Antidepressiv forsøg med P2X7-antagonist JNJ-54175446 (ATP)
En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af den antidepressive effektivitet af en ny CNS-penetrant P2X7-receptorantagonist, JNJ-54175446, hos mennesker med svær depressiv lidelse, en ufuldstændig reaktion på monoaminerge antidepressive biomarkørers profil, og Aktiv P2X7-signalering
Depression er en af de vigtigste årsager til handicap i verden i dag, med store personlige, sociale og økonomiske omkostninger. Selvom nogle moderat effektive lægemiddelbehandlinger allerede er tilgængelige, forbliver omkring en tredjedel af patienter med svær depressiv lidelse (MDD) deprimerede trods den nuværende behandling.
Der er voksende beviser for, at inflammation - kroppens immunsystems reaktion på fysiske og sociale belastninger - kan forårsage depressive symptomer hos nogle patienter. Det forudsiges derfor, at antiinflammatoriske lægemidler kan have anti-depressive virkninger, og forskerholdet sigter mod at teste dette ved hjælp af et nyt lægemiddel, JNJ-54175446, som blokerer aktiviteten af en receptor kaldet P2X7. P2X7 er til stede på mange immunceller og spiller en nøglerolle i frigivelsen af inflammatoriske molekyler under stress, som kan være forbundet med stressrelateret depression.
Forskerholdet vil rekruttere cirka op til 142 deltagere med MDD til dette kliniske forsøg. Patienter vil have moderate-svære depressive symptomer på trods af igangværende behandling med et konventionelt anti-depressivt lægemiddel, og de vil have blodprøveresultater ved screening, der indikerer, at de sandsynligvis har aktiv P2X7-signalering i hjernen. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 50 mg/dag JNJ-54175446 eller placebo i 8 uger. Deltagerne vil blive vurderet i uge 2, 5 og 8 ved hjælp af en standard klinisk depressionsskala, og scoren sammenlignes mellem dem, der blev behandlet med placebo og dem, der blev behandlet med JNJ-54175446. For at forstå mere om virkningerne af JNJ-54175446 på immunsystemet og hjernen, vil patienter også udfylde yderligere blodprøver, spørgeskemaer og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hjernescanninger ved forskellige besøg gennem hele forsøget. Forsøget vil blive udført på tværs af 5 centre i Storbritannien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg vil være et multicenter, fase II, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg.
Forskerholdet vurderer, at størstedelen af deltagerne vil blive rekrutteret gennem forsøgets hjemmeside, plakater og forskningsdatabaser. For bedre at kunne vurdere de interesserede deltageres egnethed, er interesserede deltagere forpligtet til at besvare præ-screeningsspørgsmål.
Kun dem, der kunne være egnede til at deltage, vil blive inviteret til et screeningsbesøg for at fortsætte med resten af forsøgsscreeningsprocedurerne. Forsøget vil bestå af 3 faser - en screeningsfase, behandlingsfase på 8 uger og opfølgningsfase. Dette omfatter i alt 6 klinikbesøg og vil blive fordelt over cirka 15 uger. Hvert klinikbesøg vil vare mellem 1,5 time til 5 timer. Deltagerne skal faste natten over (10 timer) før baseline besøg 1 og besøg 4 for biomarkørblodprøver. Ved disse besøg vil der blive leveret morgenmad efter prøveudtagning.
Listen nedenfor skitserer undersøgelsesplanen og nøglevurderinger, der gælder for en deltager, der består præ-screeningsspørgsmålene:
Klinikbesøg i screeningsfasen Deltagere, der er interesserede i at deltage, vil blive inviteret til at deltage i et screeningsbesøg i klinikken, der varer ca. 4 timer. Ved dette besøg vil forsøgsteamet diskutere forsøget yderligere og besvare eventuelle spørgsmål, deltagerne måtte have. Hvis deltagerne er enige, vil de give informeret samtykke forud for eventuelle screeningstests og -procedurer. Der vil blive udført en alkoholudåndingstest og urinstofscreening. Der vil blive taget urinprøver til urinanalyse.
Blodprøver vil blive taget til sikkerhedsvurderinger, herunder fuld blodtælling, kliniske kemiske tests, skjoldbruskkirtelfunktionstests, graviditet og follikelstimulerende hormontest (hvis relevant). Biomarkørblodprøver vil også blive taget til genetisk analyse af P2X7-receptoren og analyse af C-reaktivt protein (CRP) til egnethedskontrol og til andre biomarkøranalyser, herunder genetisk analyse. Andre screeningsvurderinger omfatter en gennemgang af deltagerens sygehistorie og medicinhistorie, gennemgang af deres depressive lidelse og selvrapporterede stress og en fysisk undersøgelse. Vitale tegn vil blive målt, og deltagerne vil få udført et elektrokardiogram (EKG). Deltagerne vil også blive introduceret til de andre forsøgsaktiviteter, der skal udføres i deres hjem. Dette omfatter indsamling af spytprøver, brug af aktivitetsovervågningsudstyr og færdiggørelse af daglig søvndagbog.
Screeningstelefonopkald Når resultaterne fra den genetiske analyse af P2X7-receptoren og CRP-niveauerne er tilgængelige (ca. 1 til 2 uger efter screeningbesøget), vil resultaterne blive returneret til webstedsteamet, som derefter vil informere deltageren telefonisk, om de er berettiget. Hvis kvalificeret, vil der blive arrangeret et baseline klinikbesøg.
Under dette opkald vil berettigede deltagere blive mindet om, at spytprøveindsamlingspakker vil blive sendt med posten for at indsamle spytprøver på bestemte tidspunkter og returnere dem til forskerholdet. Deltagerne vil også få tilsendt et aktivitetsovervågningsur og søvndagbog; Deltagerne skal begynde at bære uret hver dag i mindst 7 dage før baseline besøg og registrere deres søvn.
Baseline/Behandlingsfase Besøg 1 Deltagerne vil blive bedt om at faste mindst 10 timer og deltage i et baseline besøg på stedet (dag 1), som vil vare cirka 5 timer.
Ved dette besøg vil deltagerens diagnose af svær depressiv episode blive kontrolleret igen for at sikre, at de stadig er kvalificerede. Fastende blodprøver vil blive taget til fuld blodtælling, klinisk kemi, biomarkører og baseline lægemiddelkoncentrationsanalyse. Efter morgenmaden er givet, vil der blive udført en alkoholudåndingstest og urinstofscreening. Der vil blive taget urinprøver til urinanalyse og graviditetstest (hvis relevant). Et EKG vil blive udført og vitale tegn vil blive vurderet. Deltagere, der fortsat opfylder berettigelsen, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage JNJ-54175446 eller placebo.
Deltagerne vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger og samtidige terapier. Forskellige kliniske og deltagerrapporterede spørgeskemaer vil blive udfyldt for at vurdere stress, depressionssymptomer og selvmordsrisiko. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en række online kognitionstests, hvor der vil blive udført målinger af hjertefrekvensvariabilitet. Deltagerne vil også have en baseline MR-scanning, som omfatter færdiggørelse af en kognitiv opgave under scanningen. Ved afslutningen af besøget vil deltagerne modtage 1 flaske tildelt forsøgslægemiddel og vil blive instrueret i at tage 1 kapsel hver dag inden for 30 minutter efter morgenmaden. Der vil blive udleveret en medicindagbog for at hjælpe deltagerne med at registrere deres daglige administration. Data fra aktivitetsvagten vil blive downloadet, og en ny kopi af den daglige søvndagbog vil blive udleveret.
Besøg 2 og besøg 3 Deltagerne skal deltage i et besøg på stedet på dag 14 ± 2 (besøg 2) og på dag 32 ± 3 (besøg 3), hvert besøg vil vare cirka 3 ½ time. Deltagerne behøver ikke at være faste til disse besøg. På disse dage bør deltagerne ikke tage deres prøvelægemiddel derhjemme, de vil blive bedt om at tage stoffet på klinikken efter deres blod- og urinopsamling. Ved dette besøg vil der blive taget blodprøver til fuld blodtælling, klinisk kemianalyse, CRP og lægemiddelkoncentrationsanalyse. En urinmedicinsk screening vil blive udført. Der vil blive taget urinprøver til urinanalyse og graviditetstest (hvis relevant). Deltagerne vil derefter blive bedt om at tage deres stof. Et EKG vil blive udført og vitale tegn vil blive vurderet. Deltagerne vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger og samtidige terapier. Forskellige kliniske spørgeskemaer vil blive udført for at vurdere stress, depression og selvmordsrisiko. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en række online kognitionstests. Deltagerens lægemiddeloverholdelse vil blive gennemgået gennem gennemgang af medicindagbogen (besøg 2 og 3) og fysisk optælling af returnerede kapsler (besøg 3). Data vil blive downloadet fra aktivitetsovervågningsenheden ved hvert af disse besøg, og en ny daglig søvndagbog vil blive leveret. Ved besøg 3 vil deltagerne modtage den 2. flaske med tildelt forsøgslægemiddel.
Telefontjek For at opretholde regelmæssig kontakt med deltagerne vil forskerteamet kontakte deltagerne telefonisk 8 til 12 dage efter besøg 2 (telefontjek #1) og 8 til 12 dage efter besøg 3 (telefontjek #2). Deltagerne vil blive spurgt, om de har haft bivirkninger, ændringer af samtidige behandlinger, og om de havde været i stand til at tage forsøgslægemidlet i henhold til forsøgets instruktioner.
Ved telefontjek #2 vil deltagerne også blive instrueret i at indsamle spytprøver inden for 7 dage før næste besøg. Spytopsamlingspakkerne vil blive udsendt til deltagerne.
Besøg 4 Deltagerne vil deltage i et klinikbesøg på dag 56 ± 3 (besøg 4), der varer cirka 5 timer. Deltagerne skal komme til stedet i fastende tilstand (minimum 10 timer) og bør ikke tage deres prøvetæppe med hjemme, de vil blive bedt om at tage stoffet på klinikken efter blod- og urinopsamling og morgenmad. Dette vil være den sidste dosis for deltagerne. Ved dette besøg vil der blive taget fastende blodprøver til fuld blodtælling, klinisk kemianalyse, CRP og biomarkører og analyse af lægemiddelkoncentration. En urinmedicinsk screening vil blive udført. Der vil blive taget urinprøver til urinanalyse og graviditetstest (hvis relevant). Deltageren vil derefter blive bedt om at tage deres stof. Et EKG vil blive udført og vitale tegn vil blive vurderet. Der vil blive foretaget målrettet fysisk undersøgelse. Deltagerne vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger og samtidige terapier. Forskellige kliniske og deltagerrapporterede spørgeskemaer vil blive udfyldt for at vurdere stress, depressionssymptomer og selvmordsrisiko. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en række online kognitionstests, hvor der vil blive udført målinger af hjertefrekvensvariabilitet. Det antidepressive respons vil blive vurderet ved hjælp af en klinisk skala (MADRS). Deltagerne vil også få en MR-scanning efter behandlingen, som omfatter færdiggørelse af en kognitiv opgave under scanningen. Data vil blive downloadet fra aktivitetsovervågningsenheden, og enheden indsamles fra deltagerne. Al ubrugt medicin vil blive indsamlet hos deltagerne.
Opfølgningsbesøg (besøg 5) Et opfølgningsbesøg vil blive planlagt mellem 7 og 14 dage efter sidste dosis af administration (besøg 4) og vil vare ca. 1 time. Der vil blive taget blodprøver til fuld blodtælling, klinisk kemi og CRP-analyse. Der vil blive taget urinprøver til urinanalyse og graviditetstest (hvis relevant). Et EKG vil blive udført og vitale tegn vil blive vurderet. Deltagerne vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger og samtidige terapier. Målrettet fysisk undersøgelse og lægelig gennemgang af symptomer og systemer vil blive udført og kropsvægt målt. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et depressionsspørgeskema.
Hjemmebaserede forsøgsvurderinger Deltagerne vil blive bedt om at bære aktivitetsovervågningsenheden fra 7 dage før besøg 1 (dag -7) indtil besøg 4 og udfylde en daglig søvndagbog. Denne aktivitetsovervågningsenhed vil registrere deltagerens aktivitet og søvnmønstre.
Deltagerne skal selv administrere 1 kapsel af forsøgslægemidlet dagligt, helst om morgenen og inden for 30 minutter efter morgenmaden. Dato og tidspunkt for administration skal noteres i medicindagbogen.
Deltagerne skal give 2 sæt af 6 spytprøver hver under forsøget.
Dataanalyse Det primære endepunkt er ændringen mellem baseline-score og score ved slutdosis ved besøg 4 (uge 8) vurderet ved MADRS-skalaen. Der vil blive tilmeldt 142 deltagere. Alle data vil blive analyseret og opsummeret i en klinisk forsøgsrapport.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF24 4HQ
- Cardiff University Brain Research Imaging Centre
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G3 8SW
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RT
- The Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
- Warneford Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbroooke's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
De vigtigste berettigelseskriterier er anført nedenfor. Kontakt venligst prøveteamet for at få den fulde liste.
Inklusionskriterier:
- Forudsat skriftligt informeret samtykke
- I alderen 18 til 60 år inklusive
- Opfylder den diagnostiske og statistiske manual - 5 (DSM-5) diagnostiske kriterier for MDD uden psykotiske træk (tidligere eller nuværende), som bekræftet af M.I.N.I v7.0.
- Har PHQ-9-score på ≥10.
- BMI mellem 18,0 og 36,0 kg/m2 inklusive.
- I øjeblikket behandles med ét antidepressivt monoaminergt lægemiddel (f. SSRI, SNRI, TCA) i en passende dosis og i mindst 6 uger.
- Skal være medicinsk stabil baseret på kliniske laboratorietests, sygehistorie, vitale tegn og udført 12-aflednings-EKG.
- Accepter at praktisere en meget effektiv præventionsmetode som angivet i protokollen.
- En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening.
- Aftal ikke at donere æg eller sæd fra start af dosering og i mindst 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Har en primær DSM-5 diagnose posttraumatisk stresslidelse.
- Har ikke reageret på mere end 3 antidepressive behandlinger på trods af en tilstrækkelig dosis og varighed i de sidste 24 måneder.
- Tilstedeværelse af to kopier af C-allel med tab af funktion ved rs3751143 og/eller har en kopi af A-allel med tab af funktion ved rs1653624 i P2RX7-genet.
- Har en aktuel eller nylig historie med klinisk signifikant suicidalitet.
- Har en historie med moderat eller svær stof- eller alkoholmisbrug i henhold til DSM-5-kriterier, undtagen nikotin eller koffein, inden for 12 måneder før screening.
- Har positive testresultater for alkohol eller misbrug (herunder metadon, opiater, kokain, cannabinoider, amfetamin/metamfetamin og ecstasy).
- Har en aktuel diagnose af en psykotisk lidelse (f. skizofreni, bipolar lidelse), en spiseforstyrrelse (f.eks. anoreksi, bulimi) eller indlæringsvanskeligheder eller en personlighedsforstyrrelse, der af efterforskeren anses for at forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokollen (f.eks. narcissistisk personlighed, borderline personlighedsforstyrrelse)
Har brugt:
- Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for 12 uger før screening
- Inden for 6 uger før tilmelding brug af andre antidepressive lægemidler, der ikke tilhører de tilladte klasser af SSRI, SNRI eller TCA.
- Er i øjeblikket behandlet med antipsykotiske lægemidler (D2-antagonister; undtagen lavdosis quetiapin), lithium, andre humørstabilisatorer eller opiater.
- Kan ikke gennemføre MR-scanninger.
- Har aktuelle tegn/symptomer på lever- eller nyreinsufficiens, diabetes mellitus (type I og II), hypothyroidisme eller hyperthyroidisme uden stabil behandling eller andre væsentlige og ukontrollerede medicinske tilstande.
- Er en kvinde, der er gravid eller ammer.
- Planlægger at undfange et barn, mens de er optaget i denne undersøgelse eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis IMP.
- Har en historie med malignitet inden for 5 år før screening.
- Har modtaget et forsøgslægemiddel/vacciner, brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 60 dage før den planlagte første dosis af IMP, eller har deltaget i 2 eller flere interventionelle kliniske undersøgelser i det foregående 1 år, eller er i øjeblikket tilmeldt et lægemiddel eller ikke -lægemiddelinterventionsundersøgelse.
- Venøs blodkoncentration af C-reaktivt protein, målt ved højfølsomhedsanalyse (hs-CRP) mindre end 1 mg/L.
- Har gennemgået en større operation (dvs. kræver generel anæstesi) inden for 12 uger før screening, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen, eller har planlagt operation i den tid, de forventes at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv JNJ-54175446
JNJ-54175446 er et ulicenseret lægemiddel, der i øjeblikket udvikles af Janssen Pharmaceuticals.
Lægemidlet præsenteres i orale kapsler, hvor hver kapsel indeholder 50 mg JNJ-54175446.
Deltagerne vil blive bedt om selv at administrere en kapsel dagligt i 8 uger.
|
JNJ-54175446 er en ny, potent, selektiv og hjernepenetrerende antagonist af den adenosintrifosfat (ATP)-gatede P2X7-kanal.
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
|
Matchende placebo indeholdende de samme hjælpestoffer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i totalscore på MADRS-skalaen i uge 8
Tidsramme: Ved baseline og ved 8 ugers behandling
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), en forskervurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af depression og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Testen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand. (Besøg 4) |
Ved baseline og ved 8 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i totalscore på MADRS-skalaen
Tidsramme: Ved baseline, 2 og 5 ugers behandling
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), en forskervurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af depression og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling.
Testen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60.
Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
|
Ved baseline, 2 og 5 ugers behandling
|
|
Ændring i score på Perceived Stress Scale
Tidsramme: Ved baseline, 2, 5 og 8 ugers behandling
|
Perceived Stress Scale er et spørgeskemamål for nylig eller aktuel social stress.
Denne skala går fra 0 til 40; scorer fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress; scorer fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress; scorer fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
|
Ved baseline, 2, 5 og 8 ugers behandling
|
|
Ændring i score på SHAPS
Tidsramme: Ved baseline, 2, 5 og 8 ugers behandling
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale.
SHAPS er et instrument udviklet til vurdering af hedonisk kapacitet og består af 14 punkter.
Fire hoveddomæner er dækket af skalaen, nemlig interesse/tidsfordriv, social interaktion, sanseoplevelse og mad/drikke.
Scoren er 0-14.
Jo højere score, jo lavere er evnen til at opleve patientens glæde.
|
Ved baseline, 2, 5 og 8 ugers behandling
|
|
Ændring i score på CFQ
Tidsramme: Ved baseline, 2, 5 og 8 ugers behandling
|
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ).
Træthedsskalaen, nogle gange omtalt som Chalder Fatigue Questionnaire, er et selvadministreret spørgeskema til måling af omfanget og sværhedsgraden af træthed i både kliniske og ikke-kliniske, epidemiologiske populationer.
Respondentens globale score kan variere fra 0 til 33.
Den globale score spænder også over to dimensioner - fysisk træthed (målt ved punkt 1-7) og psykologisk træthed (målt ved punkt 8-11).
|
Ved baseline, 2, 5 og 8 ugers behandling
|
|
Ændring i score på QIDS-SR16
Tidsramme: Ved baseline, 2, 5 og 8 ugers behandling
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS-SR16).
QIDS-SR16 er designet til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer og er følsom over for ændringer som følge af medicin, psykoterapi eller andre behandlinger.
Deltagerne vil give svar på hvert element i dette instrument med en 4-punkts Likert-skala, med score fra 0-3 for hvert element.
Den samlede score spænder fra 0 til 27.
Ved at bruge en skala for depressions sværhedsgrad på ingen, mild, moderat, svær og meget svær, er den tilsvarende QIDS-SR16 totalscore ingen 1 til 5, mild 6 til 10, moderat 11 til 15, svær 16 til 20 og meget svær 21 til 27.
|
Ved baseline, 2, 5 og 8 ugers behandling
|
|
Ændring i score på GAD-7
Tidsramme: Ved baseline, 2, 5 og 8 ugers behandling
|
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7).
GAD-7 er et selvrapporteret spørgeskema til screening og sværhedsmåling af GAD.
GAD-7 har syv punkter, som måler sværhedsgraden af forskellige tegn på GAD i henhold til rapporterede svarkategorier med tildelte point.
Bedømmelse er angivet ved den samlede score, som består af at lægge pointene sammen for alle 7 punkter.
Scoren går fra 0 til 21.
Ved at bruge en skala for sværhedsgrad af angst fra ingen, mild, moderat og svær, svarende til GAD-7 totalscore er ingen 0 til 4, mild 5 til 9, moderat 10 til 14 og svær 15 til 21.
|
Ved baseline, 2, 5 og 8 ugers behandling
|
|
Ændring i score på deltagerens selvrapporterede depressionsskala
Tidsramme: Ved baseline og ved 8 ugers behandling
|
Deltagerne vil blive bedt om selv at vurdere deres depression ved hjælp af Beck Depression Inventory scale (BDI).
BDI er en 21-spørgsmåls multiple-choice selvrapporteringsopgørelse, som er meget brugt til vurdering af depression, herunder i NIMA BIODEP undersøgelsen, med et scoreområde på 0-63.
Hvert af de 21 elementer bedømmes af deltageren på en 4-trins skala.
|
Ved baseline og ved 8 ugers behandling
|
|
Ændring i score i den kognitive funktionstest ReVeRe-D
Tidsramme: Ved baseline, 2, 5 og 8 ugers behandling
|
Revere-D er en applikation udviklet af Johnson og Johnson, og består af et batteri af otte validerede kognitive opgaver, der vurderer kognitive funktioner, såsom hukommelse og læring, der ikke involverer kognitiv behandling af følelsesmæssigt fremtrædende stimuli.
|
Ved baseline, 2, 5 og 8 ugers behandling
|
|
Ændring i score i Kontinuerlig præstationstest
Tidsramme: Ved baseline, 2, 5 og 8 ugers behandling
|
Den kontinuerlige præstationstest er en computeriseret test af vedvarende opmærksomhed, som giver et mål for kognitiv træthed.
|
Ved baseline, 2, 5 og 8 ugers behandling
|
|
Ændring i score i Emotional Test batteri
Tidsramme: Ved baseline og 2 ugers behandling
|
Det følelsesmæssige testbatteri vil bestå af 3 validerede computeriserede opgaver, som bruges til at vurdere kognitive funktioner, der involverer behandling af følelsesmæssigt fremtrædende stimuli, såsom menneskeansigter, der udtrykker følelsesmæssige tilstande.
|
Ved baseline og 2 ugers behandling
|
|
Ændring i hjernens struktur og funktion
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger til behandling
|
Hjernens struktur og funktion vil blive vurderet ved hjælp af fMRI/MRI
|
Baseline og efter 8 uger til behandling
|
|
Ændring i pulsvariabilitet
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger til behandling
|
Pulsvariabiliteten vil blive målt i 15 minutter under hvile og under fuldførelse af en af de kognitive opgaver.
|
Baseline og efter 8 uger til behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spytkortisolniveauer som et mål for biologisk stress
Tidsramme: Prøver indsamlet inden for 7 dage før baseline besøg og inden for 7 dage før besøg 4
|
Deltagerne vil blive bedt om at give spytprøver før behandlingsstart og i løbet af den sidste uge af behandlingen, for at kortisolniveauerne kan analyseres.
|
Prøver indsamlet inden for 7 dage før baseline besøg og inden for 7 dage før besøg 4
|
|
Måling af perifert blod perifert cytokin og kemokin niveauer
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger til behandling
|
Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af cytokin- og kemokinniveauer med et multipleks immunoassay ved hjælp af MSD Multi-spot assaysystemet med Cytokine Panel 1, Proinflammatory Panel 1 og Chemokine panel 1 kits, der giver koncentration af alle analytter i panelet i pg/ ml.
|
Baseline og efter 8 uger til behandling
|
|
Måling af immunfænotyper i perifert blod
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger til behandling
|
Det immuncellulære indhold af blodprøverne vil blive analyseret med massecytometri ved hjælp af det kommercielle kit Maxpar® Direct™ Immunprofileringsanalyse.
|
Baseline og efter 8 uger til behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Bullmore, Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCTU0251
- 2018-001884-21 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .