eine VAS-Schmerzskala verwendet. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied im Wert des Apgar-Scores.
Die therapeutische Wirkung des Musikhörens auf die Gesundheit von Mutter und Kind ist in zahlreichen Studien belegt. Es wurden ein geringeres Auftreten von Angstzuständen und Depressionen bei Frauen, ein geringeres Schmerzempfinden bei der Geburt, eine höhere Sauerstoffsättigung bei einem Neugeborenen und längeres Stillen festgestellt. Ein einzigartiges Paket mit ausgewählter Musik wurde nicht definiert, aber die Wahl bleibt der Kreativität und dem Wissen von Gesundheitsexperten überlassen. Ein statistisch signifikant geringeres Schmerz- und Angstniveau in allen gemessenen Zeitintervallen wurde durch eine Studie festgestellt, in der eine Testgruppe von 80 Erstgeborenen während der Geburt Musik ihrer Wahl hörte, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die ohne Musik entbunden wurde.
Basierend auf den Ergebnissen verschiedener Studien kann geschlossen werden, dass der Einfluss der vorgeburtlichen Aufklärung auf die Reduktion der Kaiserschnittrate in Bezug auf die vaginale Entbindung und das Schmerzempfinden während der Geburt steht. Das Hören klassischer Musik und Atemübungen tragen erheblich zur Verringerung von Wehenschmerzen bei, was sich auf die Stilldauer und die psychische Gesundheit von Frauen auf der Entbindungsstation auswirkt. Ein Bereich, der Forschungsbedarf erfordert, ist die Angst vor der Geburt und ihre daraus resultierenden Auswirkungen sowohl auf das Ergebnis der Mutterschaft als auch auf die psychische Gesundheit der Frauen auf der Station.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Livno, Bosnien und Herzegowina, 80101
- Rekrutierung
- County Hospital 'Dr. fra Mihovil Sucic'
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Kontakt:
- Roberta Perkovic, master
- Telefonnummer: +38763414361
- E-Mail: roberta.perkovic@fzs.sum.ba
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Gebiet des Kreises Herceg-Bosna
- Überwachung der Schwangerschaft in den zuständigen Gesundheitszentren und privaten gynäkologischen Praxen
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige Schwangere
- Schwangere im ersten Trimester der Schwangerschaft
- Schwangere nach der 34. Schwangerschaftswoche
- Mehrlingsschwangerschaften
- Schwangere mit Kaiserschnitt in ihrer Anamnese
- Schwangere mit psychiatrischer Diagnose
- Risikoschwangerschaften
- Unvollständige oder illegal ausgefüllte Fragebögen
- Schwangere, die klassische Musik nicht wie vereinbart gehört haben
- Entbindung eines totgeborenen Babys
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionelle Gruppe
In der Prüfungsgruppe findet ein Gruppentraining für vier Sitzungen à eine Stunde statt. Nach Abschluss des Trainingsprogramms mit der Testgruppe folgt eine Pause von 5 Wochen, in der eine neue Test- und Kontrollgruppe gebildet wird. Das Verfahren wird durchgeführt, bis die geschätzte Stichprobengröße (99 Probanden pro Gruppe) erreicht ist. |
Nach dem Randomisierungsprozess wird eine Gruppenschulung schwangerer Frauen in Form von vier einstündigen Treffen durchgeführt. Bildungsprogramm: Unterrichtung über die Grundlagen der Geburtsphysiologie, Besuch der Entbindungsstation mit dem Ziel, die Angst vor der Geburt zu verringern, Anwendung der tiefen Ein- und Ausatmungsübung in der ersten Geburtsphase, Anwendung der Technik des Hörens klassischer Musik, die bis zur Geburt fortgesetzt wird Ende der Schwangerschaft täglich (abends vor dem Schlafengehen) (für 15 Minuten), Vermittlung und Anwendung von Techniken für erfolgreiches Stillen, Gesundheitsfürsorge für Mutter und Kind nach der Geburt. Das Trainingsprogramm wird so umgesetzt, dass nach 4 Workshops eine 5-wöchige Pause eingelegt wird. Am Ende des Programms vereinbart die Erzieherin mit den Befragten einen wöchentlichen telefonischen Check (zwecks Kommunikationsqualität), um sie über die Einhaltung des vereinbarten Klassik-Hörens zu informieren. Schwangere Frauen, die die Erwartungen nicht erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen . |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe findet kein Gruppentraining statt.
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In der Kontrollgruppe gibt es keine Aufklärung, keine Atemübungen und kein klassisches Musikhören.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Liefermodus
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
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Kaiserschnitt oder vaginale Geburt
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bis zu 10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apgar-Score
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
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Der Apgar-Score ist ein Test, der bei Neugeborenen kurz nach der Geburt durchgeführt wird. In dem Test werden fünf Dinge verwendet, um die Gesundheit eines Babys zu überprüfen. Jedes wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei 2 die beste Bewertung ist:
Werte von 7 und mehr sind im Allgemeinen normal; 4 bis 6, ziemlich niedrig; und 3 und darunter gelten im Allgemeinen als kritisch niedrig und sind ein Grund für sofortige Wiederbelebungsmaßnahmen. |
bis zu 10 Monate
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
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Eine visuelle Analogskala (VAS) wird häufig in der epidemiologischen und klinischen Forschung verwendet, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome zu messen. Die Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das in verschiedenen Erwachsenenpopulationen weit verbreitet ist. Der Abrufzeitraum für Items variiert, aber am häufigsten werden die Befragten gebeten, die „aktuelle“ Schmerzintensität oder die Schmerzintensität „in den letzten 24 Stunden“ anzugeben. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0-100 liefert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Basierend auf der Verteilung der Schmerzen wurden VAS-Scores bei postoperativen Patienten empfohlen: keine Schmerzen (0-0,4 cm), leichte Schmerzen (0,5-4,4 cm), mäßige Schmerzen (4,5-7, 4 cm) und starke Schmerzen (7,5-10 cm). |
bis zu 10 Monate
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Stillen
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
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Einrichtung des Stillens 6 Wochen nach der Entlassung.
Sie wird durch einen selbstausgefüllten Stillfragebogen gemessen.
Der Fragebogen wurde zu Forschungszwecken erstellt.
Es enthält 5 Fragen.
Der Fragebogen wurde den Patientinnen sechs Wochen nach der Entbindung zugesandt.
Der Zweck des Fragebogens besteht darin, Antworten über die Art und Weise der Ernährung von Neugeborenen nach sechs Wochen (ausschließliches/nicht ausschließliches Stillen) zu erhalten, Informationen über die Unterstützung von Frauen nach der Entbindung zu erhalten, Gründe für das Aufgeben des ausschließlichen Stillens zu finden (falls sie aufgegeben haben ), um festzustellen, wer den größten Einfluss auf ihre Einstellung zum Stillen hatte.
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bis zu 10 Monate
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Psychische Symptome
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
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Die Symptom-Checkliste-90-R (SCL-90-R) ist ein relativ kurzes psychometrisches Instrument (Fragebogen) zur Selbsteinschätzung, das von der Clinical Assessment Division der Pearson Assessment & Information Group veröffentlicht wurde.
Es wurde entwickelt, um ein breites Spektrum von psychologischen Problemen und Symptomen der Psychopathologie zu bewerten.
Es besteht aus 90 Items und dauert 12 bis 15 Minuten, um es zu verabreichen, und ergibt neun Werte entlang der primären Symptomdimensionen und drei Werte unter den globalen Stressindizes.
Die primären Symptomdimensionen, die bewertet werden, sind Somatisierung, Zwangsstörungen, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen, Psychotizismus und eine Kategorie von "zusätzlichen Elementen", die Ärzten helfen, andere Aspekte der Symptome des Patienten zu beurteilen ( z.B.
Punkt 19, „Appetitlosigkeit“).
Die drei Indizes sind globaler Wellness-Index, Winterhärte und symptomfrei.
Es ist eines der am häufigsten verwendeten Maße für psychische Belastungen in der klinischen Praxis und Forschung.
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bis zu 10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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