- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04104009
Связь между акушерским образованием и прослушиванием классической музыки при родоразрешении
Связь между акушерским образованием беременных женщин и прослушиванием классической музыки со способом родов, продолжительностью грудного вскармливания и частотой психических симптомов: РКИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эмоциональное и психологическое благополучие женщин существенно влияет на восприятие и переживание беременности и родов. Беременные женщины со страхом перед родами чаще рожают путем кесарева сечения. Также был выявлен повышенный риск акушерских вмешательств, таких как плановое и экстренное кесарево сечение. Обучение по вопросам родовспоможения — это вмешательство, которое оказывает большое влияние на исход родов и опыт родов.
Кокрановский систематический обзор показал, что влияние дородового обучения на роды и воспитание детей совершенно неизвестно. В продольном когортном исследовании на выборке из 576 женщин Bossano et al. исследовали влияние метода вагинальных родов и полученного опыта на здоровье спустя десятилетие. Выяснилось, что женщины, перенесшие кесарево сечение, переживали значительно больше дистресса, чем те, кто рожал естественным путем, и что опыт родов остается в памяти даже спустя десятилетие.
Рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в Австралии Fenwick et al. разделив выборку из 339 беременных женщин на тестовую и контрольную группы, измерили влияние акушерского образования на исходы родов, грудного вскармливания и развитие послеродовой депрессии. Беременные интервенционной группы прошли индивидуальный психообразовательный тренинг у акушерок во втором триместре беременности. Контрольная группа не подвергалась индивидуальному обучению. Наконец, в анализ были включены 184 женщины-респондента с должным образом заполненными анкетами. По сравнению с контрольной группой частота кесарева сечения в интервенционной группе была клинически, но не статистически значимо ниже (на 8%), а потребность в экстренном кесаревом сечении в опытной группе была менее 7%. Различий в оценке послеродовой депрессии между двумя группами не было. Через 6 недель после родов не было статистически значимой разницы в рационе младенцев между двумя группами. В интервенционной группе 83,5% находились на грудном вскармливании и 78,5% в контрольной группе. Сделан вывод, что психообразование беременных оказало влияние на снижение общей частоты кесарева сечения. Влияние образования на психосоциальное здоровье было обнаружено в ходе рандомизированного контролируемого исследования под названием «Программа осознанности на основе психологического здоровья беременных женщин» в выборке из 104 женщин, разделенных на интервенционную и контрольную группы. Беременные женщины в интервенционной группе посещали восьминедельную программу в группах между 13 и 26 неделями беременности и использовали аудиозаписи дома, и у них был статистически значимо более низкий уровень стресса и депрессии по сравнению с контрольной группой при измерении на 36 неделе беременности. .
Использование дыхательных упражнений с глубоким вдохом и выдохом доказало свою эффективность в снижении восприятия боли при родах. Рандомизированное клиническое исследование Yuksel et al. на выборке из 250 беременных, разделенных на опытную и контрольную группы, целью было определить эффективность упражнения на восприятие боли и влияние на оценку по шкале Апгар у младенца через 1 мин. Беременные женщины прошли серию упражнений и практиковались во время первой фазы родов, чтобы уменьшить стресс и расслабиться. Была статистически значимая разница в более низком восприятии боли в интервенционной группе по сравнению с контрольной группой. Для оценки боли использовали шкалу ВАШ. Статистически значимой разницы в баллах по шкале Апгар не было.
Терапевтическое влияние прослушивания музыки на здоровье матери и ребенка было доказано многочисленными исследованиями. Выявлены меньшая частота тревожности и депрессии у женщин, меньшее восприятие боли при родах, более высокое насыщение кислородом у новорожденного, более длительное грудное вскармливание. Уникальный пакет с выбранной музыкой не определен, но выбор остается за творчеством и знаниями медицинских работников. Статистически значимо более низкий уровень боли и беспокойства на всех измеренных временных интервалах был определен исследованием, в котором тестовая группа из 80 первородящих слушала музыку по своему выбору во время родов по сравнению с контрольной группой, у которой роды проходили без прослушивания музыки.
На основании результатов различных исследований можно сделать вывод о влиянии антенатального воспитания на снижение частоты кесарева сечения в отношении родов через естественные родовые пути и восприятие боли при родах. Прослушивание классической музыки и дыхательные упражнения значительно способствуют уменьшению родовой боли, влияя на продолжительность грудного вскармливания и психическое здоровье женщин в родильном отделении. Областью, требующей исследования, является страх перед родами и его последующее влияние как на исходы материнства, так и на психическое здоровье женщин в отделении.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Livno, Босния и Герцеговина, 80101
- Рекрутинг
- County Hospital 'Dr. fra Mihovil Sucic'
-
Контакт:
- Roberta Perkovic, master
- Номер телефона: +38763414361
- Электронная почта: roberta.perkovic@fzs.sum.ba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины
- Территория округа Герцег-Босна
- Наблюдение за беременностью в компетентных медицинских центрах и частных гинекологических кабинетах
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние беременные женщины
- Беременные женщины в первом триместре беременности
- Беременные женщины после 34-й недели беременности
- Многоплодная беременность
- Беременные, имеющие в анамнезе кесарево сечение
- Беременные женщины с психиатрическим диагнозом
- Беременность в группе риска
- Неполные или неправильно заполненные анкеты
- Беременные женщины, которые не слушали классическую музыку по договоренности
- Доставка мертворожденного ребенка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
В экзаменационной группе будет групповая подготовка по четырем встречам по часу каждая. После прохождения программы обучения с тестовой группой последует перерыв в 5 недель, в течение которого будет сформирована новая тестовая и контрольная группа. Процедура будет выполняться до тех пор, пока не будет достигнут предполагаемый размер выборки (99 субъектов в группе). |
После процесса рандомизации будет проведено групповое обучение беременных женщин посредством четырех одночасовых встреч. Образовательная программа: обучение основам физиологии родов, посещение родильного отделения с целью уменьшения страха перед родами, применение упражнения на глубокий вдох и выдох на первом этапе родов, применение техники прослушивания классической музыки, которая будет продолжаться до конец беременности ежедневно (вечером перед сном) (по 15 минут), обучение и применение методов успешного грудного вскармливания, уход за здоровьем матери и ребенка после родов. Программа обучения будет реализована таким образом, что после 4 семинаров будет сделан 5-недельный перерыв. В конце программы педагог организует с респондентами еженедельную телефонную проверку (ради качества связи), чтобы информировать их о соблюдении оговоренного прослушивания классической музыки. Беременные, не соответствующие ожиданиям, будут исключены из исследования. . |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
В контрольной группе групповых тренировок не будет.
|
В контрольной группе не будет обучения, дыхательных упражнений и прослушивания классической музыки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Режим доставки
Временное ограничение: до 10 месяцев
|
кесарево сечение или вагинальные роды
|
до 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: до 10 месяцев
|
Оценка по шкале Апгар проводится новорожденным вскоре после рождения. В тесте используются пять вещей для проверки здоровья ребенка. Каждый из них оценивается по шкале от 0 до 2, где 2 — лучший результат:
7 баллов и выше обычно являются нормальными; от 4 до 6, довольно низкий; и 3 и ниже, как правило, считаются критически низкими и требуют немедленных реанимационных мероприятий. |
до 10 месяцев
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: до 10 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) часто используется в эпидемиологических и клинических исследованиях для измерения интенсивности или частоты различных симптомов. ВАШ боли — это одномерная мера интенсивности боли, которая широко используется в различных группах взрослого населения. Период отзыва предметов варьируется, но чаще всего респондентов просят сообщить «текущую» интенсивность боли или интенсивность боли «за последние 24 часа». С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли. На основании распределения боли по ВАШ у послеоперационных больных были рекомендованы: отсутствие боли (0-0,4 см), легкая боль (0,5-4,4 см), умеренная боль (4,5-7, 4 см), и сильная боль (7,5-10 см). |
до 10 месяцев
|
|
Грудное вскармливание
Временное ограничение: до 10 месяцев
|
Установление грудного вскармливания через 6 недель после выписки из роддома.
Он измеряется с помощью самостоятельно заполняемого опросника по грудному вскармливанию.
Анкета создана для исследовательских целей.
Он содержит 5 вопросов.
Анкета была отправлена пациентам через шесть недель после родов.
Цель анкеты – получить ответы о способах вскармливания новорожденных после шести недель (исключительно/неисключительно грудное вскармливание), узнать о поддержке женщин после родов, выяснить причину отказа от исключительно грудного вскармливания (если они отказались от грудного вскармливания). ), чтобы определить, кто оказал наибольшее влияние на их отношение к грудному вскармливанию.
|
до 10 месяцев
|
|
Психические симптомы
Временное ограничение: до 10 месяцев
|
Контрольный список симптомов-90-R (SCL-90-R) представляет собой относительно краткий психометрический инструмент (вопросник) для самоотчетов, опубликованный подразделением клинической оценки группы оценки и информации Pearson.
Он предназначен для оценки широкого спектра психологических проблем и симптомов психопатологии.
Он состоит из 90 пунктов и занимает 12-15 минут, что дает девять баллов по параметрам основных симптомов и три балла по глобальным индексам дистресса.
Оцениваются первичные параметры симптомов: соматизация, обсессивно-компульсивное расстройство, межличностная чувствительность, депрессия, тревога, враждебность, фобическая тревога, параноидальные мысли, психотизм и категория «дополнительных элементов», которые помогают клиницистам оценить другие аспекты симптомов клиента. например
пункт 19, «плохой аппетит»).
Три индекса — это глобальный индекс здоровья, выносливость и бессимптомность.
Это один из наиболее широко используемых показателей психологического дистресса в клинической практике и исследованиях.
|
до 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UMostar
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .