- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04109677
AIM CONTROL och SWECON - Handboll Den svenska hjärnskakningsstudien i elithandboll
AIM CONTROL och den svenska hjärnskakningsstudien i elithandboll (SWECON - Handboll)
Handboll rapporteras vara topp 5 i Europa när det kommer till idrottsskador. Det finns få studier baserade på spelarrapporterade data och tidigare svenska data baseras främst på data från försäkringsbolag och mestadels akuta skador. Tidigare data saknar överanvändningsskador och antalet skador lär vara underrapporterade.
Denna epidemiologiska studie har som mål att skapa forskningsbaserad kunskap om skadepanoramaet inom svensk handboll med särskilt intresse för huvudskador på elitnivå.
Genom att använda en mobilapplikation "AIM Control" registrerades en retrospektiv veckoregistrering av handbollsrelaterade skador tillsammans med självbedömd skadepåverkan. Även data om exponering för sport/motion, andra orsaker som kan påverka spelarens förmåga att träna/spela matcher, självskattad återhämtning inför nästa träning/match samt positiva och negativa effekter kommer att analyseras.
Särskild vikt läggs vid självrapporterade huvudskador och de symtom som spelaren kan uppleva under handbollssäsongen 2019/2020. Data om symtomens svårighetsgrad kommer att samlas in och analyseras tillsammans med AIM Controls andra variabler, t.ex. symtomens varaktighet och tid för återgång till spel. I händelse av en huvudskada kontaktas det medicinska supportteamet för att beskriva händelsen och intervjuas med standardiserade frågor om deras tänkande och agerande kring hur huvudskador ska hanteras och prognos för tid till återhämtning och hur man beslutar när en spelare är du redo att spela igen? Detta är en del av AIM Control-studien som heter SWECON - handboll.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
I samarbete med Svenska Handbollsförbundet inbjuds svenska elitspelare att delta under september 2019 och börja använda mobilapplikationen varje vecka under pågående säsong (2019 till 2020).
Genom ett elektroniskt undertecknat avtal får de ett unikt användarnamn och loggar in. Ladda ner gratisappen från AppStore eller Google Play och sedan är de redo att börja registrera sig med frågor för att få retrospektiv data från den senaste veckan.
Det tar 2-8 minuter att genomföra en registrering, beroende på om de har haft en skada att anmäla eller inte.
Uppgifterna lagras enligt dataföreskrifter och GDPR på en säker server vid Linköpings universitet.
Spelare i toppligan i svensk handboll, för herrarna som heter Handbollsligan och för kvinnor kallade SHE, tillsammans med kontaktpersoner för deras medicinska team kommer att delta i studien. Det senare endast när det kommer till analys av hantering av en huvudskada/hjärnskakning vid en sådan skada i deras lag.
Det finns 14 möjliga manliga lag inom Handbollsligan och 12 möjliga kvinnliga lag i SHE. Bedömt möjligt antal spelare att registrera sig som användare av AIM Control tros vara mellan 15-25 spelare i peer team. Med tanke på att några av dem inte kommer att gå med på att delta eller slutföra studien, kan ett troligt totalt antal deltagare vara 150 spelare i analysen.
Denna epidemiologiska studie har som mål att skapa forskningsbaserad kunskap om skadepanoramaet inom svensk handboll med särskilt intresse för huvudskador på elitnivå.
En retrospektiv veckoregistrering av handbollsspelaren för att registrera handbollsrelaterade skador tillsammans med självbedömd skadepåverkan. Ansökan kommer att skicka meddelande när det är dags att göra veckoregistreringen samt en påminnelse.
Även data om exponering för sport/motion, andra orsaker som kan påverka spelarens förmåga att träna/spela matcher, självskattad återhämtning inför nästa träning/match samt positiva och negativa effekter kommer att analyseras.
Om makt, associering mellan variabler före skada inträffar såväl som efteråt lärs ut att analyseras.
Om en huvudskada rapporteras kommer eventuella symtom efteråt att självrapporteras i appen (del 2 i SCAT 5), och varaktighet och när de återgår till lagträningen kommer att analyseras. Flera frågor om standardhantering och beslut för återgång till spel följs upp genom att intervjua medlemmar i det medicinska teamet och en uppföljande intervju med spelare med en handbollsrelaterad huvudskada planeras för att kartlägga retrospektiva erfarenheter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Linköping, Sverige, S- 581 83
- Linkoping University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Spelare i toppligan i svensk handboll satsar både herrar (kallas Handbollsligan) och damer (kallas SHE) tillsammans med kontaktpersoner för Medicinska teamet.
Det finns 14 möjliga lag inom Handbollsligan och 12 möjliga lag i SHE. Det bedömda möjliga antalet spelare att registrera sig som användare av AIM Control tros vara mellan 15-25 spelare per lag. Det totala antalet deltagare som genomför studien och möjliga att inkludera i analysen uppskattas till cirka 150 spelare.
.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Spelare i högsta ligan i svensk handboll (både herrar och damer).
Exklusions kriterier:
- läs inte svenska (appens språk är svenska)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
HON spelare
Kvinnlig spelare i den högsta svenska handbollsligan
|
Handbollsliganspelare
Manlig spelare i den högsta svenska handbollsligan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Handbollsrelaterade skador - prevalens/förekomst
Tidsram: Veckobedömning under handbollssäsongen 2019 till 2020, retrospektiv relaterad till den gångna veckan. Analyserad på grund av hela och delar av säsongen.
|
Självskattad skada/skador i tre kategorier: akut skada; tidigare akut skada - fortfarande med symtom; överbelastningsskada och deras placering. I relation till detta, självskattad påverkan i tre perspektiv (betygsatt, ordningsskala):
|
Veckobedömning under handbollssäsongen 2019 till 2020, retrospektiv relaterad till den gångna veckan. Analyserad på grund av hela och delar av säsongen.
|
Fokus: antal hjärnskakning (prevalens/incidens), symtomens svårighetsgrad och varaktighet, andel på grund av andra handbollsskador,
Tidsram: Veckobedömning under handbollssäsongen 2019 till 2020, retrospektiv relaterad till den gångna veckan. Analyserad på grund av hela och delar av säsongen.
|
Mängd hjärnskakning tillsammans med symtom och varaktighet. Använder en del av SCAT 5 - "Symptomutvärderingen" tillsammans med analys av återgång till spel. Självutvärderad effekt av hjärnskakning i tre perspektiv (betygsatt, ordningsskala):
|
Veckobedömning under handbollssäsongen 2019 till 2020, retrospektiv relaterad till den gångna veckan. Analyserad på grund av hela och delar av säsongen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
12-post PANAS-inspelning Positiva och negativa effekter - förhållande till skada eller inte
Tidsram: Veckobedömning under handbollssäsongen 2019 till 2020, retrospektiv relaterad till den gångna veckan.
|
Sex positiva och sex negativa effekter (i varje 3 aktiverande och 3 avaktiverande) bedöms varje vecka (från en poäng 0-10).
Vid skada analysera förhållandet före eller efter skadan.
|
Veckobedömning under handbollssäsongen 2019 till 2020, retrospektiv relaterad till den gångna veckan.
|
Exponeringsövningar/sportspecifik belastning på grund av träningspass och matcher och självbedömd återhämtning - förhållande till skada eller inte
Tidsram: Veckobedömning under handbollssäsongen 2019 till 2020, retrospektiv relaterad till den senaste veckan
|
Ladda i tid för både handbollsrelaterad träning (i timmar summerad för den senaste veckan) och matcher ((i minuter av spel sommaren för den senaste veckan) tillsammans med självskattad återhämtning inför nästa handbollspass.
|
Veckobedömning under handbollssäsongen 2019 till 2020, retrospektiv relaterad till den senaste veckan
|
Skadeanalys av ett huvudtrauma/hjärnskakning och relaterad hantering inom handbollslagens medicinska stöd
Tidsram: Handbollssäsongen 2019 till 2020 - presterade följaktligen i lag med en spelare rapporterad huvudskada.
|
Svar och uttalanden till ett telefonformulär med medicinska teammedlemmar.
Öppna och stängda svar om huvudskadesituation inom handboll.
Resultat i ett ärende för frågor om deras resonemang om standardhantering, agerande, både i den akuta fasen och under rehab.
Beslutsfattande för återgång till spel efter huvudskada/hjärnskakning.
|
Handbollssäsongen 2019 till 2020 - presterade följaktligen i lag med en spelare rapporterad huvudskada.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kajsa Johansson, Ass.Prof., Linköping University, div. of Physiotherapy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 88008-KJ-AIMCONTROL-SWECON
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Idrottsfysioterapi
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännuVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAvslutadVital Pulp Therapy
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Escola de Educação Física e Esporte da...RekryteringKomplettering | Återhämtning | Muskelskada | Sport | Sport NutritionBrasilien
-
Calvin de Wijs, MScRekryteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyNederländerna
-
National Taiwan University HospitalOkändVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionAvslutadIntensiv sportÅterförening
-
Poznan University of Life SciencesNational Science Centre, PolandOkänd
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionAvslutad
-
University of Auckland, New ZealandAnmälan via inbjudan