- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04104009
Vztah mezi výukou porodní asistence a poslechem klasické hudby se způsobem doručení
Vztah mezi vzděláváním těhotných žen v porodní asistenci a poslechem klasické hudby se způsobem porodu, délkou kojení a výskytem psychických příznaků: RCT
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Emoční a psychická pohoda žen výrazně ovlivňuje vnímání a prožívání těhotenství a porodu. Těhotné ženy se strachem z porodu častěji rodí císařským řezem. Bylo také zjištěno zvýšené riziko porodnických intervencí, jako je plánovaný a urgentní císařský řez. Výchova k porodu je intervence, která má velký vliv na porodní výsledky a porodní zážitky.
Systematický přehled Cochrane zjistil, že účinky předporodní výchovy na porod a rodičovství jsou zcela neznámé. V longitudinální kohortové studii na vzorku 576 žen Bossano et al. zkoumali dopad metody vaginálního porodu a zkušenosti na zdraví po deseti letech. Bylo zjištěno, že ženy s císařským řezem byly výrazně více utrápené než ty, které porodily vaginálně, a že zážitek z porodu zůstává v paměti i po deseti letech.
Randomizovaná kontrolovaná studie provedená v Austrálii Fenwickem et al. rozdělili vzorek 339 těhotných žen do testovací a kontrolní skupiny měřili vliv vzdělávání porodní asistentky na výsledky u porodu, kojení a rozvoj poporodní deprese. Těhotné ženy z intervenční skupiny absolvovaly individuální psychoedukační výcvik porodními asistentkami ve druhém trimestru těhotenství. Kontrolní skupina neprošla individuálním tréninkem. Nakonec bylo do analýzy zahrnuto 184 respondentek s řádně vyplněnými dotazníky. Ve srovnání s kontrolní skupinou byla četnost císařských řezů u intervenční klinicky, ale ne statisticky významně nižší (o 8 %) a potřeba urgentního císařského řezu v testované skupině byla nižší než 7 %. Mezi oběma skupinami nebyl žádný rozdíl v hodnocení poporodní deprese. 6 týdnů po porodu nebyl mezi těmito dvěma skupinami statisticky významný rozdíl ve stravě kojence. V intervenční skupině bylo kojeno 83,5 % a v kontrolní skupině 78,5 %. Došlo se k závěru, že psychoedukace těhotných žen měla vliv na snížení celkového počtu císařských řezů. Vliv vzdělání na psychosociální zdraví byl zjištěn v randomizované kontrolované studii s názvem „Mindfulness – based program on the psychologic health of těhotných žen“ na vzorku 104 žen, rozdělených do intervenční a kontrolní skupiny. Těhotné ženy v intervenční skupině navštěvovaly osmitýdenní program ve skupinách mezi 13. a 26. týdnem gestace a používaly audio nahrávky doma a měly statisticky významně nižší úroveň stresu a deprese ve srovnání s kontrolní skupinou, když byly měřeny ve 36. týdnu těhotenství. .
Při snižování vnímání bolesti při porodu se osvědčilo používání hlubokých nádechových a výdechových dechových cvičení. Randomizovaná klinická studie Yuksela et al. na vzorku 250 těhotných rozdělených do testovací a kontrolní skupiny bylo cílem zjistit účinnost cvičení na vnímání bolesti a vliv na Apgar skóre kojence po 1 minutě. Těhotné ženy podstoupily řadu cvičebních tréninků a cvičily během první porodní fáze, aby snížily stres a relaxovaly. Statisticky významný rozdíl byl v nižším vnímání bolesti u intervenční skupiny oproti kontrolní skupině. K hodnocení bolesti byla použita stupnice bolesti VAS. Nebyl zjištěn žádný statisticky významný rozdíl v hodnotě Apgar skóre.
Léčebné účinky poslechu hudby na zdraví matek a kojenců byly prokázány v mnoha studiích. Byl zjištěn nižší výskyt úzkosti a deprese u žen, nižší vnímání bolesti při porodu, vyšší saturace kyslíkem u novorozence a delší kojení. Unikátní balíček s vybranou hudbou nebyl definován, ale výběr je ponechán na kreativitě a znalostech zdravotníků. Statisticky významně nižší míru bolesti a úzkosti ve všech měřených časových intervalech zjistila studie, ve které testovací skupina 80 prvorodiček poslouchala při porodu hudbu dle vlastního výběru ve srovnání s kontrolní skupinou, která porod podstoupila bez poslechu hudby.
Na základě výsledků různých studií lze usuzovat, že vliv předporodní výchovy na snížení frekvence císařského řezu ve vztahu k vaginálnímu porodu a vnímání bolesti při porodu. Poslech klasické hudby a dechová cvičení významně přispívají ke snížení porodních bolestí, ovlivňujících délku kojení a duševní zdraví žen v porodnici. Oblastí vyžadující výzkum je strach z porodu a jeho následný dopad jak na výsledky mateřství, tak na duševní zdraví žen na oddělení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Livno, Bosna a Hercegovina, 80101
- Nábor
- County Hospital 'Dr. fra Mihovil Sucic'
-
Kontakt:
- Roberta Perkovic, master
- Telefonní číslo: +38763414361
- E-mail: roberta.perkovic@fzs.sum.ba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena
- Území župy Herceg-Bosna
- Sledování těhotenství v příslušných Zdravotních střediscích a soukromých gynekologických ordinacích
Kritéria vyloučení:
- Nezletilé těhotné ženy
- Těhotné ženy v prvním trimestru těhotenství
- Těhotné ženy po 34. týdnu gestace
- Vícečetná těhotenství
- Těhotné ženy s porodem císařským řezem v anamnéze
- Těhotné ženy s psychiatrickou diagnózou
- Riziková těhotenství
- Neúplné nebo nezákonně vyplněné dotazníky
- Těhotné ženy, které neposlouchaly klasickou hudbu dohodnutým způsobem
- Porod mrtvě narozeného dítěte
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční skupina
Ve zkušební skupině bude probíhat skupinový trénink na čtyři setkání po jedné hodině. Po absolvování tréninkového programu s testovací skupinou bude následovat pauza 5 týdnů, během které bude vytvořena nová testovací a kontrolní skupina. Postup bude prováděn, dokud nebude splněna odhadovaná velikost vzorku (99 subjektů na skupinu). |
Po randomizačním procesu bude skupinová edukace těhotných žen probíhat formou čtyř hodinových setkání. Vzdělávací program: výuka základů fyziologie porodu, návštěva porodnice s cílem snížit strach z porodu, aplikace cvičení hlubokého nádechu a výdechu v I. porodní fázi, aplikace poslechové techniky klasické hudby, která bude pokračovat až do ukončení těhotenství denně (večer před spaním) (15 minut), výuka a aplikace technik pro úspěšné kojení, péče o zdraví matek a kojenců po porodu. Školicí program bude realizován tak, že po 4 workshopech bude provedena 5týdenní přestávka. Na konci programu vychovatelka domluví s respondentkami týdenní telefonickou kontrolu (z důvodu kvality komunikace), aby je informovala o dodržování dohodnutého poslechu vážné hudby. Těhotné ženy, které nesplní očekávání, budou ze studia vyloučeny . |
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině nebude žádný skupinový trénink.
|
V kontrolní skupině nebude probíhat vzdělávání, dechová cvičení a poslech vážné hudby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Režim doručení
Časové okno: až 10 měsíců
|
císařský řez nebo vaginální porod
|
až 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Apgar skóre
Časové okno: až 10 měsíců
|
Apgar skóre je test, který se provádí novorozencům krátce po narození. V testu se používá pět věcí ke kontrole zdraví miminka. Každý je hodnocen na stupnici od 0 do 2, přičemž 2 je nejlepší skóre:
Skóre 7 a vyšší jsou obecně normální; 4 až 6, poměrně nízká; a 3 a níže jsou obecně považovány za kriticky nízké a jsou důvodem k okamžitému resuscitačnímu úsilí. |
až 10 měsíců
|
Skóre bolesti
Časové okno: až 10 měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS) se často používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů. Bolest VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, které je široce používáno u různých dospělých populací. Období, za které jsou položky svolány, se liší, ale nejčastěji jsou respondenti požádáni, aby uvedli „aktuální“ intenzitu bolesti nebo intenzitu bolesti „za posledních 24 hodin. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Na základě rozložení bolesti bylo u pooperačních pacientů doporučeno skóre VAS: žádná bolest (0-0,4 cm), mírná bolest (0,5-4,4 cm), střední bolest (4,5-7, 4 cm) a silnou bolestí (7,5-10 cm). |
až 10 měsíců
|
Kojení
Časové okno: až 10 měsíců
|
Zahájení kojení 6 týdnů po propuštění z porodnice.
Měří se pomocí dotazníku o kojení, který si sama zadává.
Dotazník byl vytvořen pro výzkumné účely.
Obsahuje 5 otázek.
Dotazník byl pacientkám zaslán šest týdnů po porodu.
Účelem dotazníku je získat odpovědi na způsoby výživy novorozenců po šestinedělí (výlučné/nevýlučné kojení), zjistit podporu žen po porodu, zjistit důvod, proč se vzdaly výlučného kojení (pokud se vzdaly ), abychom určili, kdo měl největší vliv na jejich postoj ke kojení.
|
až 10 měsíců
|
Psychické symptomy
Časové okno: až 10 měsíců
|
Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) je relativně stručný psychometrický nástroj (dotazník) pro sebe-reportáž publikovaný divizí Clinical Assessment skupiny Pearson Assessment & Information.
Je navržen tak, aby zhodnotil širokou škálu psychologických problémů a symptomů psychopatologie.
Skládá se z 90 položek a její podání trvá 12–15 minut, což dává devět skóre podél dimenzí primárních symptomů a tři skóre mezi globálními indexy tísně.
Primární dimenze symptomů, které se posuzují, jsou somatizace, obsedantně-kompulzivní, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, nepřátelství, fobická úzkost, paranoidní představy, psychoticismus a kategorie „dalších položek“, která pomáhá lékařům posoudit další aspekty symptomů klienta ( např.
položka 19, „slabá chuť k jídlu“).
Tyto tři indexy jsou globální index zdraví, odolnost a symptomy.
Je to jedno z nejpoužívanějších měřítek psychické tísně v klinické praxi a výzkumu.
|
až 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UMostar
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skóre bolesti
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Vzdělání
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborCukrovka typu 2Spojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Grand Valley State UniversityMichigan State UniversityDokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Alzheimerova demence | Poruchy paměti související s věkemSpojené státy