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Apnea notturna in pazienti con MGUS e MM

5 novembre 2025 aggiornato da: Michael Tomasson
Questo studio coinvolge pazienti con discrasia plasmacellulare inclusa gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) o mieloma multiplo (MM), con e senza apnea notturna, che stanno fornendo campioni di midollo osseo. I campioni saranno ottenuti nel momento in cui i pazienti vengono sottoposti a una procedura standard di cura al fine di ridurre al minimo il disagio e ridurre qualsiasi rischio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è un fattore di rischio per lo sviluppo di MM, anche se i meccanismi che legano obesità e MM non sono chiari. L'obesità, a sua volta, è strettamente associata all'apnea ostruttiva del sonno. È interessante notare che i principali fattori di rischio sia per l'apnea notturna che per il MM si sovrappongono (età, sesso, razza e indice di massa corporea). Durante l'apnea, o la cessazione della normale respirazione, la saturazione arteriosa di ossigeno diminuisce. Ciò può verificarsi fino a 60 volte all'ora, con conseguente ipossia intermittente cronica (CIH). In studi preliminari, i ricercatori hanno esposto topi C57BL/6, che sono tipicamente resistenti all'attecchimento di plasmacellule maligne a CIH, seguiti dall'iniezione di cellule maligne 5TGM1. Con CIH, le cellule 5TGM1 si sono stabilite nel midollo osseo e si sono innestate ed espanse, provocando una malattia letale. Questi topi avevano caratteristiche chiave del fenotipo del mieloma, inclusi danni alle ossa e gammopatia. I ricercatori hanno esplorato i potenziali meccanismi attraverso i quali i CIH promuovono la progressione del MM eseguendo l'analisi dell'RNASeq dell'intero midollo osseo. Hanno scoperto che i percorsi rilevanti per l'angiogenesi, l'adesione cellulare e lo sviluppo delle cellule stromali (comprese le cellule dendritiche e gli eosinofili) sono sovraregolati. Questa è una scoperta entusiasmante e potenzialmente traslazionale perché questi elementi sono anche sovraregolati nel midollo osseo dei pazienti affetti da mieloma umano. I ricercatori hanno anche scoperto una sovraregolazione dello sviluppo e del percorso di differenziazione delle cellule B e delle plasmacellule e una sottoregolazione delle vie dell'apoptosi delle cellule B. Mettendo insieme questi risultati preliminari, l'ipotesi generale è che CIH aumenti lo stress ossidativo, supportando così la maturazione delle cellule B e modificando il microambiente stromale del midollo osseo per guidare la progressione verso MM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di MGUS o MM che riceveranno una biopsia del midollo osseo come parte del loro standard di cura con e senza apnea notturna

Descrizione

I pazienti con diagnosi di MGUS o MM che riceveranno una biopsia del midollo osseo come parte del loro standard di cura sono idonei a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
A. pazienti con MGUS e apnea notturna
Il campione di aspirato ottenuto per la ricerca nel momento in cui è in corso una biopsia standard di cura sarà di circa 40 cc. L'aspirazione del midollo osseo rimuove il fluido e le cellule del midollo osseo attraverso un ago inserito nell'osso. Di solito questo campione viene prelevato dalla parte posteriore dell'osso pelvico, ma può anche essere prelevato dallo sterno o dalla parte anteriore dell'osso pelvico. Una biopsia del midollo osseo rimuove l'osso con il midollo all'interno e viene eseguita prima dell'aspirato. Ogni procedura di biopsia e aspirazione richiede circa 15 minuti in totale. L'aspirato di midollo osseo può essere raccolto in una provetta separata per la ricerca o raccolto dal campione standard di cura con l'aspirato residuo non altrimenti necessario per scopi clinici o da procedure precedenti.
B. pazienti con MGUS e senza apnea notturna
Il campione di aspirato ottenuto per la ricerca nel momento in cui è in corso una biopsia standard di cura sarà di circa 40 cc. L'aspirazione del midollo osseo rimuove il fluido e le cellule del midollo osseo attraverso un ago inserito nell'osso. Di solito questo campione viene prelevato dalla parte posteriore dell'osso pelvico, ma può anche essere prelevato dallo sterno o dalla parte anteriore dell'osso pelvico. Una biopsia del midollo osseo rimuove l'osso con il midollo all'interno e viene eseguita prima dell'aspirato. Ogni procedura di biopsia e aspirazione richiede circa 15 minuti in totale. L'aspirato di midollo osseo può essere raccolto in una provetta separata per la ricerca o raccolto dal campione standard di cura con l'aspirato residuo non altrimenti necessario per scopi clinici o da procedure precedenti.
C. pazienti con MM e apnea notturna
Il campione di aspirato ottenuto per la ricerca nel momento in cui è in corso una biopsia standard di cura sarà di circa 40 cc. L'aspirazione del midollo osseo rimuove il fluido e le cellule del midollo osseo attraverso un ago inserito nell'osso. Di solito questo campione viene prelevato dalla parte posteriore dell'osso pelvico, ma può anche essere prelevato dallo sterno o dalla parte anteriore dell'osso pelvico. Una biopsia del midollo osseo rimuove l'osso con il midollo all'interno e viene eseguita prima dell'aspirato. Ogni procedura di biopsia e aspirazione richiede circa 15 minuti in totale. L'aspirato di midollo osseo può essere raccolto in una provetta separata per la ricerca o raccolto dal campione standard di cura con l'aspirato residuo non altrimenti necessario per scopi clinici o da procedure precedenti.
D. pazienti con MM e senza apnee notturne
Il campione di aspirato ottenuto per la ricerca nel momento in cui è in corso una biopsia standard di cura sarà di circa 40 cc. L'aspirazione del midollo osseo rimuove il fluido e le cellule del midollo osseo attraverso un ago inserito nell'osso. Di solito questo campione viene prelevato dalla parte posteriore dell'osso pelvico, ma può anche essere prelevato dallo sterno o dalla parte anteriore dell'osso pelvico. Una biopsia del midollo osseo rimuove l'osso con il midollo all'interno e viene eseguita prima dell'aspirato. Ogni procedura di biopsia e aspirazione richiede circa 15 minuti in totale. L'aspirato di midollo osseo può essere raccolto in una provetta separata per la ricerca o raccolto dal campione standard di cura con l'aspirato residuo non altrimenti necessario per scopi clinici o da procedure precedenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per quantificare l'incidenza di apnea notturna e disturbi del sonno nei pazienti con MGUS e MM
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi fino a 5 anni
Dall'inizio degli studi fino a 5 anni
Per confrontare l'espressione genica nello stroma del midollo osseo di pazienti con MGUS e MM, con e senza apnea notturna, e dopo il trattamento dell'apnea notturna.
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi fino a 5 anni
Dall'inizio degli studi fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Tomasson, MD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

23 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

23 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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