- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04114084
Søvnapnø hos patienter med MGUS og MM
5. november 2025 opdateret af: Michael Tomasson
Denne undersøgelse involverer patienter med plasmacelledyskrasi, herunder monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS) eller myelomatose (MM), med og uden søvnapnø, som giver knoglemarvsprøver.
Prøver vil blive taget på det tidspunkt, hvor patienterne gennemgår en standardbehandlingsprocedure for at minimere ubehag og reducere enhver risiko.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en risikofaktor for udviklingen af MM, selvom mekanismerne, der forbinder fedme og MM, er uklare.
Fedme er til gengæld tæt forbundet med obstruktiv søvnapnø.
Interessant nok er de vigtigste risikofaktorer for både søvnapnø og MM overlappende (alder, køn, race og kropsmasseindeks).
Under apnøen, eller ophør af normal vejrtrækning, falder arteriel iltmætning.
Dette kan forekomme så ofte som 60 gange i timen, hvilket resulterer i kronisk intermitterende hypoxi (CIH).
I foreløbige undersøgelser eksponerede efterforskere C57BL/6-mus, der typisk er resistente over for indpodning af maligne plasmaceller til CIH, efterfulgt af injektion af maligne 5TGM1-celler.
Med CIH, 5TGM1 celler hjemsted til knoglemarv, og podet og udvidet, hvilket resulterer i dødelig sygdom.
Disse mus havde nøgletræk ved myelomfænotypen, herunder knogleskader og gammopati.
Efterforskere undersøgte potentielle mekanismer, hvorved CIH fremmer MM-progression ved at udføre hel knoglemarvs-RNASeq-analyse.
De fandt, at veje, der var relevante for angiogenese, celleadhæsion og udvikling af stromale celler (inklusive dendritiske celler og eosinofiler), blev opreguleret.
Dette er et spændende og potentielt translationelt fund, fordi disse elementer også opreguleres i knoglemarven hos humane myelompatienter.
Forskere fandt også opregulering af B-celle- og plasmacelleudvikling og differentieringsvej og nedregulering af B-celle-apoptoseveje.
Tager man disse foreløbige resultater sammen, er den overordnede hypotese, at CIH øger oxidativt stress og derved understøtter B-cellemodning og ændrer knoglemarvens stromale mikromiljø for at drive progressionen til MM.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michael Tomasson, MD
- Telefonnummer: 319-356-4200
- E-mail: michael-tomasson@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Michael Tomasson, MD
- Telefonnummer: 319-356-4200
- E-mail: michael-tomasson@uiowa.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med MGUS eller MM, som vil modtage en knoglemarvsbiopsi som en del af deres standardbehandling med og uden søvnapnø
Beskrivelse
Patienter diagnosticeret med MGUS eller MM, som vil modtage en knoglemarvsbiopsi som en del af deres standardbehandling, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
A. patienter med MGUS og søvnapnø
|
Aspiratprøven opnået til forskning på det tidspunkt, hvor en standard-of-care biopsi finder sted, vil være cirka 40cc.
Knoglemarvsaspiration fjerner knoglemarvsvæske og celler gennem en nål placeret i knoglen.
Normalt tages denne prøve fra bagsiden af bækkenbenet, men den kan også tages fra brystbenet eller forsiden af bækkenbenet.
En knoglemarvsbiopsi fjerner knogle med marven indeni og udføres før aspirationen.
Hver biopsi- og aspirationsprocedure tager i alt cirka 15 minutter.
Knoglemarvsaspirat kan opsamles i et separat rør til forskning eller indsamles fra standard-of-care prøven med resterende aspirat, der ikke ellers er nødvendigt til kliniske formål, eller fra tidligere procedurer.
|
|
B. patienter med MGUS og ingen søvnapnø
|
Aspiratprøven opnået til forskning på det tidspunkt, hvor en standard-of-care biopsi finder sted, vil være cirka 40cc.
Knoglemarvsaspiration fjerner knoglemarvsvæske og celler gennem en nål placeret i knoglen.
Normalt tages denne prøve fra bagsiden af bækkenbenet, men den kan også tages fra brystbenet eller forsiden af bækkenbenet.
En knoglemarvsbiopsi fjerner knogle med marven indeni og udføres før aspirationen.
Hver biopsi- og aspirationsprocedure tager i alt cirka 15 minutter.
Knoglemarvsaspirat kan opsamles i et separat rør til forskning eller indsamles fra standard-of-care prøven med resterende aspirat, der ikke ellers er nødvendigt til kliniske formål, eller fra tidligere procedurer.
|
|
C. patienter med MM og søvnapnø
|
Aspiratprøven opnået til forskning på det tidspunkt, hvor en standard-of-care biopsi finder sted, vil være cirka 40cc.
Knoglemarvsaspiration fjerner knoglemarvsvæske og celler gennem en nål placeret i knoglen.
Normalt tages denne prøve fra bagsiden af bækkenbenet, men den kan også tages fra brystbenet eller forsiden af bækkenbenet.
En knoglemarvsbiopsi fjerner knogle med marven indeni og udføres før aspirationen.
Hver biopsi- og aspirationsprocedure tager i alt cirka 15 minutter.
Knoglemarvsaspirat kan opsamles i et separat rør til forskning eller indsamles fra standard-of-care prøven med resterende aspirat, der ikke ellers er nødvendigt til kliniske formål, eller fra tidligere procedurer.
|
|
D. patienter med MM og ingen søvnapnø
|
Aspiratprøven opnået til forskning på det tidspunkt, hvor en standard-of-care biopsi finder sted, vil være cirka 40cc.
Knoglemarvsaspiration fjerner knoglemarvsvæske og celler gennem en nål placeret i knoglen.
Normalt tages denne prøve fra bagsiden af bækkenbenet, men den kan også tages fra brystbenet eller forsiden af bækkenbenet.
En knoglemarvsbiopsi fjerner knogle med marven indeni og udføres før aspirationen.
Hver biopsi- og aspirationsprocedure tager i alt cirka 15 minutter.
Knoglemarvsaspirat kan opsamles i et separat rør til forskning eller indsamles fra standard-of-care prøven med resterende aspirat, der ikke ellers er nødvendigt til kliniske formål, eller fra tidligere procedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At kvantificere forekomsten af søvnapnø og søvnforstyrrelser hos patienter med MGUS og MM
Tidsramme: Fra studiestart op til 5 år
|
Fra studiestart op til 5 år
|
|
At sammenligne genekspression i knoglemarvsstroma hos MGUS- og MM-patienter, med og uden søvnapnø og efter behandling af søvnapnø.
Tidsramme: Fra studiestart op til 5 år
|
Fra studiestart op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Tomasson, MD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. maj 2030
Studieafslutning (Anslået)
23. maj 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hypergammaglobulinæmi
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Myelomatose
- Monoklonal gammopati af ubestemt betydning
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Biopsi
Andre undersøgelses-id-numre
- 202208637-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .