- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04109677
AIM CONTROL y SWECON - Balonmano El estudio sueco de conmociones cerebrales en el balonmano de élite
AIM CONTROL y el estudio sueco de conmoción cerebral en balonmano de élite (SWECON - Balonmano)
Se informa que el balonmano es el top 5 en Europa cuando se trata de lesiones deportivas. Hay pocos estudios basados en datos informados por jugadores, y los datos suecos anteriores se basan principalmente en datos de compañías de seguros y, en su mayoría, en lesiones agudas. Los datos anteriores carecen de las lesiones por uso excesivo y se enseña que el número de lesiones no se informa.
Este estudio epidemiológico tiene como objetivo crear conocimiento basado en la investigación sobre el panorama de las lesiones en el balonmano sueco con especial interés en las lesiones en la cabeza en el nivel de élite.
Mediante el uso de una aplicación móvil "AIM Control", se realizó un registro semanal retrospectivo de las lesiones relacionadas con el balonmano junto con la autoevaluación del impacto de las lesiones. También se analizarán los datos sobre la exposición al deporte/ejercicio, otras causas que podrían afectar la capacidad de los jugadores para practicar/jugar partidos, la recuperación autoevaluada antes de la próxima práctica/partido, así como los efectos positivos y negativos.
Se hace especial hincapié en las lesiones en la cabeza autoinformadas y los síntomas que el jugador pueda experimentar durante la temporada de balonmano 2019/2020. Los datos sobre la gravedad de los síntomas se recopilarán y analizarán junto con AIM Controls, otras variables, es decir, la duración de los síntomas y el tiempo para volver a jugar. En caso de una lesión en la cabeza, se contacta al equipo de apoyo médico para describir el evento y se lo entrevista con preguntas estandarizadas sobre su pensamiento y acción sobre cómo se deben manejar las lesiones en la cabeza y el pronóstico del tiempo de recuperación y cómo decidir cuándo un jugador está listo para jugar de nuevo? Esto es parte del estudio AIM Control llamado SWECON - balonmano.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En cooperación con la Federación Sueca de Balonmano, los jugadores de élite suecos están invitados a participar durante septiembre de 2019 y comenzar a usar la aplicación móvil semanalmente durante la temporada actual (2019 a 2020).
Mediante un acuerdo firmado electrónicamente, reciben un nombre de usuario único e inician sesión. Descargue la aplicación gratuita de AppStore o Google Play, y luego estarán listos para comenzar el registro con preguntas para obtener datos retrospectivos de la última semana.
Se tarda de 2 a 8 minutos en completar un registro, dependiendo de si han tenido una lesión que informar o no.
Los datos se almacenan de acuerdo con las regulaciones de datos y GDPR en un servidor seguro en la Universidad de Linköping.
Los jugadores de la liga superior de balonmano sueco, para los hombres llamados Handbollsligan y para las mujeres llamadas SHE, junto con las personas de contacto de su equipo médico, participarán en el estudio. El último solo cuando se trata del análisis de la gestión de una lesión en la cabeza/conmoción cerebral en caso de una lesión de este tipo en su equipo.
Hay 14 posibles equipos masculinos dentro de Handbollsligan y 12 posibles equipos femeninos en SHE. Se cree que el número posible evaluado de jugadores para registrarse como usuario de AIM Control es entre 15 y 25 jugadores del equipo de pares. Teniendo en cuenta que algunos de ellos no aceptarán participar o completar el estudio, un número total probable de participantes podría ser de 150 jugadores en análisis.
Este estudio epidemiológico tiene como objetivo crear conocimiento basado en la investigación sobre el panorama de las lesiones en el balonmano sueco con especial interés en las lesiones en la cabeza en el nivel de élite.
Un registro semanal retrospectivo por parte del jugador de balonmano para registrar las lesiones relacionadas con el balonmano junto con el impacto de la lesión autoevaluado. La aplicación enviará un aviso cuando sea el momento de realizar el registro semanal, así como un recordatorio.
También se analizarán los datos sobre la exposición al deporte/ejercicio, otras causas que podrían afectar la capacidad de los jugadores para practicar/jugar partidos, la recuperación autoevaluada antes de la próxima práctica/partido, así como los efectos positivos y negativos.
Si el poder, se enseña a analizar la asociación entre las variables antes de que ocurra la lesión y después.
Si se informa una lesión en la cabeza, los posibles síntomas posteriores se autoinformarán en la aplicación (parte 2 en SCAT 5), y se analizará la duración y cuándo regresan a la práctica del equipo. Varias preguntas sobre el manejo estándar y las decisiones para el regreso al juego se monitorean entrevistando a miembros del equipo médico y se planea una entrevista de seguimiento con jugadores con una lesión en la cabeza relacionada con el balonmano para mapear experiencias retrospectivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia, S- 581 83
- Linkoping University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Jugadores de la liga superior de balonmano sueco tanto masculino (llamado Handbollsligan) como femenino (llamado SHE) junto con personas de contacto para el equipo médico.
Hay 14 equipos posibles dentro de Handbollsligan y 12 equipos posibles en SHE. Se cree que el número posible evaluado de jugadores para registrarse como usuario de AIM Control es de 15 a 25 jugadores por equipo. El número total de participantes que completaron el estudio y que podrían incluirse en el análisis se aproxima a unos 150 jugadores.
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Descripción
Criterios de inclusión:
Jugador de la máxima liga sueca de balonmano (tanto masculino como femenino).
Criterio de exclusión:
- no lea sueco (el idioma de la aplicación es sueco)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ELLA jugadora
Jugadora en la máxima liga sueca de balonmano
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Jugador de handbollsligan
Jugador masculino en la máxima liga sueca de balonmano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesiones relacionadas con el balonmano - prevalencia/incidencia
Periodo de tiempo: Evaluación semanal durante la temporada de balonmano 2019 a 2020, retrospectiva relacionada con la semana pasada. Analizado debido a toda y parte de la temporada.
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Lesión/lesiones autoevaluadas en tres categorías: lesión aguda; lesión aguda anterior - todavía con síntomas; lesión por sobrecarga y su ubicación. En relación con esto, el impacto autoevaluado en tres perspectivas (graduada, escala ordinal):
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Evaluación semanal durante la temporada de balonmano 2019 a 2020, retrospectiva relacionada con la semana pasada. Analizado debido a toda y parte de la temporada.
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Enfoque: número de conmociones cerebrales (prevalencia/incidencia), gravedad de los síntomas y duración, proporción debida a otras lesiones de balonmano,
Periodo de tiempo: Evaluación semanal durante la temporada de balonmano 2019 a 2020, retrospectiva relacionada con la semana pasada. Analizado debido a toda y parte de la temporada.
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Cantidad de conmociones cerebrales junto con los síntomas y la duración. Usando parte de SCAT 5 - la "Evaluación de síntomas" junto con el análisis del regreso al juego. Impacto autoevaluado de la conmoción cerebral en tres perspectivas (graduada, escala ordinal):
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Evaluación semanal durante la temporada de balonmano 2019 a 2020, retrospectiva relacionada con la semana pasada. Analizado debido a toda y parte de la temporada.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro PANAS de 12 elementos Afecto positivo y negativo: relación con la lesión o no
Periodo de tiempo: Evaluación semanal durante la temporada de balonmano 2019 a 2020, retrospectiva relacionada con la semana pasada.
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Se evaluaron semanalmente seis afectos positivos y seis negativos (3 de activación y 3 de desactivación cada uno) (rango de puntuación de 0 a 10).
En caso de lesión analizar relación antes o después de la lesión.
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Evaluación semanal durante la temporada de balonmano 2019 a 2020, retrospectiva relacionada con la semana pasada.
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Ejercicios de exposición/carga específica del deporte debido a sesiones de práctica y partidos y recuperación autoevaluada: relación con la lesión o no
Periodo de tiempo: Evaluación semanal durante la temporada de balonmano 2019 a 2020, retrospectiva relacionada con la semana pasada
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Carga en el tiempo tanto para la práctica relacionada con el balonmano (en horas resumidas de la semana pasada) como para los partidos ((en minutos de juego resumidos de la semana pasada) junto con la recuperación autoevaluada antes de la próxima sesión de balonmano.
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Evaluación semanal durante la temporada de balonmano 2019 a 2020, retrospectiva relacionada con la semana pasada
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Análisis de lesiones de un traumatismo craneoencefálico/conmoción cerebral y manejo relacionado dentro del apoyo médico de los equipos de balonmano
Periodo de tiempo: La temporada de balonmano 2019 a 2020 - realizada en consecuencia en equipos con un jugador reportado con lesión en la cabeza.
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Respuestas y declaraciones a un cuestionario telefónico con miembros del equipo médico.
Respuestas abiertas y cerradas sobre la situación del traumatismo craneoencefálico en el balonmano.
Resultados en un caso de preguntas sobre su razonamiento sobre el manejo estándar, acciones, tanto en la fase aguda como durante la rehabilitación.
Toma de decisiones para volver a jugar después de una lesión en la cabeza/conmoción cerebral.
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La temporada de balonmano 2019 a 2020 - realizada en consecuencia en equipos con un jugador reportado con lesión en la cabeza.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kajsa Johansson, Ass.Prof., Linköping University, div. of Physiotherapy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Lesiones atléticas
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 88008-KJ-AIMCONTROL-SWECON
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .