Apnea del sueño en pacientes con MGUS y MM
5 de noviembre de 2025 actualizado por: Michael Tomasson
Este estudio involucra a pacientes con discrasia de células plasmáticas, incluida gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS) o mieloma múltiple (MM), con y sin apnea del sueño, que proporcionan muestras de médula ósea.
Las muestras se obtendrán en el momento en que los pacientes se sometan a un procedimiento de atención estándar para minimizar las molestias y reducir cualquier riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un factor de riesgo para el desarrollo de MM, aunque los mecanismos que vinculan la obesidad y el MM no están claros.
La obesidad, a su vez, está estrechamente relacionada con la apnea obstructiva del sueño.
Curiosamente, los factores de riesgo clave tanto para la apnea del sueño como para el MM se superponen (edad, sexo, raza e índice de masa corporal).
Durante la apnea, o cese de la respiración normal, la saturación arterial de oxígeno cae.
Esto puede ocurrir hasta 60 veces por hora, lo que resulta en hipoxia intermitente crónica (CIH, por sus siglas en inglés).
En estudios preliminares, los investigadores expusieron ratones C57BL/6, que normalmente son resistentes al injerto de células plasmáticas malignas, a CIH, seguido de una inyección de células 5TGM1 malignas.
Con CIH, las células 5TGM1 se alojaron en la médula ósea, se injertaron y expandieron, lo que resultó en una enfermedad letal.
Estos ratones tenían características clave del fenotipo de mieloma, incluido el daño óseo y la gammapatía.
Los investigadores exploraron los posibles mecanismos por los que la CIH promueve la progresión del MM mediante la realización de análisis RNASeq de médula ósea completa.
Descubrieron que las vías relevantes para la angiogénesis, la adhesión celular y el desarrollo de células del estroma (incluidas las células dendríticas y los eosinófilos) estaban reguladas al alza.
Este es un hallazgo emocionante y potencialmente traslacional porque estos elementos también están regulados al alza en la médula ósea de los pacientes con mieloma humano.
Los investigadores también encontraron una regulación al alza de la vía de desarrollo y diferenciación de células B y células plasmáticas, y una regulación a la baja de las vías de apoptosis de las células B.
Tomando estos hallazgos preliminares en conjunto, la hipótesis general es que la CIH aumenta el estrés oxidativo, lo que apoya la maduración de las células B y cambia el microambiente estromal de la médula ósea para impulsar la progresión a MM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Tomasson, MD
- Número de teléfono: 319-356-4200
- Correo electrónico: michael-tomasson@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa
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Contacto:
- Michael Tomasson, MD
- Número de teléfono: 319-356-4200
- Correo electrónico: michael-tomasson@uiowa.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con MGUS o MM que recibirán una biopsia de médula ósea como parte de su atención estándar con y sin apnea del sueño
Descripción
Los pacientes diagnosticados con MGUS o MM que recibirán una biopsia de médula ósea como parte de su atención estándar son elegibles para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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A. pacientes con GMSI y apnea del sueño
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La muestra de aspirado obtenida para la investigación en el momento en que se realiza una biopsia estándar de atención será de aproximadamente 40 cc.
La aspiración de médula ósea extrae el líquido y las células de la médula ósea a través de una aguja que se coloca en el hueso.
Por lo general, esta muestra se toma de la parte posterior del hueso pélvico, pero también se puede tomar del esternón o del frente del hueso pélvico.
Una biopsia de médula ósea extrae el hueso con la médula adentro y se realiza antes del aspirado.
Cada procedimiento de biopsia y aspiración dura aproximadamente 15 minutos en total.
El aspirado de médula ósea se puede recolectar en un tubo separado para investigación o se puede recolectar de la muestra de atención estándar con el aspirado sobrante que no se necesita para fines clínicos o de procedimientos anteriores.
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B. pacientes con GMSI y sin apnea del sueño
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La muestra de aspirado obtenida para la investigación en el momento en que se realiza una biopsia estándar de atención será de aproximadamente 40 cc.
La aspiración de médula ósea extrae el líquido y las células de la médula ósea a través de una aguja que se coloca en el hueso.
Por lo general, esta muestra se toma de la parte posterior del hueso pélvico, pero también se puede tomar del esternón o del frente del hueso pélvico.
Una biopsia de médula ósea extrae el hueso con la médula adentro y se realiza antes del aspirado.
Cada procedimiento de biopsia y aspiración dura aproximadamente 15 minutos en total.
El aspirado de médula ósea se puede recolectar en un tubo separado para investigación o se puede recolectar de la muestra de atención estándar con el aspirado sobrante que no se necesita para fines clínicos o de procedimientos anteriores.
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C. pacientes con MM y apnea del sueño
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La muestra de aspirado obtenida para la investigación en el momento en que se realiza una biopsia estándar de atención será de aproximadamente 40 cc.
La aspiración de médula ósea extrae el líquido y las células de la médula ósea a través de una aguja que se coloca en el hueso.
Por lo general, esta muestra se toma de la parte posterior del hueso pélvico, pero también se puede tomar del esternón o del frente del hueso pélvico.
Una biopsia de médula ósea extrae el hueso con la médula adentro y se realiza antes del aspirado.
Cada procedimiento de biopsia y aspiración dura aproximadamente 15 minutos en total.
El aspirado de médula ósea se puede recolectar en un tubo separado para investigación o se puede recolectar de la muestra de atención estándar con el aspirado sobrante que no se necesita para fines clínicos o de procedimientos anteriores.
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D. pacientes con MM y sin apnea del sueño
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La muestra de aspirado obtenida para la investigación en el momento en que se realiza una biopsia estándar de atención será de aproximadamente 40 cc.
La aspiración de médula ósea extrae el líquido y las células de la médula ósea a través de una aguja que se coloca en el hueso.
Por lo general, esta muestra se toma de la parte posterior del hueso pélvico, pero también se puede tomar del esternón o del frente del hueso pélvico.
Una biopsia de médula ósea extrae el hueso con la médula adentro y se realiza antes del aspirado.
Cada procedimiento de biopsia y aspiración dura aproximadamente 15 minutos en total.
El aspirado de médula ósea se puede recolectar en un tubo separado para investigación o se puede recolectar de la muestra de atención estándar con el aspirado sobrante que no se necesita para fines clínicos o de procedimientos anteriores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuantificar la incidencia de apnea del sueño y trastorno del sueño en pacientes con MGUS y MM
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los estudios hasta los 5 años
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Desde el inicio de los estudios hasta los 5 años
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Comparar la expresión génica en el estroma de la médula ósea de pacientes con MGUS y MM, con y sin apnea del sueño, y después del tratamiento de la apnea del sueño.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los estudios hasta los 5 años
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Desde el inicio de los estudios hasta los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Tomasson, MD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
23 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
23 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Hipergammaglobulinemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Gammapatía monoclonal de significado indeterminado
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Biopsia
Otros números de identificación del estudio
- 202208637-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .