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Schlafapnoe bei Patienten mit MGUS und MM

5. November 2025 aktualisiert von: Michael Tomasson
An dieser Studie nehmen Patienten mit Plasmazelldyskrasie einschließlich monoklonaler Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS) oder multiplem Myelom (MM) mit und ohne Schlafapnoe teil, die Knochenmarksproben zur Verfügung stellen. Die Proben werden zu dem Zeitpunkt entnommen, zu dem sich die Patienten einem Standardbehandlungsverfahren unterziehen, um Beschwerden zu minimieren und Risiken zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein Risikofaktor für die Entwicklung von MM, obwohl die Mechanismen, die Adipositas und MM verbinden, unklar sind. Adipositas wiederum ist eng mit obstruktiver Schlafapnoe verbunden. Interessanterweise überschneiden sich die Hauptrisikofaktoren sowohl für Schlafapnoe als auch für MM (Alter, Geschlecht, Rasse und Body-Mass-Index). Während der Apnoe oder dem Aufhören der normalen Atmung fällt die arterielle Sauerstoffsättigung. Dies kann bis zu 60 Mal pro Stunde auftreten und zu einer chronisch intermittierenden Hypoxie (CIH) führen. In vorläufigen Studien setzten die Forscher C57BL/6-Mäuse, die typischerweise gegen die Transplantation von malignen Plasmazellen resistent sind, CIH aus, gefolgt von der Injektion von malignen 5TGM1-Zellen. Bei CIH haben sich 5TGM1-Zellen im Knochenmark angesiedelt und eingepfropft und expandiert, was zu einer tödlichen Krankheit führte. Diese Mäuse wiesen Schlüsselmerkmale des Myelom-Phänotyps auf, darunter Knochenschäden und Gammopathie. Die Forscher untersuchten potenzielle Mechanismen, durch die CIH die MM-Progression fördern, indem sie eine RNASeq-Analyse des gesamten Knochenmarks durchführten. Sie fanden heraus, dass für Angiogenese, Zelladhäsion und Stromazellenentwicklung (einschließlich dendritische Zellen und Eosinophile) relevante Signalwege hochreguliert werden. Dies ist ein spannendes und potenziell translationales Ergebnis, da diese Elemente auch im Knochenmark menschlicher Myelompatienten hochreguliert sind. Die Forscher fanden auch eine Hochregulierung des Entwicklungs- und Differenzierungswegs von B-Zellen und Plasmazellen und eine Herunterregulierung der B-Zell-Apoptosewege. Fasst man diese vorläufigen Ergebnisse zusammen, lautet die übergeordnete Hypothese, dass CIH den oxidativen Stress erhöht, wodurch die B-Zell-Reifung unterstützt und die stromale Mikroumgebung des Knochenmarks verändert wird, um das Fortschreiten zu MM voranzutreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose MGUS oder MM, die eine Knochenmarkbiopsie als Teil ihrer Standardbehandlung mit und ohne Schlafapnoe erhalten

Beschreibung

Patienten, bei denen MGUS oder MM diagnostiziert wurde und die im Rahmen ihrer Standardbehandlung eine Knochenmarkbiopsie erhalten, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A. Patienten mit MGUS und Schlafapnoe
Verfahren: Knochenmarkpunktion und Biopsie
Die Aspiratprobe, die zu Forschungszwecken entnommen wird, wenn eine Standardbiopsie durchgeführt wird, wird ungefähr 40 cc betragen. Bei der Knochenmarkpunktion werden Knochenmarkflüssigkeit und -zellen durch eine in den Knochen eingeführte Nadel entfernt. Normalerweise wird diese Probe von der Rückseite des Beckenknochens entnommen, sie kann aber auch vom Brustbein oder der Vorderseite des Beckenknochens entnommen werden. Eine Knochenmarkbiopsie entfernt Knochen mit dem darin befindlichen Mark und wird vor dem Aspirat durchgeführt. Jeder Biopsie- und Absaugvorgang dauert insgesamt etwa 15 Minuten. Knochenmarkaspirat kann zu Forschungszwecken in einem separaten Röhrchen gesammelt werden oder aus der Standardprobe mit übrig gebliebenem Aspirat, das nicht anderweitig für klinische Zwecke benötigt wird, oder aus früheren Verfahren gesammelt werden.
B. Patienten mit MGUS und ohne Schlafapnoe
Verfahren: Knochenmarkpunktion und Biopsie
Die Aspiratprobe, die zu Forschungszwecken entnommen wird, wenn eine Standardbiopsie durchgeführt wird, wird ungefähr 40 cc betragen. Bei der Knochenmarkpunktion werden Knochenmarkflüssigkeit und -zellen durch eine in den Knochen eingeführte Nadel entfernt. Normalerweise wird diese Probe von der Rückseite des Beckenknochens entnommen, sie kann aber auch vom Brustbein oder der Vorderseite des Beckenknochens entnommen werden. Eine Knochenmarkbiopsie entfernt Knochen mit dem darin befindlichen Mark und wird vor dem Aspirat durchgeführt. Jeder Biopsie- und Absaugvorgang dauert insgesamt etwa 15 Minuten. Knochenmarkaspirat kann zu Forschungszwecken in einem separaten Röhrchen gesammelt werden oder aus der Standardprobe mit übrig gebliebenem Aspirat, das nicht anderweitig für klinische Zwecke benötigt wird, oder aus früheren Verfahren gesammelt werden.
C. Patienten mit MM und Schlafapnoe
Verfahren: Knochenmarkpunktion und Biopsie
Die Aspiratprobe, die zu Forschungszwecken entnommen wird, wenn eine Standardbiopsie durchgeführt wird, wird ungefähr 40 cc betragen. Bei der Knochenmarkpunktion werden Knochenmarkflüssigkeit und -zellen durch eine in den Knochen eingeführte Nadel entfernt. Normalerweise wird diese Probe von der Rückseite des Beckenknochens entnommen, sie kann aber auch vom Brustbein oder der Vorderseite des Beckenknochens entnommen werden. Eine Knochenmarkbiopsie entfernt Knochen mit dem darin befindlichen Mark und wird vor dem Aspirat durchgeführt. Jeder Biopsie- und Absaugvorgang dauert insgesamt etwa 15 Minuten. Knochenmarkaspirat kann zu Forschungszwecken in einem separaten Röhrchen gesammelt werden oder aus der Standardprobe mit übrig gebliebenem Aspirat, das nicht anderweitig für klinische Zwecke benötigt wird, oder aus früheren Verfahren gesammelt werden.
D. Patienten mit MM und ohne Schlafapnoe
Verfahren: Knochenmarkpunktion und Biopsie
Die Aspiratprobe, die zu Forschungszwecken entnommen wird, wenn eine Standardbiopsie durchgeführt wird, wird ungefähr 40 cc betragen. Bei der Knochenmarkpunktion werden Knochenmarkflüssigkeit und -zellen durch eine in den Knochen eingeführte Nadel entfernt. Normalerweise wird diese Probe von der Rückseite des Beckenknochens entnommen, sie kann aber auch vom Brustbein oder der Vorderseite des Beckenknochens entnommen werden. Eine Knochenmarkbiopsie entfernt Knochen mit dem darin befindlichen Mark und wird vor dem Aspirat durchgeführt. Jeder Biopsie- und Absaugvorgang dauert insgesamt etwa 15 Minuten. Knochenmarkaspirat kann zu Forschungszwecken in einem separaten Röhrchen gesammelt werden oder aus der Standardprobe mit übrig gebliebenem Aspirat, das nicht anderweitig für klinische Zwecke benötigt wird, oder aus früheren Verfahren gesammelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantifizierung der Inzidenz von Schlafapnoe und Schlafstörungen bei Patienten mit MGUS und MM
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zu 5 Jahren
Von Studienbeginn bis zu 5 Jahren
Es sollte die Genexpression im Knochenmarkstroma von MGUS- und MM-Patienten mit und ohne Schlafapnoe und nach einer Schlafapnoe-Behandlung verglichen werden.
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zu 5 Jahren
Von Studienbeginn bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Tomasson

Mitarbeiter

Department of Health and Human Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Tomasson, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202208637-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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