- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04109677
AIM CONTROL e SWECON - Handebol O estudo da concussão sueca no handebol de elite
AIM CONTROL e o estudo de concussão sueca no handebol de elite (SWECON - Handebol)
O handebol é considerado o top 5 na Europa quando se trata de lesões esportivas. Existem poucos estudos baseados em dados relatados por jogadores, e os dados suecos anteriores são baseados principalmente em dados de companhias de seguros e principalmente em lesões agudas. Dados anteriores carecem de lesões por uso excessivo e o número de lesões é subestimado.
Este estudo epidemiológico tem como objetivo criar conhecimento baseado em pesquisa sobre o panorama das lesões no andebol sueco com especial interesse nas lesões cranianas no nível de elite.
Usando um aplicativo móvel "AIM Control", um registro semanal retrospectivo de lesões relacionadas ao handebol foi registrado juntamente com a autoavaliação do impacto da lesão. Também serão analisados dados sobre a exposição ao esporte/exercício, outras causas que possam afetar a capacidade dos jogadores de praticar/jogar partidas, autoavaliação da recuperação antes do próximo treino/partida, bem como efeitos positivos e negativos.
É dada ênfase especial às lesões na cabeça autorreferidas e aos sintomas que o jogador pode apresentar durante a temporada de handebol 2019/2020. Os dados sobre a gravidade dos sintomas serão coletados e analisados juntamente com outras variáveis do AIM Controls, ou seja, duração dos sintomas e tempo para retornar ao jogo. Em caso de lesão na cabeça, a equipe de suporte médico é contatada para descrever o evento e entrevistada com perguntas padronizadas sobre seu pensamento e ação sobre como as lesões na cabeça devem ser tratadas e o prognóstico do tempo de recuperação e como decidir quando um jogador está pronto para jogar novamente? Isso faz parte do estudo da AIM Control chamado SWECON - handebol.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Em cooperação com a Federação Sueca de Handebol, os jogadores de elite suecos são convidados a participar durante o mês de setembro de 2019 e começar a usar o aplicativo móvel semanalmente durante a temporada atual (2019 a 2020.
Por meio de um contrato assinado eletronicamente, eles recebem um nome de usuário exclusivo e login. Baixe o aplicativo gratuito da AppStore ou Google Play e, em seguida, eles estão prontos para iniciar o registro com perguntas para obter dados retrospectivos da última semana.
Leva de 2 a 8 minutos para concluir um registro, dependendo se eles tiveram uma lesão para relatar ou não.
Os dados são armazenados de acordo com os regulamentos de dados e GDPR em um servidor seguro na Linköping University.
Participarão do estudo jogadores da primeira liga do handebol sueco, para os homens chamados Handbollsligan e para as mulheres chamados SHE, juntamente com pessoas de contato para sua equipe médica. Este último apenas quando se trata de análise de gestão de uma lesão na cabeça/concussão em caso de tal lesão em sua equipe.
Existem 14 possíveis times masculinos dentro do Handbollsligan e 12 possíveis times femininos no SHE. Estima-se que o número possível de jogadores para se registrar como um usuário do AIM Control esteja entre 15-25 jogadores da equipe de pares. Considerando que alguns deles não concordarão em participar ou concluir o estudo, um provável número total de participantes pode ser de 150 jogadores em análise.
Este estudo epidemiológico tem como objetivo criar conhecimento baseado em pesquisa sobre o panorama das lesões no andebol sueco com especial interesse nas lesões cranianas no nível de elite.
Um registro semanal retrospectivo pelo jogador de handebol para registrar lesões relacionadas ao handebol junto com o impacto da lesão autoavaliado. O aplicativo enviará um aviso quando for a hora de fazer o registro semanal, bem como um lembrete.
Também serão analisados dados sobre a exposição ao esporte/exercício, outras causas que possam afetar a capacidade dos jogadores de praticar/jogar partidas, autoavaliação da recuperação antes do próximo treino/partida, bem como efeitos positivos e negativos.
Se poder, a associação entre as variáveis antes da ocorrência da lesão e depois é ensinada a ser analisada.
Se um traumatismo craniano for relatado, os possíveis sintomas posteriores serão autorrelatados no aplicativo (parte 2 no SCAT 5), e a duração e quando eles retornarão aos treinos da equipe serão analisados. Várias perguntas sobre gerenciamento padrão e decisões de retorno ao jogo são monitoradas por meio de entrevistas com membros da equipe médica e uma entrevista de acompanhamento com jogadores com lesão na cabeça relacionada ao handebol está planejada para mapear experiências retrospectivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Linköping, Suécia, S- 581 83
- Linköping University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os jogadores da primeira liga do handebol sueco são masculinos (chamados Handbollsligan) e femininos (chamados SHE), juntamente com pessoas de contato para a equipe médica.
Existem 14 times possíveis dentro do Handbollsligan e 12 times possíveis no SHE. O número possível de jogadores avaliados para se registrar como um usuário do AIM Control é considerado entre 15 a 25 jogadores por equipe. O número total de participantes que completam o estudo e possíveis de serem incluídos na análise é aproximado de cerca de 150 jogadores.
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Descrição
Critério de inclusão:
Jogador da liga principal do handebol sueco (masculino e feminino).
Critério de exclusão:
- não leia sueco (o idioma do app:s é sueco)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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ELA jogadora
Jogadora da liga sueca de handebol
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Jogador de Handbollsligan
Jogador masculino na liga sueca de handebol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesões relacionadas ao handebol - prevalência/incidência
Prazo: Avaliação semanal durante a temporada de handebol 2019 a 2020, retrospectiva referente à última semana. Analisado devido a toda e parte da temporada.
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Autoavaliação de lesões/lesões em três categorias: lesão aguda; lesão aguda anterior - ainda com sintomas; lesão por sobrecarga e sua localização. Em relação a isso, impacto autoavaliado em três perspectivas (graduada, escala ordinal):
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Avaliação semanal durante a temporada de handebol 2019 a 2020, retrospectiva referente à última semana. Analisado devido a toda e parte da temporada.
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Foco: número de concussões (prevalência/incidência), gravidade dos sintomas e duração, proporção devido a outras lesões no handebol,
Prazo: Avaliação semanal durante a temporada de handebol 2019 a 2020, retrospectiva referente à última semana. Analisado devido a toda e parte da temporada.
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Quantidade de concussões juntamente com sintomas e duração. Usando parte do SCAT 5 - a "avaliação de sintomas" juntamente com a análise do retorno ao jogo. Impacto autoavaliado da concussão em três perspectivas (graduada, escala ordinal):
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Avaliação semanal durante a temporada de handebol 2019 a 2020, retrospectiva referente à última semana. Analisado devido a toda e parte da temporada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registro PANAS de 12 itens Afetos positivos e negativos - relação com lesão ou não
Prazo: Avaliação semanal durante a temporada de handebol 2019 a 2020, retrospectiva referente à última semana.
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Seis afetos positivos e seis negativos (em cada 3 ativadores e 3 desativantes) avaliados semanalmente (variando de uma pontuação de 0-10).
Em caso de lesão, analise a relação antes ou depois da lesão.
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Avaliação semanal durante a temporada de handebol 2019 a 2020, retrospectiva referente à última semana.
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Exercícios de exposição/carga específica do esporte devido a treinos e jogos e recuperação autoavaliada - relação com lesão ou não
Prazo: Avaliação semanal durante a temporada de handebol 2019 a 2020, retrospectiva referente à última semana
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Carregue no tempo para a prática relacionada ao handebol (em horas resumidas na última semana) e jogos ((em minutos de jogo exibidos na semana anterior) juntamente com a recuperação autoavaliada antes da próxima sessão de handebol.
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Avaliação semanal durante a temporada de handebol 2019 a 2020, retrospectiva referente à última semana
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Análise de lesão de traumatismo craniano/concussão e tratamento relacionado dentro do suporte médico das equipes de handebol
Prazo: A época de andebol 2019 a 2020 - realizada consequentemente em equipas com um jogador com lesão na cabeça.
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Respostas e depoimentos a um questionário telefônico com membros da equipe médica.
Respostas abertas e fechadas sobre situação de traumatismo craniano no handebol.
Resultados em um caso de perguntas sobre seu raciocínio sobre gerenciamento padrão, ações, tanto na fase aguda quanto durante a reabilitação.
Tomada de decisão para voltar a jogar após traumatismo craniano/concussão.
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A época de andebol 2019 a 2020 - realizada consequentemente em equipas com um jogador com lesão na cabeça.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kajsa Johansson, Ass.Prof., Linköping University, div. of Physiotherapy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 88008-KJ-AIMCONTROL-SWECON
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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