- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04104009
Forholdet mellom jordmorutdanning og å lytte til klassisk musikk med leveringsmåten
Forholdet mellom jordmorutdanning av gravide kvinner og å lytte til klassisk musikk med fødemåten, lengden på amming og forekomsten av psykiske symptomer: RCT
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinners emosjonelle og psykologiske velvære påvirker i betydelig grad oppfatningen og opplevelsen av graviditet og fødsel. Gravide kvinner med frykt for fødsel har større sannsynlighet for å føde ved keisersnitt. Det ble også identifisert økt risiko for obstetriske inngrep som planlagte og akutte keisersnitt. Fødselsundervisning er en intervensjon som har stor innvirkning på fødselsutfall og fødselsopplevelser.
En systematisk gjennomgang av Cochrane fant at effekten av prenatal utdanning på fødsel og foreldre er ganske ukjent. I en longitudinell kohortstudie, på et utvalg av 576 kvinner, viste Bossano et al. undersøkte virkningen av den vaginale fødselsmetoden og erfaringen på helsen etter et tiår. Det ble funnet at kvinner med keisersnitt var betydelig mer bekymret enn de som hadde født vaginalt, og at opplevelsen av fødsel forblir i hukommelsen selv etter et tiår.
En randomisert kontrollert studie utført i Australia av Fenwick et al. delte et utvalg av 339 gravide kvinner inn i en test- og kontrollgruppe som målte effekten av jordmorutdanning på utfall ved fødsel, amming og utvikling av fødselsdepresjon. Gravide kvinner i intervensjonsgruppen fikk individuell psykoedukasjonsopplæring av jordmødre i andre trimester av svangerskapet. Kontrollgruppen gjennomgikk ikke individuell trening. Til slutt ble 184 kvinnelige respondenter med behørig utfylte spørreskjema inkludert i analysen. Sammenlignet med kontrollgruppen var keisersnittfrekvensen hos den intervensjonelle klinisk, men ikke statistisk signifikant lavere (med 8 %), og behovet for akutt keisersnitt i testgruppen var mindre enn 7 %. Det var ingen forskjell i vurderingen av fødselsdepresjon mellom de to gruppene. 6 uker etter fødselen var det ingen statistisk signifikant forskjell i spedbarnets kosthold mellom de to gruppene. I intervensjonsgruppen ble 83,5 % ammet og 78,5 % i kontrollgruppen. Det ble konkludert med at psykoedukasjon av gravide hadde effekten av å redusere den totale frekvensen av keisersnitt. Effekten av utdanning på psykososial helse ble funnet i en randomisert kontrollert studie kalt «Mindfulness – basert program om den psykologiske helsen til gravide kvinner» i et utvalg på 104 kvinner, delt inn i en intervensjons- og kontrollgruppe. Gravide kvinner i intervensjonsgruppen deltok i et åtte ukers program i grupper mellom 13 og 26 svangerskapsuker og brukte lydopptak hjemme, og hadde statistisk signifikant lavere nivåer av stress og depresjon sammenlignet med kontrollgruppen målt ved 36 ukers svangerskap. .
Bruken av dype pusteøvelser og pusteøvelser har vist seg å være effektive for å redusere følelsen av smerte under fødsel. En randomisert klinisk studie av Yuksel et al. i et utvalg på 250 gravide kvinner fordelt på test- og kontrollgrupper, var målet å bestemme effektiviteten av øvelsen på oppfatningen av smerte og innvirkningen på Apgar-skåren til spedbarnet etter 1 minutt. Gravide kvinner gjennomgikk en serie treningsøkter og trente i den første fødselsfasen for å redusere stress og avslapning. Det var en statistisk signifikant forskjell i lavere oppfatning av smerte i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen. En VAS-skala for smerte ble brukt for å vurdere smerte. Det var ingen statistisk signifikant forskjell i verdien av Apgar-skåren.
De terapeutiske effektene av å lytte til musikk på mødre- og spedbarnshelsen har blitt bevist i en rekke studier. Det ble funnet lavere forekomst av angst og depresjon hos kvinner, lavere oppfatning av smerte under fødsel, høyere oksygenmetning hos et nyfødt spedbarn og lengre amming. En unik pakke med utvalgt musikk er ikke definert, men valget er overlatt til kreativiteten og kunnskapen til helsepersonell. Et statistisk signifikant lavere nivå av smerte og angst ved alle målte tidsintervaller ble bestemt av en studie der en testgruppe på 80 førstegangsbrukere hørte på musikk etter eget valg under fødsel sammenlignet med en kontrollgruppe som gjennomgikk fødsel uten å høre på musikk.
Basert på resultatene fra ulike studier kan det konkluderes med at prenatal utdannings innflytelse på reduksjonen av keisersnittfrekvensen i forhold til vaginal fødsel og oppfatningen av smerte under fødsel. Å lytte til klassisk musikk og pusteøvelser bidrar betydelig til å redusere fødselssmerter, påvirker lengden på ammingen og den mentale helsen til kvinner på fødeavdelingen. Et område som krever forskning er frykten for fødsel og dens påfølgende innvirkning på både fødselsresultater og den psykiske helsen til kvinner i avdelingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Livno, Bosnia og Herzegovina, 80101
- Rekruttering
- County Hospital 'Dr. fra Mihovil Sucic'
-
Ta kontakt med:
- Roberta Perkovic, master
- Telefonnummer: +38763414361
- E-post: roberta.perkovic@fzs.sum.ba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner
- Territoriet til Herceg-Bosna fylke
- Overvåking av graviditet i kompetente helsestasjoner og private gynekologiske operasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Mindre gravide kvinner
- Gravide kvinner i første trimester av svangerskapet
- Gravide kvinner etter 34. svangerskapsuke
- Flergangssvangerskap
- Gravide kvinner som har keisersnitt i sin anamnese
- Gravide med psykiatrisk diagnose
- Graviditeter i fare
- Ufullstendige eller ulovlig utfylte spørreskjemaer
- Gravide kvinner som ikke hørte på klassisk musikk på den avtalte måten
- Levering av en dødfødt baby
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I eksamensgruppen vil det være gruppetrening i fire møter à en time hver. Etter gjennomført treningsopplegg med testgruppen følger en pause på 5 uker, hvor det dannes en ny test- og kontrollgruppe. Prosedyren vil bli utført til den estimerte prøvestørrelsen (99 forsøkspersoner per gruppe) er oppfylt. |
Etter randomiseringsprosessen vil gruppeundervisning av gravide gjennomføres gjennom fire entimes møter. Utdanningsprogram: undervisning i det grunnleggende innen fødselsfysiologi, besøk på fødeavdelingen med sikte på å redusere frykten for fødsel, påføring av dyp inn- og utpustøvelsen i første fødselsstadium, bruk av den klassiske musikklytteteknikken som vil fortsette til kl. slutten av svangerskapet daglig (om kveldene før leggetid) (i 15 minutter), undervisning og bruk av teknikker for vellykket amming, mødre- og spedbarnshelsetjeneste etter fødsel. Opplæringsprogrammet skal implementeres slik at det etter 4 workshops tas en 5 ukers pause. På slutten av programmet avtaler pedagogen med respondentene en ukentlig telefonsjekk (av hensyn til kommunikasjonskvaliteten) for å informere om overholdelse av avtalt klassisk musikklytting. Gravide kvinner som ikke oppfyller forventningene vil bli ekskludert fra studien . |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen vil det ikke være noen gruppetrening.
|
I kontrollgruppen vil det ikke være undervisning, ingen pusteøvelser og ikke lytte til klassisk musikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsmodus
Tidsramme: opptil 10 måneder
|
keisersnitt eller vaginal fødsel
|
opptil 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apgar-score
Tidsramme: opptil 10 måneder
|
Apgar-score er en test som gis til nyfødte like etter fødselen. I testen brukes fem ting for å sjekke en babys helse. Hver scores på en skala fra 0 til 2, hvor 2 er den beste poengsummen:
Poeng på 7 og høyere er generelt normalt; 4 til 6, ganske lav; og 3 og lavere er generelt sett på som kritisk lav og grunn til umiddelbar gjenopplivning. |
opptil 10 måneder
|
|
Smertescore
Tidsramme: opptil 10 måneder
|
En Visual Analogue Scale (VAS) brukes ofte i epidemiologisk og klinisk forskning for å måle intensiteten eller frekvensen av ulike symptomer. Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, som har vært mye brukt i ulike voksne populasjoner. Tilbakekallingsperioden for elementer varierer, men oftest blir respondentene bedt om å rapportere "nåværende" smerteintensitet eller smerteintensitet "i løpet av de siste 24 timene. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et poengområde fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet. Basert på fordelingen av smerte er VAS-skåre hos postkirurgiske pasienter anbefalt: ingen smerte (0-0,4 cm), mild smerte (0,5-4,4 cm), moderat smerte (4,5-7, 4 cm), og sterke smerter (7,5-10 cm). |
opptil 10 måneder
|
|
Amming
Tidsramme: opptil 10 måneder
|
Etablering av amming 6 uker etter barselutskrivning.
Det måles med et selvadministrert ammeskjema.
Spørreskjemaet ble laget for forskningsformål.
Den inneholder 5 spørsmål.
Spørreskjemaet er sendt til pasientene seks uker etter fødsel.
Hensikten med spørreskjemaet er å kreve svar om matingsmåter for nyfødte etter seks uker (eksklusiv/ikke eksklusiv amming), finne ut om støtte til kvinner etter fødsel, finne årsak til å gi opp eksklusiv amming (hvis de ga opp ), for å finne ut hvem som hadde størst innflytelse på deres holdning til amming.
|
opptil 10 måneder
|
|
Psykiske symptomer
Tidsramme: opptil 10 måneder
|
Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) er et relativt kort selvrapporterende psykometrisk instrument (spørreskjema) utgitt av Clinical Assessment-avdelingen i Pearson Assessment & Information-gruppen.
Den er designet for å evaluere et bredt spekter av psykologiske problemer og symptomer på psykopatologi.
Den består av 90 elementer og tar 12-15 minutter å administrere, og gir ni skårer langs primære symptomdimensjoner og tre skårer blant globale nødindekser.
De primære symptomdimensjonene som vurderes er somatisering, obsessiv-kompulsiv, mellommenneskelig sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide forestillinger, psykosisme og en kategori av "ytterligere elementer" som hjelper klinikere med å vurdere andre aspekter av klientens symptomer ( f.eks.
punkt 19, "dårlig appetitt").
De tre indeksene er global velværeindeks, hardførhet og symptomfri.
Det er et av de mest brukte målene for psykiske plager i klinisk praksis og forskning.
|
opptil 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UMostar
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .