- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04109677
AIM CONTROL et SWECON - Handball L'étude suédoise sur les commotions cérébrales dans le handball d'élite
AIM CONTROL et l'étude suédoise sur les commotions cérébrales dans le handball d'élite (SWECON - Handball)
Le handball serait le top 5 en Europe en ce qui concerne les blessures sportives. Il existe peu d'études basées sur les données déclarées par les joueurs, et les données suédoises antérieures sont principalement basées sur les données des compagnies d'assurance et principalement sur les blessures aiguës. Les données antérieures manquent sur les blessures dues à la surutilisation et le nombre de blessures est enseigné à être sous-déclaré.
Cette étude épidémiologique a pour objectif de créer des connaissances basées sur la recherche sur le panorama des blessures dans le handball suédois avec un intérêt particulier pour les blessures à la tête au niveau élite.
En utilisant une application mobile "AIM Control", un enregistrement hebdomadaire rétrospectif des blessures liées au handball a été enregistré avec l'impact des blessures auto-évalué. Les données sur l'exposition aux sports/exercices, les autres causes susceptibles d'affecter la capacité des joueurs à s'entraîner/jouer des matchs, la récupération auto-évaluée avant le prochain entraînement/match ainsi que les effets positifs et négatifs seront analysées.
Une attention particulière est accordée aux blessures à la tête autodéclarées et aux symptômes que le joueur pourrait ressentir pendant la saison de handball 2019/2020. Les données sur la gravité des symptômes seront collectées et analysées avec AIM Controls d'autres variables, à savoir la durée des symptômes et le temps de retour au jeu. En cas de blessure à la tête, l'équipe d'assistance médicale est contactée afin de décrire l'événement et interrogée avec des questions standardisées sur leur réflexion et leur action sur la façon dont les blessures à la tête doivent être gérées et le pronostic du temps de récupération et comment décider quand un joueur est prêt à rejouer ? Cela fait partie de l'étude AIM Control appelée SWECON - handball.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
En coopération avec la Fédération suédoise de handball, les joueurs d'élite suédois sont invités à participer en septembre 2019 et à commencer à utiliser l'application mobile chaque semaine pendant la saison en cours (2019 à 2020.
Par un accord électronique signé, ils reçoivent un nom d'utilisateur unique et se connectent. Téléchargez l'application gratuite sur AppStore ou Google Play, puis ils sont prêts à commencer l'inscription avec des questions afin d'obtenir des données rétrospectives de la semaine dernière.
Il faut 2 à 8 minutes pour terminer une inscription, selon qu'ils ont eu une blessure à signaler ou non.
Les données sont stockées conformément à la réglementation sur les données et au RGPD sur un serveur sécurisé à l'Université de Linköping.
Les joueurs de la ligue supérieure de handball suédois, pour les hommes appelés Handbollsligan et pour les femmes appelées SHE, ainsi que les personnes de contact de leur équipe médicale participeront à l'étude. Le plus tard uniquement lorsqu'il s'agit d'analyser la prise en charge d'un traumatisme crânien/commotion cérébrale en cas de blessure de ce type dans leur équipe.
Il y a 14 équipes masculines possibles dans le Handbollsligan et 12 équipes féminines possibles dans SHE. On pense que le nombre possible de joueurs à enregistrer en tant qu'utilisateur d'AIM Control se situe entre 15 et 25 joueurs par équipe. Considérant que certains d'entre eux n'accepteront pas de participer ou de terminer l'étude, un nombre total probable de participants pourrait être de 150 joueurs en analyse.
Cette étude épidémiologique a pour objectif de créer des connaissances basées sur la recherche sur le panorama des blessures dans le handball suédois avec un intérêt particulier pour les blessures à la tête au niveau élite.
Un enregistrement hebdomadaire rétrospectif par le joueur de handball pour enregistrer les blessures liées au handball ainsi que l'impact des blessures auto-évaluées. L'application poussera l'avis quand il est temps de faire l'enregistrement hebdomadaire ainsi qu'un rappel.
Les données sur l'exposition aux sports/exercices, les autres causes susceptibles d'affecter la capacité des joueurs à s'entraîner/jouer des matchs, la récupération auto-évaluée avant le prochain entraînement/match ainsi que les effets positifs et négatifs seront analysées.
Si la puissance, l'association entre les variables avant qu'une blessure se produise ainsi qu'après, on apprend à l'analyser.
Si une blessure à la tête est signalée, les éventuels symptômes ultérieurs seront auto-déclarés dans l'application (partie 2 du SCAT 5), et la durée et le moment de leur retour à l'entraînement en équipe seront analysés. Plusieurs questions concernant la gestion standard et les décisions de retour au jeu sont contrôlées par des entretiens avec des membres de l'équipe médicale et un entretien de suivi avec des joueurs souffrant d'une blessure à la tête liée au handball est prévu pour cartographier les expériences rétrospectives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Linköping, Suède, S- 581 83
- Linköping University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les joueurs de la ligue supérieure de handball suédois forment des hommes (appelés Handbollsligan) et des femmes (appelées SHE) ainsi que des personnes de contact pour l'équipe médicale.
Il y a 14 équipes possibles dans Handbollsligan et 12 équipes possibles dans SHE. Le nombre possible évalué de joueurs à enregistrer en tant qu'utilisateur d'AIM Control est estimé entre 15 et 25 joueurs par équipe. Le nombre total de participants ayant terminé l'étude et susceptibles d'être inclus dans l'analyse est estimé à environ 150 joueurs.
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La description
Critère d'intégration:
Joueur de la ligue supérieure du handball suédois (hommes et femmes).
Critère d'exclusion:
- ne lisez pas le suédois (la langue de l'application est le suédois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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ELLE joueuse
Joueuse dans la meilleure ligue suédoise de handball
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Joueur de Handbollsligan
Joueur masculin dans la meilleure ligue suédoise de handball
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Blessures liées au handball - prévalence/incidence
Délai: Bilan hebdomadaire durant la saison de handball 2019 à 2020, rétrospective liée à la semaine écoulée. Analysé en raison de l'ensemble et d'une partie de la saison.
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Blessures/blessures autoévaluées dans trois catégories : blessure aiguë; blessure aiguë antérieure - toujours avec des symptômes ; blessures de surcharge et leur emplacement. Par rapport à cela, impact auto-évalué selon trois perspectives (échelle graduée, ordinale) :
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Bilan hebdomadaire durant la saison de handball 2019 à 2020, rétrospective liée à la semaine écoulée. Analysé en raison de l'ensemble et d'une partie de la saison.
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Focus : nombre de commotions cérébrales (prévalence/incidence), sévérité des symptômes et durée, proportion due aux autres blessures du handball,
Délai: Bilan hebdomadaire durant la saison de handball 2019 à 2020, rétrospective liée à la semaine écoulée. Analysé en raison de l'ensemble et d'une partie de la saison.
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Nombre de commotions cérébrales avec symptômes et durée. Utilisation d'une partie de SCAT 5 - "l'évaluation des symptômes" avec l'analyse du retour au jeu. Impact auto-évalué de la commotion cérébrale selon trois perspectives (échelle graduée, ordinale) :
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Bilan hebdomadaire durant la saison de handball 2019 à 2020, rétrospective liée à la semaine écoulée. Analysé en raison de l'ensemble et d'une partie de la saison.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enregistrement PANAS de 12 items Affects positifs et négatifs - relation avec la blessure ou non
Délai: Bilan hebdomadaire durant la saison de handball 2019 à 2020, rétrospective liée à la semaine écoulée.
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Six affects positifs et six affects négatifs (dans chacun 3 activateurs et 3 désactivants) évalués chaque semaine (variant d'un score de 0 à 10).
En cas de blessure, analyser la relation avant ou après la blessure.
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Bilan hebdomadaire durant la saison de handball 2019 à 2020, rétrospective liée à la semaine écoulée.
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Exercices d'exposition/charge spécifique au sport due aux séances d'entraînement et aux matchs et récupération auto-évaluée - relation avec la blessure ou non
Délai: Bilan hebdomadaire durant la saison de handball 2019 à 2020, rétrospective liée à la semaine écoulée
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Chargez le temps pour les entraînements liés au handball (en heures résumées pour la semaine dernière) et les matchs ((en minutes de jeu résumées pour la semaine dernière) ainsi que la récupération auto-évaluée avant la prochaine session de handball.
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Bilan hebdomadaire durant la saison de handball 2019 à 2020, rétrospective liée à la semaine écoulée
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Analyse des blessures d'un traumatisme crânien / commotion cérébrale et prise en charge associée au sein de l'assistance médicale des équipes de handball
Délai: La saison de handball 2019 à 2020 - réalisée par conséquent dans des équipes avec un joueur signalé blessé à la tête.
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Réponses et déclarations à un questionnaire téléphonique avec les membres de l'équipe médicale.
Réponses ouvertes et fermées sur la situation des blessures à la tête dans le handball.
Résultats dans un cas pour des questions sur leur raisonnement sur la gestion standard, les actions, à la fois dans la phase aiguë et pendant la réadaptation.
Prise de décision pour le retour au jeu après une blessure à la tête/une commotion cérébrale.
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La saison de handball 2019 à 2020 - réalisée par conséquent dans des équipes avec un joueur signalé blessé à la tête.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kajsa Johansson, Ass.Prof., Linköping University, div. of Physiotherapy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Blessures sportives
- Commotion cérébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- 88008-KJ-AIMCONTROL-SWECON
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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