- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04109677
AIM CONTROL og SWECON - Håndbold Det svenske hjernerystelsesstudie i elitehåndbold
AIM CONTROL og det svenske hjernerystelsesstudie i elitehåndbold (SWECON - Håndbold)
Håndbold siges at være top 5 i Europa, når det kommer til sportsskader. Der er få undersøgelser baseret på spillerrapporterede data, og tidligere svenske data er hovedsageligt baseret på data fra forsikringsselskaber og for det meste akutte skader. Tidligere data mangler overforbrugsskader, og antallet af skader læres at være underrapporteret.
Denne epidemiologiske undersøgelse har til formål at skabe forskningsbaseret viden om skadepanoramaet inden for svensk håndbold med særlig interesse for hovedskader på eliteniveau.
Ved at bruge en mobilapplikation "AIM Control" blev der registreret en retrospektiv ugentlig registrering af håndboldrelaterede skader sammen med selvvurderet skadespåvirkning. Også data om sport/motionseksponering, andre årsager, der kan påvirke spillerens evne til at træne/spille kampe, selvvurderet restitution før næste træning/kamp samt positive og negative påvirkninger vil blive analyseret.
Der lægges særlig vægt på selvrapporterede hovedskader og de symptomer, som spilleren kan opleve i håndboldsæsonen 2019/2020. Data om symptomernes sværhedsgrad vil blive indsamlet og analyseret sammen med AIM Controls andre variabler, dvs. varighed af symptomer og tid til at vende tilbage til spillet. I tilfælde af en hovedskade kontaktes det medicinske supportteam for at beskrive begivenheden og interviewes med standardiserede spørgsmål om deres tankegang og handling om, hvordan hovedskader skal håndteres og prognose for tid til bedring, og hvordan man beslutter, hvornår en spiller er klar til at spille igen? Dette er en del af AIM Control undersøgelsen kaldet SWECON - håndbold.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
I samarbejde med det svenske håndboldforbund inviteres svenske elitespillere til at deltage i løbet af september 2019 og begynde at bruge mobilapplikationen ugentligt i indeværende sæson (2019 til 2020).
Ved en elektronisk underskrevet aftale får de et unikt brugernavn og logger ind. Download den gratis app fra AppStore eller Google Play, og så er de klar til at starte registreringen med spørgsmål for at få tilbageskuende data fra sidste uge.
Det tager 2-8 minutter at gennemføre en registrering, alt efter om de har haft en skade at anmelde eller ej.
Dataene opbevares i henhold til dataforskrifter og GDPR på en sikker server ved Linköping Universitet.
Spillere i topligaen i svensk håndbold, for mændene kaldet Handbollsligan og for kvinder kaldet SHE, sammen med kontaktpersoner for deres medicinske team vil deltage i undersøgelsen. Det senere kun når det kommer til analyse af håndtering af en hovedskade/hjernerystelse i tilfælde af en sådan skade i deres hold.
Der er 14 mulige mandlige hold i Handbollsligan og 12 mulige kvindehold i SHE. Vurderet muligt antal spillere, der skal registreres som bruger af AIM Control, menes at være mellem 15-25 spillere peer hold. I betragtning af, at nogle af dem ikke vil acceptere at deltage eller gennemføre undersøgelsen, kan et sandsynligt samlet antal deltagere være 150 spillere i analysen.
Denne epidemiologiske undersøgelse har til formål at skabe forskningsbaseret viden om skadepanoramaet inden for svensk håndbold med særlig interesse for hovedskader på eliteniveau.
En retrospektiv ugentlig registrering af håndboldspilleren til registrering af håndboldrelaterede skader sammen med selvvurderet skadespåvirkning. Ansøgningen vil skubbe besked, når det er tid til at lave den ugentlige registrering samt en påmindelse.
Også data om sport/motionseksponering, andre årsager, der kan påvirke spillerens evne til at træne/spille kampe, selvvurderet restitution før næste træning/kamp samt positive og negative påvirkninger vil blive analyseret.
Hvis magt, læres sammenhæng mellem variable før skade opstår såvel som efterfølgende at blive analyseret.
Hvis der rapporteres en hovedskade, vil mulige symptomer efterfølgende blive selvrapporteret i appen (del 2 i SCAT 5), og varighed og hvornår de vender tilbage til holdtræning vil blive analyseret. Adskillige spørgsmål vedrørende standardstyring og beslutninger om tilbagevenden til spillet overvåges ved at interviewe medlemmer af det medicinske team, og der er planlagt et opfølgende interview med spillere med en håndboldrelateret hovedskade for at kortlægge retrospektive oplevelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, S- 581 83
- Linköping University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Spillere i den øverste Liga i svensk håndbold fortser både herrer (kaldet Handbollsligan) og kvinder (kaldet SHE) sammen med kontaktpersoner for det medicinske team.
Der er 14 mulige hold indenfor Handbollsligan og 12 mulige hold i SHE. Det vurderede mulige antal spillere til at registrere sig som bruger af AIM Control menes at være mellem 15-25 spillere pr. hold. Det samlede antal deltagere, der gennemfører undersøgelsen og muligt at inkludere i analysen, er anslået til omkring 150 spillere.
.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Spiller i topligaen i svensk håndbold (både mænd og kvinder).
Ekskluderingskriterier:
- læs ikke svensk (appens sprog er svensk)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
HUN spiller
Kvindelig spiller i den bedste svenske håndboldliga
|
|
Handbollsligan spiller
Mandlig spiller i den bedste svenske håndboldliga
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndboldrelaterede skader - forekomst/forekomst
Tidsramme: Ugentlig vurdering i håndboldsæsonen 2019 til 2020, retrospektiv relateret til den forløbne uge. Analyseret på grund af hel og en del af sæsonen.
|
Selvvurderet skade/skader i tre kategorier: akut skade; tidligere akut skade - stadig med symptomer; overbelastningsskade og deres placering. I forhold til dette, selvvurderet effekt i tre perspektiver (graderet, ordinær skala):
|
Ugentlig vurdering i håndboldsæsonen 2019 til 2020, retrospektiv relateret til den forløbne uge. Analyseret på grund af hel og en del af sæsonen.
|
|
Fokus: antal hjernerystelser (prævalens/hyppighed), sværhedsgrad af symptomer og varighed, andel på grund af andre håndboldskader,
Tidsramme: Ugentlig vurdering i håndboldsæsonen 2019 til 2020, retrospektiv relateret til den forløbne uge. Analyseret på grund af hel og en del af sæsonen.
|
Mængde af hjernerystelse sammen med symptomer og varighed. Brug af en del af SCAT 5 - "Symptomevalueringen" sammen med analyse af tilbagevenden til leg. Selvvurderet virkning af hjernerystelse i tre perspektiver (gradueret, ordensskala):
|
Ugentlig vurdering i håndboldsæsonen 2019 til 2020, retrospektiv relateret til den forløbne uge. Analyseret på grund af hel og en del af sæsonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-punkts PANAS-optagelse Positive og negative påvirkninger - forhold til skade eller ej
Tidsramme: Ugentlig vurdering i håndboldsæsonen 2019 til 2020, retrospektiv relateret til den forløbne uge.
|
Seks positive og seks negative affekter (i hver 3 aktiverende og 3 deaktiverende) vurderes ugentligt (spænder fra en score 0-10).
I tilfælde af skade analyser forholdet før eller efter skade.
|
Ugentlig vurdering i håndboldsæsonen 2019 til 2020, retrospektiv relateret til den forløbne uge.
|
|
Eksponeringsøvelser/sportsspecifik belastning på grund af træningssessioner og kampe og selvvurderet restitution - forhold til skade eller ej
Tidsramme: Ugentlig vurdering i håndboldsæsonen 2019 til 2020, retrospektiv relateret til den seneste uge
|
Indlæs i tide til både håndboldrelateret træning (i timer summeret for den seneste uge) og kampe ((i minutter af spillet summeret for den seneste uge) sammen med selvvurderet restitution inden næste håndboldsession.
|
Ugentlig vurdering i håndboldsæsonen 2019 til 2020, retrospektiv relateret til den seneste uge
|
|
Skadesanalyse af et hovedtraume/hjernerystelse og relateret håndtering inden for håndboldholdene medicinsk støtte
Tidsramme: Håndboldsæsonen 2019 til 2020 - præsterede derfor i hold med en spiller anmeldt hovedskade.
|
Svar og udtalelser til et telefonisk spørgeskema med medlemmer af medicinsk team.
Åbne og lukkede svar om hovedskadesituation indenfor håndbold.
Resulterer i en case for spørgsmål om deres ræsonnement om standardstyring, handlinger, både i den akutte fase og under genoptræning.
Beslutningstagning om tilbagevenden til spillet efter hovedskade/hjernerystelse.
|
Håndboldsæsonen 2019 til 2020 - præsterede derfor i hold med en spiller anmeldt hovedskade.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kajsa Johansson, Ass.Prof., Linköping University, div. of Physiotherapy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 88008-KJ-AIMCONTROL-SWECON
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sportsfysioterapi
-
Federal University of VicosaRekrutteringSport | Samarbejde | Taktisk indeks | Deltagelse i sportColombia
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Lipscomb UniversityAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttet
-
Alexandria UniversityAfsluttetØjeblikkelig implantation | Vestibulær Socket Therapy | Type II-stikkontaktEgypten