- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04114084
Uniapnea potilailla, joilla on MGUS ja MM
keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: Michael Tomasson
Tässä tutkimuksessa on mukana potilaat, joilla on plasmasolujen dyskrasia, mukaan lukien määrittelemättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS) tai multippeli myelooma (MM), joilla on uniapnea tai ei, ja jotka toimittavat luuydinnäytteitä.
Näytteet otetaan silloin, kun potilaalle suoritetaan tavanomaiset hoitotoimenpiteet epämukavuuden ja riskien minimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on riskitekijä MM:n kehittymiselle, vaikka lihavuuden ja MM:n yhdistävät mekanismit ovat epäselviä.
Liikalihavuus puolestaan liittyy läheisesti obstruktiiviseen uniapneaan.
Mielenkiintoista on, että sekä uniapnean että MM:n tärkeimmät riskitekijät ovat päällekkäisiä (ikä, sukupuoli, rotu ja painoindeksi).
Apnean tai normaalin hengityksen lakkaamisen aikana valtimoiden happisaturaatio laskee.
Tämä voi tapahtua jopa 60 kertaa tunnissa, mikä johtaa krooniseen ajoittaiseen hypoksiaan (CIH).
Alustavissa tutkimuksissa tutkijat altistivat C57BL/6-hiiriä, jotka ovat tyypillisesti resistenttejä pahanlaatuisten plasmasolujen siirtämiselle, CIH:lle, mitä seurasi pahanlaatuisten 5TGM1-solujen injektio.
CIH:lla 5TGM1-solut kotiutuivat luuytimeen, ja ne siirrettiin ja laajenivat, mikä johti tappavaan sairauteen.
Näillä hiirillä oli myelooman fenotyypin avainpiirteitä, mukaan lukien luuvauriot ja gammopatia.
Tutkijat tutkivat mahdollisia mekanismeja, joilla CIH edistää MM:n etenemistä suorittamalla koko luuytimen RNASeq-analyysiä.
He havaitsivat, että angiogeneesille, soluadheesiolle ja stroomasolujen kehitykselle (mukaan lukien dendriittisolut ja eosinofiilit) liittyvät reitit olivat säädeltyjä.
Tämä on jännittävä ja mahdollisesti translaatiovaikutteinen havainto, koska nämä elementit myös säädeltyvät ihmisen myeloomapotilaiden luuytimessä.
Tutkijat havaitsivat myös B-solujen ja plasmasolujen kehitys- ja erilaistumisreitin lisääntyneen säätelyn ja B-solujen apoptoosireittien vähenemisen.
Kun nämä alustavat havainnot yhdessä otetaan, yleinen hypoteesi on, että CIH lisää oksidatiivista stressiä, mikä tukee B-solujen kypsymistä ja muuttaa luuytimen strooman mikroympäristöä edistämään etenemistä MM: hen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Tomasson, MD
- Puhelinnumero: 319-356-4200
- Sähköposti: michael-tomasson@uiowa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Tomasson, MD
- Puhelinnumero: 319-356-4200
- Sähköposti: michael-tomasson@uiowa.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu MGUS tai MM ja joille tehdään luuydinbiopsia osana normaalia hoitoaan uniapnean kanssa tai ilman
Kuvaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu MGUS tai MM ja jotka saavat luuytimen biopsian osana normaalia hoitoa, voivat osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A. potilaat, joilla on MGUS ja uniapnea
|
Aspiraattinäyte, joka saadaan tutkimukseen normaalihoidon biopsian aikana, on noin 40 cc.
Luuytimen aspiraatio poistaa luuytimen nestettä ja soluja luuhun asetetun neulan kautta.
Yleensä tämä näyte otetaan lantion luun takaosasta, mutta se voidaan ottaa myös rintalastalta tai lantion luun etupuolelta.
Luuydinbiopsia poistaa luun luuytimen ollessa sisällä ja se tehdään ennen aspiraatiota.
Jokainen biopsia- ja aspiraatiomenettely kestää yhteensä noin 15 minuuttia.
Luuytimen aspiraatti voidaan kerätä erilliseen putkeen tutkimusta varten tai kerätä tavallisesta hoitonäytteestä, jossa on ylimääräistä aspiraattia, jota ei muuten tarvita kliinisiin tarkoituksiin, tai aikaisemmista toimenpiteistä.
|
|
B. potilaat, joilla on MGUS ja joilla ei ole uniapneaa
|
Aspiraattinäyte, joka saadaan tutkimukseen normaalihoidon biopsian aikana, on noin 40 cc.
Luuytimen aspiraatio poistaa luuytimen nestettä ja soluja luuhun asetetun neulan kautta.
Yleensä tämä näyte otetaan lantion luun takaosasta, mutta se voidaan ottaa myös rintalastalta tai lantion luun etupuolelta.
Luuydinbiopsia poistaa luun luuytimen ollessa sisällä ja se tehdään ennen aspiraatiota.
Jokainen biopsia- ja aspiraatiomenettely kestää yhteensä noin 15 minuuttia.
Luuytimen aspiraatti voidaan kerätä erilliseen putkeen tutkimusta varten tai kerätä tavallisesta hoitonäytteestä, jossa on ylimääräistä aspiraattia, jota ei muuten tarvita kliinisiin tarkoituksiin, tai aikaisemmista toimenpiteistä.
|
|
C. potilaat, joilla on MM ja uniapnea
|
Aspiraattinäyte, joka saadaan tutkimukseen normaalihoidon biopsian aikana, on noin 40 cc.
Luuytimen aspiraatio poistaa luuytimen nestettä ja soluja luuhun asetetun neulan kautta.
Yleensä tämä näyte otetaan lantion luun takaosasta, mutta se voidaan ottaa myös rintalastalta tai lantion luun etupuolelta.
Luuydinbiopsia poistaa luun luuytimen ollessa sisällä ja se tehdään ennen aspiraatiota.
Jokainen biopsia- ja aspiraatiomenettely kestää yhteensä noin 15 minuuttia.
Luuytimen aspiraatti voidaan kerätä erilliseen putkeen tutkimusta varten tai kerätä tavallisesta hoitonäytteestä, jossa on ylimääräistä aspiraattia, jota ei muuten tarvita kliinisiin tarkoituksiin, tai aikaisemmista toimenpiteistä.
|
|
D. potilaat, joilla on MM ja joilla ei ole uniapneaa
|
Aspiraattinäyte, joka saadaan tutkimukseen normaalihoidon biopsian aikana, on noin 40 cc.
Luuytimen aspiraatio poistaa luuytimen nestettä ja soluja luuhun asetetun neulan kautta.
Yleensä tämä näyte otetaan lantion luun takaosasta, mutta se voidaan ottaa myös rintalastalta tai lantion luun etupuolelta.
Luuydinbiopsia poistaa luun luuytimen ollessa sisällä ja se tehdään ennen aspiraatiota.
Jokainen biopsia- ja aspiraatiomenettely kestää yhteensä noin 15 minuuttia.
Luuytimen aspiraatti voidaan kerätä erilliseen putkeen tutkimusta varten tai kerätä tavallisesta hoitonäytteestä, jossa on ylimääräistä aspiraattia, jota ei muuten tarvita kliinisiin tarkoituksiin, tai aikaisemmista toimenpiteistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uniapnean ja unihäiriöiden esiintyvyyden kvantifiointi potilailla, joilla on MGUS ja MM
Aikaikkuna: Opintojen aloittamisesta 5 vuoteen asti
|
Opintojen aloittamisesta 5 vuoteen asti
|
|
Geeniekspression vertaaminen MGUS- ja MM-potilaiden luuytimen stroomassa uniapnean kanssa ja ilman sitä sekä uniapneahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen aloittamisesta 5 vuoteen asti
|
Opintojen aloittamisesta 5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Tomasson, MD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 23. toukokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 23. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hypergammaglobulinemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Biopsia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202208637-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .