- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04109677
AIM CONTROL и SWECON - Гандбол Шведское исследование сотрясения мозга в элитном гандболе
AIM CONTROL и шведское исследование сотрясения мозга в элитном гандболе (SWECON - гандбол)
Сообщается, что гандбол входит в пятерку лучших в Европе по количеству спортивных травм. Существует несколько исследований, основанных на данных, представленных игроками, а более ранние шведские данные в основном основаны на данных страховых компаний и в основном на острых травмах. В более ранних данных отсутствуют данные о травмах, связанных с чрезмерным использованием, а количество травм, как правило, занижается.
Это эпидемиологическое исследование направлено на получение основанных на исследованиях знаний о панораме травм в шведском гандболе с особым интересом к травмам головы на элитном уровне.
С помощью мобильного приложения «AIM Control» была проведена еженедельная ретроспективная регистрация травм, связанных с гандболом, а также самооценка последствий травмы. Также будут проанализированы данные о воздействии спорта/упражнений, других причинах, которые могут повлиять на способность игроков тренироваться/играть матчи, самооценка восстановления перед следующей тренировкой/матчем, а также положительные и отрицательные последствия.
Особое внимание уделяется сообщениям о травмах головы и симптомам, которые могут возникнуть у игрока в гандбольном сезоне 2019/2020. Данные о серьезности симптомов будут собираться и анализироваться вместе с другими переменными AIM Controls, такими как продолжительность симптомов и время до возвращения в игру. В случае травмы головы с командой медицинской поддержки связываются, чтобы описать событие, и задают стандартные вопросы об их мышлении и действиях, о том, как следует лечить травмы головы, и о прогнозе времени до выздоровления, а также о том, как решить, когда игрок готов играть снова? Это часть исследования AIM Control под названием SWECON - гандбол.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В сотрудничестве со Шведской федерацией гандбола шведские элитные игроки приглашаются к участию в сентябре 2019 года и начинают еженедельно использовать мобильное приложение в течение текущего сезона (с 2019 по 2020 год).
По электронному подписанному соглашению они получают уникальное имя пользователя и авторизуются. Загрузите бесплатное приложение из AppStore или Google Play, а затем они готовы начать регистрацию с вопросами, чтобы получить ретроспективные данные за последнюю неделю.
Завершение регистрации занимает от 2 до 8 минут, в зависимости от того, есть ли у них травма, о которой нужно сообщить, или нет.
Данные хранятся в соответствии с правилами обработки данных и GDPR на защищенном сервере в Университете Линчёпинга.
В исследовании примут участие игроки из высшей лиги шведского гандбола, среди мужчин Handbolllsligan и среди женщин SHE, вместе с контактными лицами их медицинской команды. Последнее только когда дело доходит до анализа действий при травме головы/сотрясении мозга в случае такой травмы в их команде.
Есть 14 возможных мужских команд в рамках Handbolllsligan и 12 возможных женских команд в SHE. Предполагаемое возможное количество игроков, которые могут зарегистрироваться в качестве пользователя AIM Control, составляет от 15 до 25 игроков равной команды. Учитывая, что некоторые из них не согласятся участвовать или завершить исследование, вероятное общее количество участников может составить 150 участников анализа.
Это эпидемиологическое исследование направлено на получение основанных на исследованиях знаний о панораме травм в шведском гандболе с особым интересом к травмам головы на элитном уровне.
Ретроспективная еженедельная регистрация гандболистом для регистрации травм, связанных с гандболом, вместе с самооценкой последствий травмы. Приложение будет уведомлять, когда пришло время делать еженедельную регистрацию, а также напоминание.
Также будут проанализированы данные о воздействии спорта/упражнений, других причинах, которые могут повлиять на способность игроков тренироваться/играть матчи, самооценка восстановления перед следующей тренировкой/матчем, а также положительные и отрицательные последствия.
Если мощность, связь между переменными до того, как произойдет травма, а также после нее обучают анализировать.
Если сообщается о травме головы, о возможных симптомах впоследствии будет сообщаться в приложении (часть 2 в SCAT 5), а также будет проанализирована их продолжительность и время возвращения к командным тренировкам. Несколько вопросов, касающихся стандартного ведения и решений о возвращении в игру, отслеживаются путем опроса членов медицинской бригады, и планируется последующее интервью с игроками с травмами головы, связанными с гандболом, для картирования ретроспективного опыта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция, S- 581 83
- Linköping University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Игроки высшей лиги шведского гандбола поддерживают как мужчин (называемых Handbollsligan), так и женщин (называемых SHE) вместе с контактными лицами медицинской бригады.
Есть 14 возможных команд в Handbolllsligan и 12 возможных команд в SHE. Предполагается, что предполагаемое возможное количество игроков для регистрации в качестве пользователя AIM Control составляет от 15 до 25 игроков на команду. Общее количество участников, завершивших исследование и возможных для включения в анализ, приблизительно равно 150 игрокам.
.
Описание
Критерии включения:
Игрок высшей лиги шведского гандбола (как среди мужчин, так и среди женщин).
Критерий исключения:
- не читать по-шведски (язык приложения - шведский)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ОНА игрок
Игрок женского пола в высшей шведской гандбольной лиге
|
|
Игрок гандбольного слигана
Игрок мужского пола в высшей шведской гандбольной лиге
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травмы, связанные с гандболом – распространенность/частота
Временное ограничение: Еженедельная оценка гандбольного сезона с 2019 по 2020 год, ретроспектива за прошедшую неделю. Проанализировано за счет всего и части сезона.
|
Самооценка травм/травм в трех категориях: острая травма; ранее острая травма – еще с симптомами; Перегрузочные травмы и их локализация. В связи с этим, самооценка воздействия в трех аспектах (оценочная, порядковая шкала):
|
Еженедельная оценка гандбольного сезона с 2019 по 2020 год, ретроспектива за прошедшую неделю. Проанализировано за счет всего и части сезона.
|
|
Фокус: количество сотрясений мозга (распространенность/частота), тяжесть симптомов и продолжительность, доля из-за других гандбольных травм,
Временное ограничение: Еженедельная оценка гандбольного сезона с 2019 по 2020 год, ретроспектива за прошедшую неделю. Проанализировано за счет всего и части сезона.
|
Количество сотрясений вместе с симптомами и продолжительностью. Использование части SCAT 5 - «Оценка симптомов» вместе с анализом возврата к игре. Самостоятельная оценка последствий сотрясения мозга по трем параметрам (ступенчатая, порядковая шкала):
|
Еженедельная оценка гандбольного сезона с 2019 по 2020 год, ретроспектива за прошедшую неделю. Проанализировано за счет всего и части сезона.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запись PANAS из 12 пунктов. Положительные и отрицательные эффекты - отношение к травме или нет
Временное ограничение: Еженедельная оценка гандбольного сезона с 2019 по 2020 год, ретроспектива за прошедшую неделю.
|
Шесть положительных и шесть отрицательных воздействий (в каждом 3 активирующих и 3 деактивирующих) оценивали еженедельно (диапазон от 0 до 10 баллов).
В случае травмы проанализируйте отношения до или после травмы.
|
Еженедельная оценка гандбольного сезона с 2019 по 2020 год, ретроспектива за прошедшую неделю.
|
|
Воздействие упражнений/специфических спортивных нагрузок в связи с тренировочными занятиями и матчами и самооценкой восстановления - связь с травмой или нет
Временное ограничение: Еженедельная оценка гандбольного сезона с 2019 по 2020 год, ретроспектива за прошедшую неделю
|
Своевременная загрузка как для тренировок, связанных с гандболом (в часах, суммированных за прошедшую неделю), так и для матчей ((в минутах игр, суммированных за прошедшую неделю) вместе с самооценкой восстановления перед следующей игрой в гандбол.
|
Еженедельная оценка гандбольного сезона с 2019 по 2020 год, ретроспектива за прошедшую неделю
|
|
Анализ травм головы/сотрясения мозга и связанное с этим лечение в медицинском обеспечении гандбольных команд
Временное ограничение: Сезон гандбола с 2019 по 2020 год - последовательно проводится в командах, в которых игрок сообщил о травме головы.
|
Ответы и заявления на телефонную анкету с членами медицинской бригады.
Открытые и закрытые ответы о ситуации с травмами головы в гандболе.
Приводит в кейс вопросы об их обосновании стандартного ведения, действий, как в остром периоде, так и в период реабилитации.
Принятие решения о возвращении в игру после травмы головы/сотрясения мозга.
|
Сезон гандбола с 2019 по 2020 год - последовательно проводится в командах, в которых игрок сообщил о травме головы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kajsa Johansson, Ass.Prof., Linköping University, div. of Physiotherapy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Спортивные травмы
- Сотрясение мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 88008-KJ-AIMCONTROL-SWECON
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .