- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04109677
AIM CONTROL og SWECON - Håndball Den svenske hjernerystelsesstudien i elitehåndball
AIM CONTROL og den svenske hjernerystelsesstudien i elitehåndball (SWECON - Håndball)
Håndball er rapportert å være topp 5 i Europa når det gjelder idrettsskader. Det er få studier basert på spillerrapporterte data, og tidligere svenske data er hovedsakelig basert på data fra forsikringsselskaper og for det meste akutte skader. Tidligere data mangler overforbruksskader, og antall skader er lært å være underrapportert.
Denne epidemiologiske studien har som mål å skape forskningsbasert kunnskap om skadepanoramaet innen svensk håndball med spesiell interesse for hodeskader på elitenivå.
Ved å bruke en mobilapplikasjon «AIM Control» ble det registrert en retrospektiv ukentlig registrering av håndballrelaterte skader sammen med egenvurdert skadepåvirkning. Også data om sport/treningseksponering, andre årsaker som kan påvirke spillerens evne til å trene/spille kamper, egenvurdert restitusjon før neste trening/kamp samt positive og negative effekter vil bli analysert.
Det legges spesielt vekt på selvrapporterte hodeskader og symptomene som spilleren kan oppleve i løpet av håndballsesongen 2019/2020. Data om alvorlighetsgraden av symptomene vil bli samlet inn og analysert sammen med andre variabler i AIM Controls, dvs. varighet av symptomer og tid til å spille tilbake. Ved en hodeskade kontaktes det medisinske støtteteamet for å beskrive hendelsen, og intervjues med standardiserte spørsmål om deres tenkning og handling om hvordan hodeskader skal håndteres og prognose for tid til restitusjon og hvordan bestemme når en spiller er du klar til å spille igjen? Dette er en del av AIM Control-studien kalt SWECON - håndball.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I samarbeid med det svenske håndballforbundet inviteres svenske elitespillere til å delta i løpet av september 2019 og begynne å bruke mobilapplikasjonen ukentlig i løpet av inneværende sesong (2019 til 2020).
Ved en elektronisk signert avtale får de unikt brukernavn og logger inn. Last ned gratisappen fra AppStore eller Google Play, og så er de klare til å starte registreringen med spørsmål for å få retrospektiv data fra forrige uke.
Det tar 2-8 minutter å gjennomføre en registrering, avhengig av om de har hatt en skade å melde fra eller ikke.
Dataene lagres i henhold til dataforskrifter og GDPR på en sikker server ved Linköpings universitet.
Spillere i toppligaen i svensk håndball, for herrene kalt Handbollsligan og for kvinner kalt SHE, sammen med kontaktpersoner for deres medisinske team vil delta i studien. Det senere kun når det gjelder analyse av håndtering av en hodeskade/hjernerystelse i tilfelle en slik skade i laget deres.
Det er 14 mulige herrelag innen Handbollsligan og 12 mulige kvinnelag i SHE. Vurdert mulig antall spillere for å registrere seg som bruker av AIM Control antas å være mellom 15-25 spillere med jevnaldrende lag. Tatt i betraktning at noen av dem ikke vil godta å delta eller fullføre studien, kan et sannsynlig totalt antall deltakere være 150 spillere i analyse.
Denne epidemiologiske studien har som mål å skape forskningsbasert kunnskap om skadepanoramaet innen svensk håndball med spesiell interesse for hodeskader på elitenivå.
En retrospektiv ukentlig registrering av håndballspilleren for å registrere håndballrelaterte skader sammen med egenvurdert skadepåvirkning. Søknaden vil sende melding når det er på tide å gjøre den ukentlige registreringen samt en påminnelse.
Også data om sport/treningseksponering, andre årsaker som kan påvirke spillerens evne til å trene/spille kamper, egenvurdert restitusjon før neste trening/kamp samt positive og negative effekter vil bli analysert.
Hvis makt, læres assosiasjon mellom variabler før skade oppstår så vel som etterpå å bli analysert.
Dersom det rapporteres om en hodeskade, vil mulige symptomer i etterkant bli selvrapportert i appen (del 2 i SCAT 5), og varighet og når de kommer tilbake til lagtrening vil bli analysert. Flere spørsmål angående standard ledelse og beslutninger for retur til spill overvåkes ved å intervjue medlemmer av det medisinske teamet, og det planlegges et oppfølgingsintervju med spillere med en håndballrelatert hodeskade for å kartlegge retrospektive erfaringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, S- 581 83
- Linköping University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Spillere i toppligaen i svensk håndball fort både menn (kalt Handbollsligan) og kvinner (kalt SHE) sammen med kontaktpersoner for det medisinske teamet.
Det er 14 mulige lag innen Handbollsligan og 12 mulige lag i SHE. Det vurderte mulige antallet spillere som skal registreres som bruker av AIM Control antas å være mellom 15-25 spillere per lag. Totalt antall deltakere som fullfører studien og mulig for inkludering i analysen er omtrentlig til rundt 150 spillere.
.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spiller i toppserien i svensk håndball (både herrer og kvinner).
Ekskluderingskriterier:
- ikke les svensk (appens språk er svensk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HUN spiller
Kvinnelig spiller i den øverste svenske håndballligaen
|
|
Handbollsligan-spiller
Mannlig spiller i den øverste svenske håndballligaen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndballrelaterte skader - prevalens/forekomst
Tidsramme: Ukentlig vurdering i løpet av håndballsesongen 2019 til 2020, retrospektiv knyttet til uken som har gått. Analysert på grunn av hele og deler av sesongen.
|
Selvvurdert skade/skader i tre kategorier: akutt skade; tidligere akutt skade - fortsatt med symptomer; overbelastningsskade og deres plassering. I forhold til dette, egenvurdert innvirkning i tre perspektiver (gradert, ordinær skala):
|
Ukentlig vurdering i løpet av håndballsesongen 2019 til 2020, retrospektiv knyttet til uken som har gått. Analysert på grunn av hele og deler av sesongen.
|
|
Fokus: antall hjernerystelser (prevalens/forekomst), alvorlighetsgrad av symptomer og varighet, andel på grunn av andre håndballskader,
Tidsramme: Ukentlig vurdering i løpet av håndballsesongen 2019 til 2020, retrospektiv knyttet til uken som har gått. Analysert på grunn av hele og deler av sesongen.
|
Antall hjernerystelser sammen med symptomer og varighet. Bruker en del av SCAT 5 - "Symptomevaluering" sammen med analyse av retur til lek. Selvvurdert virkning av hjernerystelse i tre perspektiver (gradert, ordinær skala):
|
Ukentlig vurdering i løpet av håndballsesongen 2019 til 2020, retrospektiv knyttet til uken som har gått. Analysert på grunn av hele og deler av sesongen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-elements PANAS-registrering Positive og negative påvirkninger - forhold til skade eller ikke
Tidsramme: Ukentlig vurdering i løpet av håndballsesongen 2019 til 2020, retrospektiv knyttet til uken som har gått.
|
Seks positive og seks negative affekter (i hver 3 aktiverende og 3 deaktiverende) vurdert ukentlig (spenner fra en skåre 0-10).
Ved skade analyser forholdet før eller etter skade.
|
Ukentlig vurdering i løpet av håndballsesongen 2019 til 2020, retrospektiv knyttet til uken som har gått.
|
|
Eksponeringsøvelser/idrettsspesifikk belastning på grunn av treningsøkter og kamper og selvvurdert restitusjon - forhold til skade eller ikke
Tidsramme: Ukentlig vurdering i løpet av håndballsesongen 2019 til 2020, retrospektiv knyttet til forrige uke
|
Belast i tide for både håndballrelatert trening (i timer summert for siste uke) og kamper ((i spilleminutter summert for siste uke) sammen med egenvurdert restitusjon før neste håndballøkt.
|
Ukentlig vurdering i løpet av håndballsesongen 2019 til 2020, retrospektiv knyttet til forrige uke
|
|
Skadeanalyse av hodetraume/hjernerystelse og relatert håndtering innen håndballagenes medisinske støtte
Tidsramme: Håndballsesongen 2019 til 2020 - presterte følgelig i lag med en spiller rapportert hodeskade.
|
Svar og uttalelser til et telefonspørreskjema med medlemmer av medisinsk team.
Åpne og lukkede svar om hodeskadesituasjon innen håndball.
Resultater i sak for spørsmål om deres resonnement om standard ledelse, handlinger, både i akuttfasen og under rehab.
Beslutning om retur til spill etter hodeskade/hjernerystelse.
|
Håndballsesongen 2019 til 2020 - presterte følgelig i lag med en spiller rapportert hodeskade.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kajsa Johansson, Ass.Prof., Linköping University, div. of Physiotherapy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 88008-KJ-AIMCONTROL-SWECON
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .