- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04114084
Apnea notturna in pazienti con MGUS e MM
5 novembre 2025 aggiornato da: Michael Tomasson
Questo studio coinvolge pazienti con discrasia plasmacellulare inclusa gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) o mieloma multiplo (MM), con e senza apnea notturna, che stanno fornendo campioni di midollo osseo.
I campioni saranno ottenuti nel momento in cui i pazienti vengono sottoposti a una procedura standard di cura al fine di ridurre al minimo il disagio e ridurre qualsiasi rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è un fattore di rischio per lo sviluppo di MM, anche se i meccanismi che legano obesità e MM non sono chiari.
L'obesità, a sua volta, è strettamente associata all'apnea ostruttiva del sonno.
È interessante notare che i principali fattori di rischio sia per l'apnea notturna che per il MM si sovrappongono (età, sesso, razza e indice di massa corporea).
Durante l'apnea, o la cessazione della normale respirazione, la saturazione arteriosa di ossigeno diminuisce.
Ciò può verificarsi fino a 60 volte all'ora, con conseguente ipossia intermittente cronica (CIH).
In studi preliminari, i ricercatori hanno esposto topi C57BL/6, che sono tipicamente resistenti all'attecchimento di plasmacellule maligne a CIH, seguiti dall'iniezione di cellule maligne 5TGM1.
Con CIH, le cellule 5TGM1 si sono stabilite nel midollo osseo e si sono innestate ed espanse, provocando una malattia letale.
Questi topi avevano caratteristiche chiave del fenotipo del mieloma, inclusi danni alle ossa e gammopatia.
I ricercatori hanno esplorato i potenziali meccanismi attraverso i quali i CIH promuovono la progressione del MM eseguendo l'analisi dell'RNASeq dell'intero midollo osseo.
Hanno scoperto che i percorsi rilevanti per l'angiogenesi, l'adesione cellulare e lo sviluppo delle cellule stromali (comprese le cellule dendritiche e gli eosinofili) sono sovraregolati.
Questa è una scoperta entusiasmante e potenzialmente traslazionale perché questi elementi sono anche sovraregolati nel midollo osseo dei pazienti affetti da mieloma umano.
I ricercatori hanno anche scoperto una sovraregolazione dello sviluppo e del percorso di differenziazione delle cellule B e delle plasmacellule e una sottoregolazione delle vie dell'apoptosi delle cellule B.
Mettendo insieme questi risultati preliminari, l'ipotesi generale è che CIH aumenti lo stress ossidativo, supportando così la maturazione delle cellule B e modificando il microambiente stromale del midollo osseo per guidare la progressione verso MM.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael Tomasson, MD
- Numero di telefono: 319-356-4200
- Email: michael-tomasson@uiowa.edu
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa
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Contatto:
- Michael Tomasson, MD
- Numero di telefono: 319-356-4200
- Email: michael-tomasson@uiowa.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di MGUS o MM che riceveranno una biopsia del midollo osseo come parte del loro standard di cura con e senza apnea notturna
Descrizione
I pazienti con diagnosi di MGUS o MM che riceveranno una biopsia del midollo osseo come parte del loro standard di cura sono idonei a partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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A. pazienti con MGUS e apnea notturna
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Il campione di aspirato ottenuto per la ricerca nel momento in cui è in corso una biopsia standard di cura sarà di circa 40 cc.
L'aspirazione del midollo osseo rimuove il fluido e le cellule del midollo osseo attraverso un ago inserito nell'osso.
Di solito questo campione viene prelevato dalla parte posteriore dell'osso pelvico, ma può anche essere prelevato dallo sterno o dalla parte anteriore dell'osso pelvico.
Una biopsia del midollo osseo rimuove l'osso con il midollo all'interno e viene eseguita prima dell'aspirato.
Ogni procedura di biopsia e aspirazione richiede circa 15 minuti in totale.
L'aspirato di midollo osseo può essere raccolto in una provetta separata per la ricerca o raccolto dal campione standard di cura con l'aspirato residuo non altrimenti necessario per scopi clinici o da procedure precedenti.
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B. pazienti con MGUS e senza apnea notturna
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Il campione di aspirato ottenuto per la ricerca nel momento in cui è in corso una biopsia standard di cura sarà di circa 40 cc.
L'aspirazione del midollo osseo rimuove il fluido e le cellule del midollo osseo attraverso un ago inserito nell'osso.
Di solito questo campione viene prelevato dalla parte posteriore dell'osso pelvico, ma può anche essere prelevato dallo sterno o dalla parte anteriore dell'osso pelvico.
Una biopsia del midollo osseo rimuove l'osso con il midollo all'interno e viene eseguita prima dell'aspirato.
Ogni procedura di biopsia e aspirazione richiede circa 15 minuti in totale.
L'aspirato di midollo osseo può essere raccolto in una provetta separata per la ricerca o raccolto dal campione standard di cura con l'aspirato residuo non altrimenti necessario per scopi clinici o da procedure precedenti.
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C. pazienti con MM e apnea notturna
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Il campione di aspirato ottenuto per la ricerca nel momento in cui è in corso una biopsia standard di cura sarà di circa 40 cc.
L'aspirazione del midollo osseo rimuove il fluido e le cellule del midollo osseo attraverso un ago inserito nell'osso.
Di solito questo campione viene prelevato dalla parte posteriore dell'osso pelvico, ma può anche essere prelevato dallo sterno o dalla parte anteriore dell'osso pelvico.
Una biopsia del midollo osseo rimuove l'osso con il midollo all'interno e viene eseguita prima dell'aspirato.
Ogni procedura di biopsia e aspirazione richiede circa 15 minuti in totale.
L'aspirato di midollo osseo può essere raccolto in una provetta separata per la ricerca o raccolto dal campione standard di cura con l'aspirato residuo non altrimenti necessario per scopi clinici o da procedure precedenti.
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D. pazienti con MM e senza apnee notturne
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Il campione di aspirato ottenuto per la ricerca nel momento in cui è in corso una biopsia standard di cura sarà di circa 40 cc.
L'aspirazione del midollo osseo rimuove il fluido e le cellule del midollo osseo attraverso un ago inserito nell'osso.
Di solito questo campione viene prelevato dalla parte posteriore dell'osso pelvico, ma può anche essere prelevato dallo sterno o dalla parte anteriore dell'osso pelvico.
Una biopsia del midollo osseo rimuove l'osso con il midollo all'interno e viene eseguita prima dell'aspirato.
Ogni procedura di biopsia e aspirazione richiede circa 15 minuti in totale.
L'aspirato di midollo osseo può essere raccolto in una provetta separata per la ricerca o raccolto dal campione standard di cura con l'aspirato residuo non altrimenti necessario per scopi clinici o da procedure precedenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per quantificare l'incidenza di apnea notturna e disturbi del sonno nei pazienti con MGUS e MM
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi fino a 5 anni
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Dall'inizio degli studi fino a 5 anni
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Per confrontare l'espressione genica nello stroma del midollo osseo di pazienti con MGUS e MM, con e senza apnea notturna, e dopo il trattamento dell'apnea notturna.
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi fino a 5 anni
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Dall'inizio degli studi fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Tomasson, MD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2019
Completamento primario (Stimato)
23 maggio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
23 maggio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Ipergammaglobulinemia
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
- Gammopatia monoclonale di significato indeterminato
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Tecniche citologiche
- Citodiagnosi
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Biopsia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202208637-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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