- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04104009
La relación entre la educación en partería y escuchar música clásica con el modo de entrega
La relación entre la educación de partería de mujeres embarazadas y escuchar música clásica con el modo de parto, la duración de la lactancia materna y la incidencia de síntomas psíquicos: ECA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bienestar emocional y psicológico de las mujeres afecta significativamente la percepción y experiencia del embarazo y el parto. Las mujeres embarazadas con miedo al parto tienen más probabilidades de dar a luz por cesárea. También se identificó un mayor riesgo de intervenciones obstétricas como la cesárea planificada y de emergencia. La educación para el parto es una intervención que tiene un gran impacto en los resultados y experiencias del parto.
Una revisión sistemática Cochrane encontró que los efectos de la educación prenatal sobre el parto y la crianza de los hijos son bastante desconocidos. En un estudio de cohorte longitudinal, sobre una muestra de 576 mujeres, Bossano et al. investigó el impacto del método de parto vaginal y la experiencia vivida en la salud después de una década. Se encontró que las mujeres con cesárea estaban significativamente más angustiadas que las que habían dado a luz por vía vaginal, y que la experiencia del parto permanece en la memoria incluso después de una década.
Un estudio controlado aleatorio realizado en Australia por Fenwick et al. dividió una muestra de 339 mujeres embarazadas en un grupo de prueba y control midió el impacto de la educación de partería en los resultados del parto, la lactancia y el desarrollo de la depresión posparto. Las mujeres embarazadas del grupo de intervención recibieron entrenamiento de psicoeducación individual por parte de parteras en el segundo trimestre del embarazo. El grupo de control no se sometió a entrenamiento individual. Finalmente, se incluyeron en el análisis 184 mujeres encuestadas con cuestionarios debidamente completados. En comparación con el grupo de control, la tasa de cesáreas en el grupo intervencionista fue clínicamente pero no estadísticamente significativamente menor (en un 8 %), y la necesidad de una cesárea de emergencia en el grupo de prueba fue inferior al 7 %. No hubo diferencia en la evaluación de la depresión posparto entre los dos grupos. A las 6 semanas posparto, no hubo diferencias estadísticamente significativas en la dieta del bebé entre los dos grupos. En el grupo de intervención, el 83,5% fueron amamantados y el 78,5% en el grupo control. Se concluyó que la psicoeducación de las gestantes tuvo el efecto de reducir la tasa global de cesáreas. El impacto de la educación en la salud psicosocial se constató en un estudio controlado aleatorizado denominado “Programa basado en Mindfulness sobre la salud psicológica de las embarazadas” en una muestra de 104 mujeres, divididas en grupo de intervención y control. Las mujeres embarazadas en el grupo de intervención asistieron a un programa de ocho semanas en grupos de entre 13 y 26 semanas de gestación y usaron grabaciones de audio en el hogar, y tuvieron niveles estadísticamente significativamente más bajos de estrés y depresión en comparación con el grupo de control cuando se midió a las 36 semanas de gestación. .
El uso de ejercicios respiratorios de inhalación profunda y exhalación ha demostrado ser efectivo para reducir la percepción del dolor en el parto. Un ensayo clínico aleatorizado de Yuksel et al. en una muestra de 250 mujeres embarazadas divididas en grupos de prueba y control, el objetivo fue determinar la efectividad del ejercicio sobre la percepción del dolor y el impacto en la puntuación de Apgar del lactante después de 1 minuto. Las mujeres embarazadas se sometieron a una serie de sesiones de entrenamiento de ejercicios y practicaron durante la primera fase del parto para reducir el estrés y la relajación. Hubo una diferencia estadísticamente significativa en la menor percepción del dolor en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control. Se utilizó una escala de dolor VAS para evaluar el dolor. No hubo diferencia estadísticamente significativa en el valor de la puntuación de Apgar.
Los efectos terapéuticos de escuchar música sobre la salud materna e infantil han sido probados en numerosos estudios. Se encontró menor incidencia de ansiedad y depresión en mujeres, menor percepción de dolor durante el parto, mayor saturación de oxígeno en el recién nacido y mayor duración de la lactancia. No se ha definido un paquete único con música seleccionada, pero la elección se deja a la creatividad y conocimiento de los profesionales de la salud. Un estudio en el que un grupo de prueba de 80 primerizas escuchó música de su elección durante el parto en comparación con un grupo de control que se sometió al parto sin escuchar música determinó un nivel de dolor y ansiedad estadísticamente significativamente más bajo en todos los intervalos de tiempo medidos.
En base a los resultados de diversos estudios, se puede concluir que la influencia de la educación prenatal en la reducción de la tasa de cesáreas en relación al parto vaginal y la percepción del dolor durante el parto. Escuchar música clásica y ejercicios de respiración contribuyen significativamente a la reducción del dolor de parto, afectando la duración de la lactancia y la salud mental de las mujeres en la sala de maternidad. Un área que requiere investigación es el miedo al parto y su consecuente impacto tanto en los resultados de la maternidad como en la salud mental de las mujeres en la sala.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Livno, Bosnia y Herzegovina, 80101
- Reclutamiento
- County Hospital 'Dr. fra Mihovil Sucic'
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Contacto:
- Roberta Perkovic, master
- Número de teléfono: +38763414361
- Correo electrónico: roberta.perkovic@fzs.sum.ba
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas
- Territorio del condado de Herceg-Bosna
- Seguimiento del embarazo en los Centros de Salud competentes y consultorios ginecológicos privados
Criterio de exclusión:
- Embarazadas menores
- Embarazadas en el primer trimestre del embarazo
- Mujeres embarazadas después de la semana 34 de gestación
- embarazos multiples
- Mujeres embarazadas que tienen un parto por cesárea en su anamnesis
- Embarazadas con diagnóstico psiquiátrico
- Embarazos de riesgo
- Cuestionarios incompletos o llenados ilegalmente
- Embarazadas que no escucharon música clásica de la manera acordada
- Parto de un bebé muerto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo intervencionista
En el grupo de examen habrá entrenamiento grupal durante cuatro encuentros de una hora cada uno. Después de completar el programa de entrenamiento con el grupo de prueba, seguirá un descanso de 5 semanas, durante el cual se formará un nuevo grupo de prueba y control. El procedimiento se realizará hasta completar el tamaño muestral estimado (99 sujetos por grupo). |
Después del proceso de aleatorización, la educación grupal de las mujeres embarazadas se llevará a cabo a través de cuatro reuniones de una hora. Programa educativo: enseñanza de los fundamentos de la fisiología del parto, visita a la sala de maternidad con el objetivo de reducir el miedo al parto, aplicando el ejercicio de inhalación y exhalación profunda en la primera etapa del parto, aplicando la técnica de escucha de música clásica que continuará hasta el final del embarazo diariamente (en las noches antes de acostarse) (durante 15 minutos), enseñando y aplicando técnicas para una lactancia materna exitosa, cuidado de la salud materna e infantil después del parto. El programa de capacitación se implementará de modo que después de 4 talleres se tome un descanso de 5 semanas. Al final del programa, el educador concierta con las encuestadas un control telefónico semanal (en aras de la calidad de la comunicación) para informarles de la adherencia a la escucha de música clásica acordada. Las mujeres embarazadas que no cumplan con las expectativas serán excluidas del estudio. . |
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Comparador activo: Grupo de control
En el grupo de control no habrá ningún entrenamiento en grupo.
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En el grupo de control no habrá educación, no habrá ejercicios de respiración y no se escuchará música clásica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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cesárea o parto vaginal
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hasta 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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La puntuación de Apgar es una prueba que se les da a los recién nacidos poco después del nacimiento. En la prueba, se utilizan cinco cosas para comprobar la salud de un bebé. Cada uno se puntúa en una escala de 0 a 2, siendo 2 la mejor puntuación:
Las puntuaciones de 7 y superiores son generalmente normales; 4 a 6, bastante bajo; y 3 y menos se consideran generalmente como críticamente bajos y causa de esfuerzos de reanimación inmediatos. |
hasta 10 meses
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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Una escala analógica visual (VAS) se usa a menudo en la investigación clínica y epidemiológica para medir la intensidad o la frecuencia de varios síntomas. La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que ha sido ampliamente utilizada en diversas poblaciones adultas. El período de recuerdo de los elementos varía, pero lo más común es que se solicite a los encuestados que informen la intensidad del dolor "actual" o la intensidad del dolor "en las últimas 24 horas". Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. Con base en la distribución del dolor, se han recomendado puntajes de EVA en pacientes posquirúrgicos: sin dolor (0-0,4 cm), dolor leve (0,5-4,4 cm), dolor moderado (4,5-7, 4 cm), y dolor intenso (7,5-10 cm). |
hasta 10 meses
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Amamantamiento
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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Establecimiento de la lactancia materna a las 6 semanas del alta de la maternidad.
Se mide mediante un cuestionario de lactancia autoadministrado.
El cuestionario fue creado con fines de investigación.
Contiene 5 preguntas.
El cuestionario ha sido enviado a los pacientes seis semanas después del parto.
El propósito del cuestionario es reclamar respuestas sobre los modos de alimentación de los recién nacidos después de las seis semanas (lactancia materna exclusiva/no exclusiva), averiguar sobre el apoyo de las mujeres después del parto, encontrar razones para renunciar a la lactancia materna exclusiva (si abandonaron ), para determinar quiénes tenían mayor influencia en su actitud hacia la lactancia materna.
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hasta 10 meses
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Síntomas psíquicos
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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La Lista de Verificación de Síntomas-90-R (SCL-90-R) es un instrumento psicométrico de autoinforme relativamente breve (cuestionario) publicado por la división de Evaluación Clínica del grupo de Evaluación e Información de Pearson.
Está diseñado para evaluar una amplia gama de problemas psicológicos y síntomas de psicopatología.
Consta de 90 ítems y toma de 12 a 15 minutos para administrarlo, arrojando nueve puntajes a lo largo de las dimensiones de los síntomas primarios y tres puntajes entre los índices de angustia global.
Las dimensiones primarias de los síntomas que se evalúan son somatización, obsesivo-compulsivo, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide, psicoticismo y una categoría de "elementos adicionales" que ayudan a los médicos a evaluar otros aspectos de los síntomas de los clientes ( p.ej.
ítem 19, “falta de apetito”).
Los tres índices son el índice de bienestar global, la resistencia y la ausencia de síntomas.
Es una de las medidas de malestar psicológico más utilizadas en la práctica clínica y la investigación.
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hasta 10 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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