- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04109677
KONTROLA AIM i SWECON - Piłka ręczna Szwedzkie badanie wstrząsu mózgu w elitarnej piłce ręcznej
KONTROLA AIM i szwedzkie badanie wstrząsów w elitarnej piłce ręcznej (SWECON — piłka ręczna)
Według doniesień piłka ręczna znajduje się w pierwszej piątce w Europie, jeśli chodzi o kontuzje sportowe. Istnieje niewiele badań opartych na danych zgłoszonych przez graczy, a wcześniejsze szwedzkie dane opierają się głównie na danych z firm ubezpieczeniowych i głównie na ostrych urazach. Wcześniejsze dane nie uwzględniają urazów spowodowanych przeciążeniem, a ich liczba jest zaniżana.
To badanie epidemiologiczne ma na celu stworzenie opartej na badaniach wiedzy na temat panoramy urazów w szwedzkiej piłce ręcznej, ze szczególnym uwzględnieniem urazów głowy na poziomie elitarnym.
Za pomocą aplikacji mobilnej „AIM Control” rejestrowano retrospektywną cotygodniową rejestrację urazów związanych z piłką ręczną wraz z samooceną wpływu urazu. Przeanalizowane zostaną również dane dotyczące narażenia sportowego/wysiłkowego, innych przyczyn, które mogą mieć wpływ na zdolność zawodników do treningu/rozgrywania meczów, samooceny regeneracji przed następnym treningiem/meczem, a także pozytywnych i negatywnych wpływów.
Szczególną uwagę zwrócono na zgłaszane przez siebie urazy głowy oraz objawy, których zawodnik może doświadczyć w trakcie sezonu piłki ręcznej 2019/2020. Dane dotyczące nasilenia objawów będą gromadzone i analizowane wraz z innymi zmiennymi AIM Controls, tj. czasem trwania objawów i czasem do powrotu do gry. W przypadku urazu głowy kontaktuje się z Zespołem Pomocy Medycznej w celu opisania zdarzenia i przeprowadza wywiad ze standardowymi pytaniami dotyczącymi sposobu myślenia i postępowania w przypadku urazów głowy oraz prognozy czasu do wyzdrowienia i jak zdecydować, kiedy zawodnik jest gotowy do gry? Jest to część badania AIM Control o nazwie SWECON - piłka ręczna.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
We współpracy ze Szwedzką Federacją Piłki Ręcznej, szwedzcy elitarni gracze są zaproszeni do udziału we wrześniu 2019 i rozpoczęcia korzystania z aplikacji mobilnej co tydzień w bieżącym sezonie (2019-2020).
Na mocy podpisanej elektronicznie umowy otrzymują unikalną nazwę użytkownika i login. Pobierz bezpłatną aplikację z AppStore lub Google Play, a następnie są gotowi rozpocząć rejestrację z pytaniami, aby uzyskać dane retrospektywne z ostatniego tygodnia.
Rejestracja zajmuje od 2 do 8 minut, w zależności od tego, czy zgłaszają obrażenia, czy nie.
Dane są przechowywane zgodnie z przepisami dotyczącymi danych i RODO na bezpiecznym serwerze Uniwersytetu Linköping.
W badaniu wezmą udział zawodnicy z najwyższej ligi szwedzkiej piłki ręcznej, dla mężczyzn Handbollsligan i dla kobiet SHE, wraz z osobami kontaktowymi dla swojego zespołu medycznego. Później tylko jeśli chodzi o analizę postępowania w przypadku urazu/wstrząśnienia mózgu w przypadku takiego urazu w ich zespole.
Istnieje 14 możliwych drużyn męskich w ramach Handbollsligan i 12 możliwych drużyn kobiecych w SHE. Szacowana możliwa liczba graczy, którzy mogą zarejestrować się jako użytkownicy AIM Control, wynosi od 15 do 25 graczy w drużynie rówieśniczej. Biorąc pod uwagę, że część z nich nie wyrazi zgody na udział lub ukończenie badania, prawdopodobna łączna liczba uczestników może wynieść 150 analizowanych graczy.
To badanie epidemiologiczne ma na celu stworzenie opartej na badaniach wiedzy na temat panoramy urazów w szwedzkiej piłce ręcznej, ze szczególnym uwzględnieniem urazów głowy na poziomie elitarnym.
Retrospektywna cotygodniowa rejestracja przez piłkarza ręcznego w celu zarejestrowania urazów związanych z piłką ręczną wraz z samooceną wpływu urazu. Aplikacja wyświetli powiadomienie, kiedy nadejdzie czas na cotygodniową rejestrację, a także przypomnienie.
Przeanalizowane zostaną również dane dotyczące narażenia sportowego/wysiłkowego, innych przyczyn, które mogą mieć wpływ na zdolność zawodników do treningu/rozgrywania meczów, samooceny regeneracji przed następnym treningiem/meczem, a także pozytywnych i negatywnych wpływów.
Jeśli moc, powiązanie między zmiennymi przed wystąpieniem urazu, jak również po nim, jest uczone do analizy.
W przypadku zgłoszenia urazu głowy możliwe późniejsze objawy zostaną zgłoszone w aplikacji (część 2 w SCAT 5), a czas trwania i czas powrotu do treningów zespołu zostaną przeanalizowane. Kilka pytań dotyczących standardowego zarządzania i decyzji o powrocie do gry jest monitorowanych przez wywiady z członkami zespołu medycznego, a wywiad uzupełniający z zawodnikami z urazami głowy związanymi z piłką ręczną jest planowany w celu zmapowania retrospektywnych doświadczeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja, S- 581 83
- Linköping University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Zawodnicy najwyższej ligi szwedzkiej piłki ręcznej to zarówno mężczyźni (tzw. Handbollsligan), jak i kobiety (tzw. SHE) wraz z osobami kontaktowymi dla zespołu medycznego.
Istnieje 14 możliwych drużyn w ramach Handbollsligan i 12 możliwych drużyn w SHE. Szacuje się, że możliwa liczba graczy, którzy mogą zarejestrować się jako użytkownicy AIM Control, wynosi od 15 do 25 graczy na drużynę. Łączna liczba uczestników, którzy ukończyli badanie i możliwych do włączenia do analizy, szacowana jest na około 150 graczy.
.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zawodniczka najwyższej ligi szwedzkiej piłki ręcznej (zarówno kobiet jak i mężczyzn).
Kryteria wyłączenia:
- nie czytaj po szwedzku (językiem aplikacji jest szwedzki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ONA gracz
Zawodniczka najwyższej szwedzkiej ligi piłki ręcznej
|
|
Zawodnik Handbollsligi
Zawodnik najwyższej szwedzkiej ligi piłki ręcznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Urazy związane z piłką ręczną – rozpowszechnienie/zapadalność
Ramy czasowe: Tygodniowa ocena w sezonie piłki ręcznej 2019-2020, retrospektywa dotycząca minionego tygodnia. Analizowane ze względu na cały i część sezonu.
|
Samoocena urazów/kontuzji w trzech kategoriach: ostry uraz; wcześniejszy ostry uraz - nadal z objawami; urazy przeciążeniowe i ich lokalizacja. W związku z tym samoocena wpływu w trzech perspektywach (stopniowa, porządkowa):
|
Tygodniowa ocena w sezonie piłki ręcznej 2019-2020, retrospektywa dotycząca minionego tygodnia. Analizowane ze względu na cały i część sezonu.
|
|
Ukierunkowanie: liczba wstrząsów mózgu (częstość/częstość), nasilenie objawów i czas trwania, proporcja spowodowana innymi urazami związanymi z piłką ręczną,
Ramy czasowe: Tygodniowa ocena w sezonie piłki ręcznej 2019-2020, retrospektywa dotycząca minionego tygodnia. Analizowane ze względu na cały i część sezonu.
|
Ilość wstrząsów mózgu wraz z objawami i czasem trwania. Wykorzystanie części SCAT 5 - „Ocena objawów” wraz z analizą powrotu do gry. Samoocena wpływu wstrząsu mózgu w trzech perspektywach (stopniowa, porządkowa):
|
Tygodniowa ocena w sezonie piłki ręcznej 2019-2020, retrospektywa dotycząca minionego tygodnia. Analizowane ze względu na cały i część sezonu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-itemowe nagranie PANAS Pozytywne i negatywne afekty - związek z urazem lub nie
Ramy czasowe: Tygodniowa ocena w sezonie piłki ręcznej 2019-2020, retrospektywa dotycząca minionego tygodnia.
|
Sześć pozytywnych i sześć negatywnych afektów (w każdym 3 aktywujące i 3 dezaktywujące) ocenianych co tydzień (zakres od 0 do 10 punktów).
W przypadku kontuzji przeanalizuj relacje przed lub po kontuzji.
|
Tygodniowa ocena w sezonie piłki ręcznej 2019-2020, retrospektywa dotycząca minionego tygodnia.
|
|
Ćwiczenia ekspozycyjne/specyficzne obciążenie sportowe spowodowane sesjami treningowymi i meczami oraz samoocena regeneracji – związek z kontuzją lub nie
Ramy czasowe: Tygodniowa ocena w sezonie piłki ręcznej 2019-2020, retrospektywa dotycząca minionego tygodnia
|
Załaduj czas dla treningów związanych z piłką ręczną (w godzinach letnich za ostatni tydzień) i meczów ((w minutach gry letnich za ostatni tydzień) wraz z samooceną regeneracji przed następną sesją piłki ręcznej.
|
Tygodniowa ocena w sezonie piłki ręcznej 2019-2020, retrospektywa dotycząca minionego tygodnia
|
|
Analiza urazów głowy/wstrząśnienia mózgu i postępowania z nimi w ramach zabezpieczenia medycznego drużyn piłki ręcznej
Ramy czasowe: Piłka ręczna sezon 2019-2020 - konsekwentnie grała w drużynach z zawodnikiem zgłaszającym kontuzję głowy.
|
Odpowiedzi i wypowiedzi na ankietę telefoniczną z członkami zespołu medycznego.
Otwarte i zamknięte odpowiedzi dotyczące sytuacji urazów głowy w piłce ręcznej.
Wyniki w przypadku pytań o ich rozumowanie dotyczące standardowego postępowania, postępowania zarówno w fazie ostrej, jak iw okresie rehabilitacji.
Podejmowanie decyzji o powrocie do gry po urazie/wstrząśnieniu mózgu.
|
Piłka ręczna sezon 2019-2020 - konsekwentnie grała w drużynach z zawodnikiem zgłaszającym kontuzję głowy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kajsa Johansson, Ass.Prof., Linköping University, div. of Physiotherapy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 88008-KJ-AIMCONTROL-SWECON
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .