- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04109677
AIM CONTROL und SWECON - Handball Die SCHWEDISCHE Gehirnerschütterungsstudie im Elite-Handball
AIM CONTROL und die SWEDish CONcussion Study in Elite Handball (SWECON - Handball)
Handball gilt als Top 5 in Europa, wenn es um Sportverletzungen geht. Es gibt nur wenige Studien, die auf von Spielern gemeldeten Daten basieren, und frühere schwedische Daten basieren hauptsächlich auf Daten von Versicherungsunternehmen und hauptsächlich auf akute Verletzungen. Früheren Daten fehlen die Überbeanspruchungsverletzungen und die Anzahl der Verletzungen wird als zu niedrig gemeldet gelehrt.
Diese epidemiologische Studie hat das Ziel, forschungsbasiertes Wissen über das Verletzungspanorama im schwedischen Handball mit besonderem Augenmerk auf Kopfverletzungen im Elitebereich zu schaffen.
Durch die Verwendung einer mobilen Anwendung „AIM Control“ wurde eine retrospektive wöchentliche Registrierung handballbezogener Verletzungen zusammen mit selbst eingeschätzten Verletzungsauswirkungen erfasst. Auch Daten über Sport-/Übungsbelastung, andere Ursachen, die die Fähigkeit des Spielers zum Training/Spielen beeinträchtigen könnten, die selbst eingeschätzte Erholung vor dem nächsten Training/Spiel sowie positive und negative Auswirkungen werden analysiert.
Besonderes Augenmerk wird auf selbstberichtete Kopfverletzungen und die Symptome gelegt, die der Spieler während der Handballsaison 2019/2020 erfahren könnte. Daten über die Schwere der Symptome werden gesammelt und zusammen mit anderen Variablen von AIM Controls analysiert, z. B. Dauer der Symptome und Zeit bis zur Rückkehr zum Spiel. Im Falle einer Kopfverletzung wird das medizinische Support-Team kontaktiert, um das Ereignis zu beschreiben, und es werden standardisierte Fragen zu ihrem Denken und Handeln, zum Umgang mit Kopfverletzungen und zur Prognose der Zeit bis zur Genesung und zur Entscheidung, wann ein Spieler zu entscheiden ist, befragt ist bereit, wieder zu spielen? Dies ist Teil der AIM Control-Studie mit dem Namen SWECON - Handball.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In Zusammenarbeit mit dem schwedischen Handballverband werden schwedische Elitespieler eingeladen, im September 2019 teilzunehmen und die mobile Anwendung während der laufenden Saison (2019 bis 2020) wöchentlich zu nutzen.
Durch eine elektronisch unterzeichnete Vereinbarung erhalten sie einen eindeutigen Benutzernamen und melden sich an. Laden Sie die kostenlose App aus dem AppStore oder Google Play herunter, und dann können sie mit Fragen zur Registrierung beginnen, um rückblickende Daten aus der letzten Woche zu erhalten.
Es dauert 2-8 Minuten, um eine Registrierung abzuschließen, je nachdem, ob sie eine Verletzung zu melden hatten oder nicht.
Die Daten werden gemäß den Datenschutzbestimmungen und der DSGVO auf einem sicheren Server an der Universität Linköping gespeichert.
An der Studie werden Spieler der höchsten Liga des schwedischen Handballs, für die Männer namens Handbollsligan und für die Frauen namens SHE, zusammen mit Kontaktpersonen für ihr medizinisches Team teilnehmen. Letzteres nur, wenn es um die Analyse des Managements einer Kopfverletzung/Gehirnerschütterung im Falle einer solchen Verletzung in ihrem Team geht.
Es gibt 14 mögliche Männermannschaften in der Handbollsligan und 12 mögliche Frauenmannschaften in SHE. Die geschätzte mögliche Anzahl von Spielern, die sich als Benutzer von AIM Control registrieren können, liegt zwischen 15 und 25 Spielern eines Peer-Teams. In Anbetracht der Tatsache, dass einige von ihnen der Teilnahme oder dem Abschluss der Studie nicht zustimmen werden, könnte die wahrscheinliche Gesamtzahl der Teilnehmer in der Analyse 150 Spieler betragen.
Diese epidemiologische Studie hat das Ziel, forschungsbasiertes Wissen über das Verletzungspanorama im schwedischen Handball mit besonderem Augenmerk auf Kopfverletzungen im Elitebereich zu schaffen.
Eine nachträgliche wöchentliche Registrierung des Handballspielers zur Erfassung handballbedingter Verletzungen zusammen mit selbst eingeschätzten Verletzungsfolgen. Die Anwendung sendet eine Benachrichtigung, wenn es Zeit ist, die wöchentliche Registrierung durchzuführen, sowie eine Erinnerung.
Auch Daten über Sport-/Übungsbelastung, andere Ursachen, die die Fähigkeit des Spielers zum Training/Spielen beeinträchtigen könnten, die selbst eingeschätzte Erholung vor dem nächsten Training/Spiel sowie positive und negative Auswirkungen werden analysiert.
Wenn Kraft, wird die Assoziation zwischen Variablen vor dem Auftreten einer Verletzung sowie danach analysiert.
Wenn eine Kopfverletzung gemeldet wird, werden mögliche Symptome danach in der App selbst gemeldet (Teil 2 in SCAT 5), und die Dauer und die Rückkehr zum Mannschaftstraining werden analysiert. Mehrere Fragen zum Standardmanagement und zu Entscheidungen über die Rückkehr zum Spiel werden durch Interviews mit Mitgliedern des medizinischen Teams überwacht, und ein Folgeinterview mit Spielern mit handballbedingten Kopfverletzungen ist geplant, um retrospektive Erfahrungen abzubilden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Linköping, Schweden, S- 581 83
- Linköping University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Spieler der höchsten Liga im schwedischen Handball sowohl für Männer (genannt Handbollsligan) als auch für Frauen (genannt SHE) zusammen mit Kontaktpersonen für das medizinische Team.
Es gibt 14 mögliche Teams innerhalb der Handbollsligan und 12 mögliche Teams in SHE. Die geschätzte mögliche Anzahl von Spielern, die sich als Benutzer von AIM Control registrieren können, wird auf 15 bis 25 Spieler pro Team geschätzt. Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen und in die Analyse einbezogen werden können, wird auf etwa 150 Spieler geschätzt.
.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Spieler in der höchsten Liga im schwedischen Handball (sowohl Männer als auch Frauen).
Ausschlusskriterien:
- kein Schwedisch lesen (die Sprache der App ist Schwedisch)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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SIE Spieler
Spielerin in der höchsten schwedischen Handballliga
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Handballligaspieler
Männlicher Spieler in der höchsten schwedischen Handballliga
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Handballbedingte Verletzungen – Prävalenz/Inzidenz
Zeitfenster: Wöchentliche Auswertung während der Handballsaison 2019 bis 2020, rückblickend bezogen auf die vergangene Woche. Analysiert aufgrund der gesamten und eines Teils der Saison.
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Selbst eingeschätzte Verletzung/Verletzungen in drei Kategorien: akute Verletzung; frühere akute Verletzung - noch mit Symptomen; Überlastungsschäden und deren Lokalisation. Dazu selbst eingeschätzte Wirkung in drei Perspektiven (abgestuft, ordinale Skala):
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Wöchentliche Auswertung während der Handballsaison 2019 bis 2020, rückblickend bezogen auf die vergangene Woche. Analysiert aufgrund der gesamten und eines Teils der Saison.
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Fokus: Anzahl der Gehirnerschütterungen (Prävalenz/Inzidenz), Schwere der Symptome und Dauer, Anteil durch andere Handballverletzungen,
Zeitfenster: Wöchentliche Auswertung während der Handballsaison 2019 bis 2020, rückblickend bezogen auf die vergangene Woche. Analysiert aufgrund der gesamten und eines Teils der Saison.
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Anzahl der Gehirnerschütterungen zusammen mit Symptomen und Dauer. Verwendung eines Teils von SCAT 5 - der "Symptombewertung" zusammen mit der Analyse der Rückkehr zum Spiel. Selbsteinschätzung der Auswirkungen einer Gehirnerschütterung in drei Perspektiven (abgestuft, ordinale Skala):
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Wöchentliche Auswertung während der Handballsaison 2019 bis 2020, rückblickend bezogen auf die vergangene Woche. Analysiert aufgrund der gesamten und eines Teils der Saison.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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12-Punkte-PANAS-Aufzeichnung Positive und negative Affekte – Beziehung zu Verletzungen oder nicht
Zeitfenster: Wöchentliche Auswertung während der Handballsaison 2019 bis 2020, rückblickend bezogen auf die vergangene Woche.
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Sechs positive und sechs negative Affekte (jeweils 3 aktivierend und 3 deaktivierend) wurden wöchentlich bewertet (Bereich von 0-10 Punkten).
Analysieren Sie im Falle einer Verletzung die Beziehung vor oder nach der Verletzung.
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Wöchentliche Auswertung während der Handballsaison 2019 bis 2020, rückblickend bezogen auf die vergangene Woche.
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Expositionsübungen/sportspezifische Belastung durch Trainingseinheiten und Spiele und selbst eingeschätzte Erholung – Zusammenhang mit Verletzungen oder nicht
Zeitfenster: Wöchentliche Auswertung während der Handballsaison 2019 bis 2020, rückblickend bezogen auf die vergangene Woche
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Zeitliche Belastung für handballbezogenes Training (in Stunden zusammengefasst für die vergangene Woche) und Spiele (in Spielminuten zusammengefasst für die vergangene Woche) zusammen mit selbst eingeschätzter Erholung vor der nächsten Handballeinheit.
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Wöchentliche Auswertung während der Handballsaison 2019 bis 2020, rückblickend bezogen auf die vergangene Woche
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Verletzungsanalyse eines Kopftraumas/einer Gehirnerschütterung und damit verbundenes Management innerhalb der medizinischen Betreuung der Handballmannschaften
Zeitfenster: Die Handballsaison 2019 bis 2020 – konsequenterweise in Mannschaften mit einem Spieler mit gemeldeter Kopfverletzung durchgeführt.
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Antworten und Aussagen zu einem telefonischen Fragebogen mit Mitgliedern des medizinischen Teams.
Offene und geschlossene Antworten zur Kopfverletzungssituation im Handball.
Ergebnisse in einem Fall für Fragen zu ihrer Argumentation zu Standardmanagement, Maßnahmen, sowohl in der Akutphase als auch während der Reha.
Entscheidungsfindung für die Rückkehr zum Spiel nach einer Kopfverletzung/Gehirnerschütterung.
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Die Handballsaison 2019 bis 2020 – konsequenterweise in Mannschaften mit einem Spieler mit gemeldeter Kopfverletzung durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kajsa Johansson, Ass.Prof., Linköping University, div. of Physiotherapy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Sportliche Verletzungen
- Gehirnerschütterung
Andere Studien-ID-Nummern
- 88008-KJ-AIMCONTROL-SWECON
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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